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Entwicklung von Lymphozytenpopulationen unter Biotherapie bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBDOT)

23. Juni 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische prospektive Studie zur Sammlung biologischer Proben (Blut und Biopsien), die für In-vitro-Biomarkertests verwendet werden sollen, um prädiktive Marker für das Ansprechen auf biologische Behandlungen bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) nach definierten Kriterien (ECCO-Empfehlungen).
  • Aktive Erkrankung gemäß klinisch-biologischer und/oder morphologischer Beurteilung.
  • Einleitung einer Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Therapie (Infliximab, Adalimumab, Golimumab) oder einer neuen Biotherapie (Vedolizumab, Ustekinumab) im Zusammenhang mit der Behandlung von Verdauungserkrankungen.
  • Der Patient (e) muss die Zustimmung zur Studie unterzeichnet und datiert haben, bevor er Verfahren im Zusammenhang mit der Studie durchführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft / Kuratoren

  • Folgende Situationen

    • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und/oder zu unterschreiben
    • Patient mit den folgenden Funktionen: Prüfer oder Co-Prüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder in irgendeiner Weise an der Studie beteiligt
    • Nicht kooperative Person oder möglicherweise nicht konform mit der Studie und ihren Verfahren mit vorhersehbaren Schwierigkeiten und regelmäßiger Überwachung über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr.
    • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem, einer allgemeinen Krankenversicherung oder einem ähnlichen Plan.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion auf biologische Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiota-Variation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Allez, MD PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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