炎症性腸疾患における生物学的療法下のリンパ球集団の進化 (IBDOT)
2016年6月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
これは、炎症性腸疾患(IBD)における生物学的治療に対する反応の予測マーカーを同定するために実行される in vitro バイオマーカーアッセイに使用される生物学的サンプル(血液および生検)の収集に関する単中心前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Gastroenterology department
-
コンタクト:
- Matthieu Allez, MDPhD
- メール:matthieu.allez@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クローン病診断 (CD) または潰瘍性大腸炎 (UC)
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 定義された基準に従ったクローン病診断 (CD) または潰瘍性大腸炎 (UC) (ECCO 推奨)。
- 臨床生物学的評価および/または形態学的評価によって定義される活動性疾患。
- 消化器疾患の管理に関連して提供される抗腫瘍壊死因子(TNF)療法(インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ)または新しい生物学的療法(ベドリズマブ、ウステキヌマブ)の開始。
- 患者 (e) は、研究に関連する手順を開始する前に、研究への同意書に署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- 被後見患者・保佐人
次のような状況
- インフォームド・コンセントを理解し、読んだり、署名したりできない人
- 以下の役割を担う患者:治験責任医師または治験分担者、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、または治験に何らかの関与をしている患者
- 1年以上定期的にモニタリングすることが予想される困難を伴い、研究およびその手順に非協力的であるか、潜在的に不遵守である。
- 社会保障制度、国民皆保険、または同様の制度には加入していません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生物学的治療に対する反応
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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微生物叢の変動
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Matthieu Allez, MD PhD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月23日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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