- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02693340
Evoluzione delle popolazioni di linfociti sotto bioterapia nella malattia infiammatoria intestinale (IBDOT)
23 giugno 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Si tratta di uno studio prospettico monocentrico per la raccolta di campioni biologici (sangue e biopsie) da utilizzare per analisi di biomarcatori in vitro eseguite per identificare marcatori predittivi di risposta a trattamenti biologici nella malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Gastroenterology department
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Contatto:
- Matthieu Allez, MDPhD
- Email: matthieu.allez@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diagnosi della malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi della malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC) secondo criteri definiti (raccomandazioni ECCO).
- Malattia attiva come definita dalla valutazione clinica biologica e/o morfologica.
- Avvio di una terapia anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) (Infliximab, Adalimumab, Golimumab) o di una nuova bioterapia (Vedolizumab, Ustekinumab) fornita in relazione alla gestione delle malattie digestive.
- Paziente (e) ha firmato e datato il consenso allo studio prima di intraprendere le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela/curatori
A seguito di situazioni
- Persone incapaci di comprendere, leggere e/o firmare un consenso informato
- Paziente con le seguenti funzioni: investigatore o co-investigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o coinvolto nello studio
- Persona non collaborativa o potenzialmente non conforme allo studio e alle sue procedure con difficoltà prevedibili monitoraggio regolare di oltre 1 anno.
- Nessuna affiliazione a un regime di sicurezza sociale, una copertura medica universale o qualsiasi piano simile.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposta ai trattamenti biologici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del microbiota
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu Allez, MD PhD, APHP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150702
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .