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Um estudo de Fase Ib de uma vacina multipeptídeo de manutenção (S-588210) em pacientes com mesotelioma pleural maligno irressecável sem progressão após quimioterapia de primeira linha

7 de maio de 2018 atualizado por: University of Chicago
Será realizado um estudo de fase Ib investigando a segurança, a imunogenicidade e a frequência ideal de administração da vacina S-588210 5-peptídeo em pacientes com MPM sem progressão após quimioterapia à base de pemetrexede. Além disso, para identificar biomarcadores preditivos mais precisos de resposta a S-588210, o sequenciamento de receptores de células T (TCR) pré e pós-vacinação será realizado em amostras de sangue de pacientes tratados com a vacina. A análise imuno-histoquímica dos oncoantígenos da vacina também será correlacionada com a indução de respostas de células T antígeno-específicas. Finalmente, para explorar a infiltração de tumores com células T e a presença potencial de um microambiente tumoral imunossupressor, será realizada imuno-histoquímica para checkpoints imunológicos (incluindo PDL1/PD1, CTLA4) e subconjuntos de células imunossupressoras (T-regs, macrófagos).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar a taxa de indução de CTL específica de peptídeo para S-588210 nos primeiros 8 meses em pacientes HLA-A*02:01 positivos com MPM que não progrediram na quimioterapia de primeira linha à base de pemetrexed tratados semanalmente ou a cada calendário de vacinação da outra semana.

Objetivos Secundários:

  1. Avaliar a segurança de S-588210 em pacientes positivos para HLA-A*02:01 com MPM tratados com S-588210
  2. Determinar a taxa de controle da doença (DCR) em pacientes positivos para HLA-A*02:01 com MPM tratados com S-588210
  3. Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes positivos para HLA-A*02:01 com MPM que não progrediram na quimioterapia de primeira linha à base de pemetrexede e que são tratados com S-588210
  4. Avaliar a resposta CTL específica do peptídeo ao S-588210 ao longo do tempo até 8 meses em pacientes positivos para HLA-A*02:01 com MPM que não progrediram na quimioterapia de primeira linha à base de pemetrexed

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com MPM irressecável que completaram 4-6 ciclos de quimioterapia padrão de primeira linha baseada em pemetrexede por pelo menos 1 mês e não progrediram
  • Idade>18
  • Capaz de fornecer consentimento informado para o estudo
  • HLA-A*02:01 positivo
  • ECOG PS=0-1 na inscrição
  • Lesão indicadora mensurável por critérios RECIST modificados
  • Medula óssea adequada (ANC > 1000células/ml, PLT > 50.000/ml, Hg > 8gr/dL), função renal (Cr > 2,5xUNL) e hepática (AST, ALT< 3x UNL, bilirrubina total < 2x UNL, ALP < 3x UNL)
  • Tecido tumoral de arquivo disponível para IHC (1 bloco embebido em parafina)
  • Histologia epitelióide ou bifásica

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou medicamento antineoplásico experimental dentro de 1 mês após o início planejado da terapia vacinal
  • Pacientes que receberam vacinas peptídicas DEPDC1, MPHOSPH1, URLC10, CDCA1 ou KOC1 antes
  • Tratamento ativo com corticosteroides ou outros agentes imunossupressores

  • Pacientes que devem necessitar de qualquer uma das seguintes terapias entre a inscrição e a conclusão ou descontinuação do tratamento do estudo:

    1. drogas imunossupressoras, incluindo corticosteróides, metotrexato, mercaptopurina, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetil, ATG (antitimoglobulina), anticorpos receptores de IL2 (basiliximab, daclizumab), anticorpos TNF-a (infliximab, etanercept, adalimumab)
    2. radioterapia para a doença alvo
    3. terapia cirúrgica para a doença alvo
  • Histórico de transplante de medula óssea
  • infecção ativa
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • História ou distúrbio autoimune sistêmico ativo ou síndromes de imunodeficiência
  • História de reação alérgica grave (CTCAE v.4.03 grau 3 ou superior) a um medicamento, vacinação ou preparação biológica.
  • Gravidez
  • Pacientes que não podem ou não pretendem praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Doença grave que requer hospitalização
  • Linfócitos <15% do total de leucócitos no início do estudo
  • Histologia sarcomatoide
  • Insuficiência hepática concomitante grave (CTCAE v.4.03 grau 3 ou superior), insuficiência renal, doença cardíaca, doença hematológica, doença respiratória ou doença metabólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vacinação Semanal
Vacina multipeptídica de manutenção (S-588210) administrada semanalmente
Biológico: Vacina multipeptídeo S-588210
Outro: Vacinação a cada duas semanas
Vacina multipeptídeo de manutenção (S-588210) administrada a cada duas semanas
Biológico: Vacina multipeptídeo S-588210

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam indução de linfócitos T citotóxicos in vitro para pelo menos 2 dos 5 antígenos determinados pelo ensaio Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Prazo: Até 8 meses após o início da vacinação
Até 8 meses após o início da vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade por Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Taxa de controle da doença definida como a proporção de pacientes avaliados como tendo resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) (>3 meses)
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Resposta do linfócito T citotóxico específico do peptídeo determinada pelo ensaio Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)
Prazo: Aos 2, 3, 4, 6 e 8 meses de vacinação
Aos 2, 3, 4, 6 e 8 meses de vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB14-1519

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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