Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce lymfocytárních populací v rámci bioterapie u zánětlivých střevních onemocnění (IBDOT)

23. června 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Toto je monocentrická prospektivní studie pro sběr biologických vzorků (krev a biopsie), které mají být použity pro in vitro biomarkerový test(y) prováděný k identifikaci prediktivních markerů odpovědi na biologickou léčbu u zánětlivého onemocnění střev (IBD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitida (UC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let.
  • Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitida (UC) podle definovaných kritérií (doporučení ECCO).
  • Aktivní onemocnění definované klinickým biologickým a/nebo morfologickým hodnocením.
  • Zahájení léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) (Infliximab, Adalimumab, Golimumab) nebo nové bioterapie (Vedolizumab, Ustekinumab) poskytované v souvislosti s léčbou trávicích onemocnění.
  • Pacient (e) podepsal a datoval souhlas se studií před provedením postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod opatrovnictvím / kurátoři

  • Následující situace

    • Osoby neschopné rozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas
    • Pacient s následujícími funkcemi: zkoušející nebo spoluřešitel, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo se podílí na studii
    • Osoba nespolupracující nebo potenciálně nevyhovující pro studii a její postupy s předvídatelnými obtížemi pravidelné sledování déle než 1 rok.
    • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení, univerzálnímu zdravotnímu pojištění nebo jinému podobnému plánu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na biologickou léčbu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variace mikrobioty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Allez, MD PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P150702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit