- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02692365
Exploratory Study to Determine Tissue Alterations of Advanced Hepatocellular Carcinoma Induced by Electromagnetic Waves of Low Energy Amplitude Modulated to Specific Frequencies During Imaging Study by MRI
This is an exploratory, national, single-center, open-label study, being conducted at the Institute of Education and Research of the Syrian-Lebanese Hospital in collaboration with the Radiology Institute, the Heart Institute of the Faculty of Medicine of São Paulo, Hospital São Paulo UNIFESP, and the Departments of Physics and Mathematics at the University of São Paulo in order to detect the presence of calcium flux change, tumor perfusion and electrical properties of tumor tissue when exposed to RF EMF AM by Cancer-frequency specific in patients with advanced HCC and correlate these findings with hemodynamic changes assessed by non-invasive hemodynamic measurements.
This study aims to demonstrate the presence of three mechanisms (hypothesis) that could be involved in the hemodynamic changes and the specific antitumor effect induced by exposure to RF EMF AM cancer-specific frequency. This study is not intended to study a therapeutic or diagnostic procedure. For this reason, will not be considered evolutionary clinical data during and after the intervention of the study.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital Sirio-Libanes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
All individuals selected for these studies should be in accordance with the following inclusion criteria:
- Patients must have a diagnosis of HCC.
- Presence of the primary or metastatic tumor at the time of the procedure, at least one (1) measurable lesion by RECIST criteria modified located in the hepatic parenchyma and size> 2 cm.
- Patients with AFP> 400 ng / ml and image feature not need histopathological confirmation. But in patients with active B virus serology, the value of AFP should be greater than 4000 ng / ml. The remaining patients should be histological confirmation of HCC.
- Patients may be in observation or presence of systemic or intra-hepatic treatment.
- Minimum age 18 years.
- be subjected to MRI study without need for sedation.
Exclusion Criteria:
Individuals selected for this study will be excluded if they are in accordance with the following exclusion criteria:
- can not suspend anti-hypertensive drugs or beta blockers for at least 48 hours or be pacemaker carriers or other implantable device.
- Any restriction known to carry out study of magnetic resonance imaging.
- menstrual delay, pregnant or breastfeeding.
- Presence of metal artifacts or implants that can alter the reading of the magnetic signal or heat or move during the MRI procedure.
- Prior allergic Event Knowledge gadolinium or manganese chloride solution.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Calcium channels
Magnetic Resonance assessment Hemodynamics + + infusion of manganese chloride
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Tumor perfusion
Magnetic Resonance + hemodynamic + infusion of gadolinium
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Exploratory study for the determination of tissue changes of advanced hepatocellular carcinoma induced by electromagnetic waves amplitude modulated low energy specific frequencies during image MRIstudy.
Ramy czasowe: 30 min
|
Procedure 1 - calcium channel They will be provided for ten (10) patients allocated for this study. Patients will undergo a two (2) studies of MRI with a minimum interval of 7 days between the two studies. Day - 8: according to a study of MRI and hemodynamic evaluation Procedure 2 - tumor perfusion They will be provided for ten (10) patients allocated for this study. Patients will undergo a two (2) studies of MRI with a minimum interval of 7 days between the two studies. Day - 1: first study of MRI Day - 8: according to a study of MRI and hemodynamic evaluation Procedure 3 - electrical properties of the tumor and metabolomics Procedure 4 - static magnetic field exposure They will be provided for 20 (twenty) patients allocated for this study. Patients will not be subjected to MRI studies. |
30 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Procesy Nowotworowe
- Rak wątrobowokomórkowy
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Mangan
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSL 2015-75
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .