Évolution des populations lymphocytaires sous biothérapie dans les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDOT)
23 juin 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique pour la collecte d'échantillons biologiques (sang et biopsies) à utiliser pour des dosages de biomarqueurs in vitro réalisés pour identifier des marqueurs prédictifs de réponse aux traitements biologiques dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Gastroenterology department
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Contact:
- Matthieu Allez, MDPhD
- E-mail: matthieu.allez@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) ou colite ulcéreuse (CU)
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU) selon des critères définis (recommandations ECCO).
- Maladie active telle que définie par une évaluation clinique, biologique et/ou morphologique.
- Initiation d'une thérapie anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) (Infliximab, Adalimumab, Golimumab) ou d'une nouvelle biothérapie (Vedolizumab, Ustekinumab) proposée dans le cadre de la prise en charge des maladies digestives.
- Le patient (e) a signé et daté le consentement de l'étude avant d'entreprendre les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sous tutelle / curateurs
Situations suivantes
- Personnes incapables de comprendre, lire et/ou signer un consentement éclairé
- Patient ayant les fonctions suivantes : investigateur ou co-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou ayant une quelconque implication dans l'étude
- Personne non coopérative ou potentiellement non observante pour l'étude et ses procédures avec des difficultés prévisibles suivi régulier de plus de 1 an.
- Aucune affiliation à un régime de sécurité sociale, à une couverture médicale universelle ou à un régime similaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse aux traitements biologiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation du microbiote
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu Allez, MD PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimation)
26 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150702
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .