Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ib vizsgálata fenntartó multipeptid vakcinával (S-588210) olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható rosszindulatú pleurális mesothelioma, és nem fejlődött ki az első vonalbeli kemoterápia után

2018. május 7. frissítette: University of Chicago
Az S-588210 5-peptid vakcina biztonságosságát, immunogenitását és optimális beadási gyakoriságát vizsgáló Ib fázisú vizsgálatot végeznek a pemetrexed alapú kemoterápia után progresszió nélküli MPM-betegeknél. Ezen túlmenően az S-588210-re adott válasz pontosabb prediktív biomarkereinek azonosítása érdekében a vakcinával kezelt betegek vérmintáiban T-sejt-receptor-szekvenálást (TCR) végeznek az oltás előtt és után. A vakcina onkoantigének immunhisztokémiai elemzése szintén korrelál az antigén-specifikus T-sejtes válaszok indukciójával. Végül a tumorok T-sejtekkel való beszűrődésének és az immunszuppresszív tumor mikrokörnyezet lehetséges jelenlétének feltárása érdekében immunhisztokémiát végeznek az immunellenőrző pontok (beleértve a PDL1/PD1, CTLA4) és az immunszuppresszív sejtalcsoportok (T-regek, makrofágok) meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

Az S-588210 peptid-specifikus CTL-indukciójának az első 8 hónapon belüli értékelése olyan MPM-ben szenvedő HLA-A*02:01-pozitív betegeknél, akiknél az első vonalbeli pemetrexed-alapú kemoterápia nem haladt előre hetente vagy minden alkalommal. másik heti oltási menetrend.

Másodlagos célok:

  1. Az S-588210 biztonságosságának értékelése S-588210-zel kezelt MPM-ben szenvedő HLA-A*02:01-pozitív betegeknél
  2. A betegség-ellenőrzési arány (DCR) meghatározása HLA-A*02:01-pozitív MPM-ben szenvedő betegeknél, akiket S-588210-zel kezeltek.
  3. A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása olyan HLA-A*02:01-pozitív MPM-ben szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli pemetrexed-alapú kemoterápia nem progrediált, és akiket S-588210-zel kezelnek.
  4. Az S-588210-re adott peptid-specifikus CTL-válasz értékelése 8 hónapig tartó MPM-ben szenvedő HLA-A*02:01-pozitív betegeknél, akiknél az első vonalbeli pemetrexed-alapú kemoterápia nem javult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható MPM-ben szenvedő betegek, akik legalább 1 hónapon át végeztek 4-6 szokásos első vonalbeli pemetrexed-alapú kemoterápiás ciklust, és nem javultak
  • Életkor > 18
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
  • HLA-A*02:01 pozitív
  • ECOG PS=0-1 beiratkozáskor
  • Mérhető indikátor elváltozás módosított RECIST kritériumok szerint
  • Megfelelő csontvelő (ANC > 1000 sejt/ml, PLT > 50 000/ml, Hg > 8gr/dL), vese (Cr > 2,5xUNL) és májműködés (AST, ALT< 3x UNL, összbilirubin < 2x UNL, ALP < 3x UNL)
  • Archív tumorszövet elérhető az IHC-hez (1 paraffinba ágyazott blokk)
  • Epithelioid vagy kétfázisú szövettan

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia vagy vizsgált daganatellenes gyógyszer a vakcinaterápia tervezett megkezdését követő 1 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik korábban DEPDC1, MPHOSPH1, URLC10, CDCA1 vagy KOC1 peptid vakcinát kaptak
  • Aktív kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel

  • Azok a betegek, akiknél várhatóan a következő terápiák bármelyikére lesz szükségük a felvétel és a vizsgálati kezelés befejezése vagy abbahagyása között:

    1. immunszuppresszív szerek, köztük kortikoszteroidok, metotrexát, merkaptopurin, azatioprin, ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, mikofenolát-mofetil, ATG (anti-timoglobulin), IL2-receptor antitestek (basiliximab, NF-daklizumablimímab, T)
    2. sugárkezelés a célbetegségre
    3. a célbetegség sebészeti terápiája
  • A csontvelő-transzplantáció története
  • Aktív fertőzés
  • Humán immunhiány vírus fertőzés
  • A kórtörténetben vagy aktív szisztémás autoimmun rendellenesség vagy immunhiányos szindróma
  • Súlyos (CTCAE v.4.03, 3. fokozatú vagy magasabb) allergiás reakció a kórelőzményben gyógyszerre, oltásra vagy biológiai készítményre.
  • Terhesség
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem szándékoznak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Súlyos betegség, amely kórházi kezelést igényel
  • A limfociták az összes fehérvérsejtszám <15%-a a kiinduláskor
  • Szarkomatoid szövettan
  • Súlyos (CTCAE v.4.03, 3. fokozatú vagy magasabb) egyidejű májkárosodás, vesekárosodás, szívbetegség, hematológiai betegség, légúti betegség vagy anyagcsere-betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Heti oltás
Karbantartó multipeptid vakcina (S-588210) hetente beadva
Biológiai: Multipeptid vakcina S-588210
Egyéb: Minden második héten oltás
Karbantartó multipeptid vakcina (S-588210) minden második héten beadva
Biológiai: Multipeptid vakcina S-588210

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik in vitro citotoxikus T-limfocita indukciót mutatnak az 5 antigén közül legalább 2 esetében, amelyet az Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) vizsgálattal határoztak meg
Időkeret: Az oltás megkezdésétől számított 8 hónapon belül
Az oltás megkezdésétől számított 8 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) v4.03
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
A betegségkontroll aránya azon betegek arányaként definiálva, akiknél teljes válaszreakciót (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutatnak be (3 hónap felett)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Peptid-specifikus citotoxikus T-limfocita válasz enzimhez kötött immunopont (ELISPOT) vizsgálattal meghatározva
Időkeret: Az oltás 2., 3., 4., 6. és 8. hónapjában
Az oltás 2., 3., 4., 6. és 8. hónapjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB14-1519

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Multipeptid vakcina S-588210

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel