Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja populacji limfocytów w ramach bioterapii w nieswoistym zapaleniu jelit (IBDOT)

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jest to monocentryczne badanie prospektywne, którego celem jest pobranie próbek biologicznych (krwi i biopsji) do wykorzystania w testach biomarkerów in vitro w celu identyfikacji markerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie biologiczne w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zapalna choroba jelit

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: próbowanie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja, 75010
    - Rekrutacyjny
    - Gastroenterology department
    - Kontakt:
      
      Matthieu Allez, MDPhD
      
      E-mail: matthieu.allez@aphp.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) zgodnie z określonymi kryteriami (zalecenia ECCO).
Aktywna choroba zdefiniowana na podstawie klinicznej oceny biologicznej i/lub morfologicznej.
Rozpoczęcie terapii przeciwnowotworowej (TNF) (Infliximab, Adalimumab, Golimumab) lub nowej bioterapii (Vedolizumab, Ustekinumab) w związku z leczeniem chorób przewodu pokarmowego.
Pacjent (e) miał podpisaną i opatrzoną datą zgodę na badanie przed podjęciem procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci pod kuratelą / kuratorami
Następujące sytuacje
- Osoby niezdolne do zrozumienia, przeczytania i/lub podpisania świadomej zgody
- Pacjent pełniący następujące funkcje: badacza lub współbadacza, asystenta badawczego, farmaceuty, koordynatora badania lub mający jakikolwiek udział w badaniu
- Osoba niechętna do współpracy lub potencjalnie niezgodna z badaniem i jego procedurami z przewidywalnymi trudnościami, regularne monitorowanie przez ponad 1 rok.
- Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych, powszechnego ubezpieczenia medycznego lub innego podobnego planu.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie biologiczne Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmienność mikrobiomu Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Główny śledczy: Matthieu Allez, MD PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości