WellPATH-PREVENT: mobilna interwencja dla osób dorosłych w średnim i starszym wieku hospitalizowanych z powodu myśli lub próby samobójczej
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy WellPATH-PREVENT (nowa, mobilna interwencja psychospołeczna) poprawia określony aspekt regulacji emocji, tj. starszych), którzy zostali wypisani po hospitalizacji związanej z samobójstwem (tj. z powodu myśli samobójczych lub próby samobójczej).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza R61: W tej fazie „weryfikacji koncepcji” interwencjoniści przez 12 tygodni będą podawać WellPATH-PREVENT 40 osobom dorosłym w średnim i starszym wieku, które zostały wypisane ze szpitala po hospitalizacji z powodu myśli samobójczych lub próby samobójczej. Interwencjonista pomoże pacjentowi wprowadzić odpowiednie dane (tj. wyzwalacze, negatywne emocje, techniki ponownej oceny poznawczej) do tabletki, przeszkoli pacjentów w zakresie korzystania z tabletu i przeprowadzi ich instruktaż przez 12 tygodni. Będą 4 oceny: na początku badania (przyjęcie/podczas hospitalizacji), wypis ze szpitala, 6 i 12 tygodni. Po wejściu do badania, w 6. i 12. tygodniu zostanie przeprowadzone badanie EEG.
Faza R33: 75 osób dorosłych w średnim i starszym wieku, które zostały niedawno wypisane ze szpitala po hospitalizacji z powodu myśli lub próby samobójczej, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do zoptymalizowanej wersji WellPATH-PREVENT (czas trwania Tydzień 6 i Tydzień 12 na podstawie wyników R61) lub do Uwaga Control-Zwykła pielęgnacja z tabletem (AC-UC). Będzie 5 ocen: na początku badania (przyjęcie/w trakcie hospitalizacji), wypisie, 6, 12 i 24 tygodni. Uczestnicy, którzy opuszczą badanie przed jego zakończeniem, zostaną zaproszeni na ocenę przed zakończeniem badania tak blisko zaplanowanego punktu czasowego, jak to możliwe. Uczestnicy ponownie hospitalizowani psychiatrycznie nie zostaną usunięci z badania, ale zostaną poddani dodatkowej ocenie i będą kontynuować oceny zgodnie z planem na podstawie ich początkowej hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitris Kiosses, PhD
- Numer telefonu: 914-997-4381
- E-mail: dkiosses@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurie Evans, MS
- Numer telefonu: 1012570 914-682-9100
- E-mail: lad9011@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Jeszcze nie rekrutacja
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Dimitris Kiosses, PhD
- Numer telefonu: 914-997-4381
- E-mail: dkiosses@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Laurie Evans, MS
- Numer telefonu: 1012570 914-682-9100
- E-mail: lad9011@med.cornell.edu
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Institute of Geriatric Psychiatry, Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Dimitris Kiosses, PhD
- Numer telefonu: 914-997-4381
- E-mail: dkiosses@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Laurie Evans, MS
- Numer telefonu: 1012570 914-682-9100
- E-mail: lad9011@med.cornell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-90 lat
- Diagnoza (na podstawie zmodyfikowanej wersji badań klinicznych SCID-5 w celu oceny diagnoz DSM-5): Dowolna DSM-5 z wyjątkiem: aktualnej diagnozy zaburzenia psychotycznego; diagnoza demencji
- Niedawna hospitalizacja z powodu myśli samobójczych lub próby samobójczej; przy przyjęciu do szpitala, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) ≥ 2, „Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”.
- Uwzględnimy również pacjentów na lekach psychotropowych i na psychoterapii środowiskowej po opiece.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza zaburzeń psychotycznych; Diagnoza demencji
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE ≤ 24)
- Ostra lub ciężka choroba medyczna (tj. delirium, niewyrównana niewydolność serca, wątroby lub nerek, poważny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed wejściem
- Afazja, problemy sensoryczne i/lub niezdolność do mówienia po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Weryfikacja koncepcji WellPATH-PREVENT (R61)
|
WellPATH-PREVENT to nowatorska spersonalizowana, łatwa w użyciu, głównie samodzielna interwencja mobilna, która koncentruje się na wyłącznym korzystaniu z aplikacji tabletu WellPATH i obejmuje spotkania szkoleniowe podczas hospitalizacji oraz wirtualne spotkania coachingowe po wypisaniu ze szpitala.
Spotkania mają na celu: a) identyfikację stresorów i wyzwalaczy negatywnych emocji związanych z nasileniem myśli samobójczych lub z zachowaniami samobójczymi; b) opracować techniki (tekstowe lub wideo) w celu zwiększenia zdolności do ponownej oceny poznawczej; c) włączyć techniki do aplikacji WellPATH i promować korzystanie z WellPATH podczas stresujących incydentów, wyzwalaczy negatywnych emocji lub zaplanowanych krótkich sesji szkoleniowych; oraz d) zdalnie aktualizować wyzwalacze, negatywne emocje i techniki w aplikacji.
|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowany WellPATH-PREVENT (R33)
|
Zoptymalizowana interwencja WellPATH-PREVENT będzie taka, jak opisano powyżej, ale w oparciu o wyniki fazy weryfikacji koncepcji (R61), komitet ekspertów pomoże wybrać czas trwania (6 lub 12 tygodni), który wykazuje większą poprawę w ponownej ocenie funkcji poznawczych .
|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi Zwykła pielęgnacja (R33)
Grupa AC-UC będzie równolegle przeprowadzać interwencję WellPATH-PREVENT i będzie również obejmować: a) spotkania podczas hospitalizacji: niekliniczny członek zespołu przedstawi tabletkę kontrolną i wyjaśni jej zastosowanie; b) zaplanowane lub zamówione spotkania przez zoom: równolegle z dostarczaniem WellPATH-PREVENT.
Tablet nadal będzie zawierał łącze umożliwiające zaplanowanie spotkania z członkiem zespołu niebędącym lekarzem.
Spotkania będą koncentrować się na problemach, które pacjent może mieć w związku z używaniem tabletu.
Nie będzie żadnych interakcji terapeutycznych ani psychologicznych między uczestnikami grupy kontrolnej a zespołem.
Grupa eksperymentalna i kontrolna będą również objęte zwykłą opieką ambulatoryjną, którą w trakcie hospitalizacji organizuje zespół lecznictwa stacjonarnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potencjału związanego ze zdarzeniem — późny potencjał dodatni (ERP/LPP) — R61
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12
|
ERP służy do pomiaru amplitudy (wielkości) aktywności elektrokorowej (mierzonej w μV) podczas zadania regulacji emocji.
|
Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana potencjału związanego ze zdarzeniem — późny potencjał dodatni (ERP/LPP) — R33
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
|
ERP służy do pomiaru amplitudy (wielkości) aktywności elektrokorowej (mierzonej w μV) podczas zadania regulacji emocji.
|
Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie afektu – R61
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12
|
Samoopisowy afekt służy do badania zmian negatywnych emocji podczas zadania regulacji emocji EEG.
Polega na ocenie przez uczestnika negatywnych emocji (skala Likerta: 1-5; 5 najbardziej negatywnych) podczas wykonywania zadania.
|
Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie afektu – R33
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
|
Samoopisowy afekt służy do badania zmian negatywnych emocji podczas zadania regulacji emocji EEG.
Polega na ocenie przez uczestnika negatywnych emocji (skala Likerta: 1-5; 5 najbardziej negatywnych) podczas wykonywania zadania.
|
Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana regulacji emocji (Podskala Ponownej Oceny Poznawczej Kwestionariusza ER) - R61
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12
|
ERQ to narzędzie stosowane przez ankietera do oceny zdolności do ponownej oceny poznawczej.
Wyniki mogą wahać się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii regulacji emocji, a niższe wyniki wskazują na rzadsze stosowanie takich strategii.
|
Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana regulacji emocji (Podskala Ponownej Oceny Poznawczej Kwestionariusza ER) - R33
Ramy czasowe: Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
|
ERQ to narzędzie stosowane przez ankietera do oceny zdolności do ponownej oceny poznawczej.
Wyniki mogą wahać się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii regulacji emocji, a niższe wyniki wskazują na rzadsze stosowanie takich strategii.
|
Wejście do badania, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana zadowolenia klienta z leczenia (CSQ) — R61
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta jest samoopisem, który mierzy satysfakcję pacjenta z interwencji/leczenia.
Wyniki mogą wahać się od 3 do 12, gdzie wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie.
|
Tydzień 6, Tydzień 12
|
|
Zmiana zadowolenia klienta z leczenia (CSQ) — R33
Ramy czasowe: Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta jest samoopisem, który mierzy satysfakcję pacjenta z interwencji/leczenia.
Wyniki mogą wahać się od 3 do 12, gdzie wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie.
|
Tydzień 6, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Zmiana ryzyka samobójstwa — Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) — R61
Ramy czasowe: Co tydzień od rozpoczęcia badania do tygodnia 12 (R61)
|
C-SSRS służy do pomiaru intensywności myśli samobójczych.
Wyniki wahają się od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli.
|
Co tydzień od rozpoczęcia badania do tygodnia 12 (R61)
|
|
Zmiana ryzyka samobójstwa — Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) — R33
Ramy czasowe: Co tydzień od rozpoczęcia badania do tygodnia 24
|
C-SSRS służy do pomiaru intensywności myśli samobójczych.
Wyniki wahają się od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli.
|
Co tydzień od rozpoczęcia badania do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-12024207
- 1R61MH128516 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane z tego badania są przesyłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT).
NDCT jest prowadzony przez NIH i umożliwia badaczom zajmującym się zdrowiem psychicznym gromadzenie i dzielenie się informacjami między sobą.
Naukowcy muszą złożyć wniosek do NIH, aby uzyskać dostęp do danych na okres 1 roku; po czym muszą ponownie złożyć wniosek.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu są określane przez NIH i można o nie poprosić, składając wniosek online.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .