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Uno studio di fase Ib di un vaccino multipeptidico di mantenimento (S-588210) in pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile senza progressione dopo chemioterapia di prima linea

7 maggio 2018 aggiornato da: University of Chicago
Sarà condotto uno studio di fase Ib che esamini la sicurezza, l'immunogenicità e la frequenza di somministrazione ottimale del vaccino 5-peptide S-588210 in pazienti con MPM senza progressione dopo chemioterapia a base di pemetrexed. Inoltre, per identificare biomarcatori predittivi più accurati di risposta a S-588210, verrà eseguito il sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR) prima e dopo la vaccinazione in campioni di sangue di pazienti trattati con il vaccino. L'analisi immunoistochimica degli antigeni del vaccino sarà anche correlata con l'induzione di risposte cellulari T antigene-specifiche. Infine, per esplorare l'infiltrazione di tumori con cellule T e la potenziale presenza di un microambiente tumorale immunosoppressivo, verrà eseguita l'immunoistochimica per checkpoint immunitari (inclusi PDL1/PD1, CTLA4) e sottogruppi di cellule immunosoppressive (T-reg, macrofagi).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Valutare il tasso di induzione di CTL peptide-specifico a S-588210 entro i primi 8 mesi in pazienti HLA-A*02:01-positivi con MPM che non sono progrediti con la chemioterapia di prima linea a base di pemetrexed trattati settimanalmente o ogni programma di vaccinazione dell'altra settimana.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare la sicurezza di S-588210 in pazienti HLA-A*02:01-positivi con MPM trattati con S-588210
  2. Per determinare il tasso di controllo della malattia (DCR) nei pazienti HLA-A*02:01-positivi con MPM trattati con S-588210
  3. Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti HLA-A*02:01-positivi con MPM che non sono progrediti con chemioterapia di prima linea a base di pemetrexed e che sono trattati con S-588210
  4. Valutare la risposta CTL peptide-specifica a S-588210 nel tempo fino a 8 mesi in pazienti HLA-A*02:01-positivi con MPM che non sono progrediti con la chemioterapia di prima linea a base di pemetrexed

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MPM non resecabile che hanno completato 4-6 cicli di chemioterapia standard di prima linea a base di pemetrexed per almeno 1 mese e non sono progrediti
  • Età>18
  • In grado di fornire il consenso informato per lo studio
  • HLA-A*02:01 positivo
  • ECOG PS=0-1 all'arruolamento
  • Indicatore di lesione misurabile secondo i criteri RECIST modificati
  • Midollo osseo adeguato (ANC > 1000 cellule/ml, PLT > 50.000/ml, Hg > 8gr/dL), funzionalità renale (Cr > 2,5xUNL) ed epatica (AST, ALT< 3x UNL, bilirubina totale < 2x UNL, ALP < 3x UNL)
  • Tessuto tumorale d'archivio disponibile per IHC (1 blocco incluso in paraffina)
  • Istologia epitelioide o bifasica

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o farmaco antineoplastico sperimentale entro 1 mese dall'inizio pianificato della terapia vaccinale
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini peptidici DEPDC1, MPHOSPH1, URLC10, CDCA1 o KOC1 prima
  • Trattamento attivo con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori

  • Pazienti che dovrebbero richiedere una delle seguenti terapie tra l'arruolamento e il completamento o l'interruzione del trattamento in studio:

    1. farmaci immunosoppressori, inclusi corticosteroidi, metotrexato, mercaptopurina, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, micofenolato mofetile, ATG (anti-timoglobulina), anticorpi contro il recettore IL2 (basiliximab, daclizumab), anticorpi TNF-a (infliximab, etanercept, adalimumab)
    2. radioterapia per la malattia bersaglio
    3. terapia chirurgica per la malattia target
  • Storia del trapianto di midollo osseo
  • Infezione attiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia di o malattia autoimmune sistemica attiva o sindromi da immunodeficienza
  • Anamnesi di reazione allergica grave (CTCAE v.4.03 grado 3 o superiore) a farmaci, vaccinazioni o preparati biologici.
  • Gravidanza
  • Pazienti che non possono o non intendono praticare una contraccezione efficace
  • Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale
  • Linfociti <15% dei globuli bianchi totali al basale
  • Istologia sarcomatoide
  • Grave (CTCAE v.4.03 grado 3 o superiore) concomitante compromissione epatica, compromissione renale, malattie cardiache, malattie ematologiche, malattie respiratorie o malattie metaboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vaccinazione settimanale
Vaccino multipeptidico di mantenimento (S-588210) somministrato ogni settimana
Biologico: Vaccino multipeptidico S-588210
Altro: Ogni due settimane Vaccinazione
Vaccino multipeptidico di mantenimento (S-588210) somministrato a settimane alterne
Biologico: Vaccino multipeptidico S-588210

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano induzione in vitro di linfociti T citotossici ad almeno 2 dei 5 antigeni determinati mediante il test ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot)
Lasso di tempo: Entro 8 mesi dall'inizio della vaccinazione
Entro 8 mesi dall'inizio della vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Tasso di controllo della malattia definito come la percentuale di pazienti valutati come aventi risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) (>3 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta dei linfociti T citotossici specifica per il peptide determinata mediante test ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot)
Lasso di tempo: A 2, 3, 4, 6 e 8 mesi dalla vaccinazione
A 2, 3, 4, 6 e 8 mesi dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB14-1519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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