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Un essai de phase Ib d'un vaccin multipeptidique d'entretien (S-588210) chez des patients atteints d'un mésothéliome pleural malin non résécable sans progression après une chimiothérapie de première ligne

7 mai 2018 mis à jour par: University of Chicago
Une étude de phase Ib portant sur la sécurité, l'immunogénicité et la fréquence d'administration optimale du vaccin S-588210 à 5 peptides chez des patients MPM sans progression après une chimiothérapie à base de pemetrexed sera menée. De plus, pour identifier des biomarqueurs prédictifs plus précis de la réponse au S-588210, le séquençage des récepteurs des lymphocytes T (TCR) avant et après la vaccination sera effectué dans des échantillons de sang de patients traités avec le vaccin. L'analyse immunohistochimique des oncoantigènes du vaccin sera également corrélée avec l'induction de réponses des lymphocytes T spécifiques de l'antigène. Enfin, pour explorer l'infiltration des tumeurs par des lymphocytes T et la présence potentielle d'un microenvironnement tumoral immunosuppresseur, une immunohistochimie des points de contrôle immunitaires (y compris PDL1/PD1, CTLA4) et des sous-ensembles de cellules immunosuppressives (T-regs, macrophages) sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer le taux d'induction de CTL spécifiques du peptide à S-588210 au cours des 8 premiers mois chez des patients HLA-A*02:01 positifs avec MPM qui n'ont pas progressé sous une chimiothérapie à base de pemetrexed de première intention traitée une fois par semaine ou tous les calendrier de vaccination de l'autre semaine.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'innocuité du S-588210 chez les patients HLA-A*02:01 positifs avec MPM traités avec le S-588210
  2. Pour déterminer le taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les patients HLA-A*02:01-positifs avec MPM traités avec S-588210
  3. Déterminer la survie sans progression (PFS) chez les patients HLA-A*02:01-positifs atteints de MPM qui n'ont pas progressé sous chimiothérapie de première ligne à base de pemetrexed et qui sont traités avec le S-588210
  4. Évaluer la réponse CTL spécifique du peptide au S-588210 sur une période allant jusqu'à 8 mois chez des patients HLA-A*02:01 positifs atteints de MPM qui n'ont pas progressé sous chimiothérapie de première intention à base de pemetrexed

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPM non résécable qui ont terminé 4 à 6 cycles de chimiothérapie standard à base de pemetrexed de première ligne pendant au moins 1 mois et qui n'ont pas progressé
  • Âge>18
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour l'étude
  • HLA-A*02:01 positif
  • ECOG PS=0-1 à l'inscription
  • Lésion indicatrice mesurable selon les critères RECIST modifiés
  • Moelle osseuse adéquate (ANC > 1000cellules/ml, PLT > 50 000/ml, Hg > 8gr/dL), fonction rénale (Cr > 2,5xUNL) et hépatique (AST, ALT< 3x UNL, bilirubine totale < 2x UNL, ALP < 3x UNL)
  • Tissu tumoral d'archives disponible pour l'IHC (1 bloc inclus en paraffine)
  • Histologie épithélioïde ou biphasique

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou médicament antinéoplasique expérimental dans le mois suivant le début prévu de la thérapie vaccinale
  • Patients ayant reçu les vaccins peptidiques DEPDC1, MPHOSPH1, URLC10, CDCA1 ou KOC1 avant
  • Traitement actif avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs

  • Patients susceptibles de nécessiter l'un des traitements suivants entre l'inscription et la fin ou l'arrêt du traitement à l'étude :

    1. médicaments immunosuppresseurs, y compris corticostéroïdes, méthotrexate, mercaptopurine, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycophénolate mofétil, ATG (anti-thymoglobuline), anticorps anti-IL2 (basiliximab, daclizumab), anticorps anti-TNF-a (infliximab, étanercept, adalimumab)
    2. radiothérapie pour la maladie cible
    3. thérapie chirurgicale pour la maladie cible
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse
  • Infection active
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Antécédents ou troubles auto-immuns systémiques actifs ou syndromes d'immunodéficience
  • Antécédents de réaction allergique grave (CTCAE v.4.03 grade 3 ou supérieur) à un médicament, un vaccin ou une préparation biologique.
  • Grossesse
  • Les patients qui ne peuvent pas ou n'ont pas l'intention de pratiquer une contraception efficace
  • Maladie grave nécessitant une hospitalisation
  • Lymphocytes < 15 % du nombre total de globules blancs au départ
  • Histologie sarcomatoïde
  • Insuffisance hépatique, insuffisance rénale, maladie cardiaque, maladie hématologique, maladie respiratoire ou maladie métabolique concomitante sévère (CTCAE v.4.03 grade 3 ou supérieur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vaccination hebdomadaire
Vaccin multipeptidique d'entretien (S-588210) administré chaque semaine
Biologique: Vaccin multipeptidique S-588210
Autre: Vaccination toutes les deux semaines
Vaccin multipeptidique d'entretien (S-588210) administré toutes les deux semaines
Biologique: Vaccin multipeptidique S-588210

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une induction in vitro des lymphocytes T cytotoxiques pour au moins 2 des 5 antigènes déterminés par le test Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Délai: Dans les 8 mois suivant le début de la vaccination
Dans les 8 mois suivant le début de la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Taux de contrôle de la maladie défini comme la proportion de patients évalués comme ayant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) (> 3 mois)
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Réponse des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques aux peptides déterminée par le test Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Délai: A 2, 3, 4, 6 et 8 mois de vaccination
A 2, 3, 4, 6 et 8 mois de vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimation)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB14-1519

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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