Badanie mające na celu ocenę częstości hospitalizacji uczestników ze schizofrenią leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (REALAI)
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.
Retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające częstość hospitalizacji pacjentów ze schizofrenią leczonych rok wcześniej doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi i rok później długo działającymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań — badanie REALAI
Głównym celem badania jest porównanie częstości hospitalizacji z powodu nawrotu psychotycznego u osób ze schizofrenią leczonych rok wcześniej doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi i rok później długo działającymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie retrospektywne (spojrzenie wstecz na zdarzenia, które już miały miejsce), obserwacyjne, wieloośrodkowe (kiedy nad badaniem medycznym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej) w celu przeglądu dokumentacji medycznej dorosłych z rozpoznaniem schizofrenii w okresie od 01 stycznia 2009 do 31 grudnia 2013 (tylko dla populacji meksykańskiej).
Dane będą zbierane z praktyki klinicznej.
Dokumentacja medyczna uczestników zostanie sprawdzona, a dane kwalifikujących się uczestników zostaną zebrane.
Okres obserwacji będzie obejmował okres od 12 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem długodziałających preparatów do wstrzykiwań (LAI) i 12 miesięcy po pierwszym zastosowaniu LAI.
Oceniana będzie przede wszystkim częstość hospitalizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy (zarówno płci, jak iw wieku od 18 do 55 lat) ze schizofrenią leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi przeszli następnie na długo działające leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem głównym schizofrenii z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (kryteria DSM-4)
- Uwzględnione zostaną tylko zapisy kliniczne zawierające pełne informacje z okresu 2 lat wybranego do analizy danych
- Uczestnicy leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi przeszli następnie na długo działające leki do wstrzykiwań (LAI) z powodu słabego przestrzegania zaleceń, braku skuteczności (brak istotnej redukcji objawów, ocenianej przez lekarza, przy maksymalnej zalecanej dawce leku przeciwpsychotycznego przez 6 tygodni) lub wyboru uczestników (z wyłączeniem dla populacji Brazylii, gdy zamiana nie została wyraźnie uzasadniona lub zamiana nie została przeprowadzona podczas hospitalizacji)
- Regularne leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi LAI przez co najmniej 1 rok po pierwszym zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych LAI
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z oporną na leczenie schizofrenią (RS)
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie LAI jako pacjenci hospitalizowani oraz pacjenci, którzy przeszli na LAI podczas hospitalizacji (tylko dla populacji meksykańskiej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy ze schizofrenią
To jest badanie obserwacyjne.
Dane zostaną zebrane z dokumentacji medycznej uczestników, u których zdiagnozowano schizofrenię i którzy przyjmowali doustne leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej jeden rok, a następnie zostali przestawieni na długo działające atypowe leki przeciwpsychotyczne do wstrzykiwań przez co najmniej jeden rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań (LAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed pierwszym użyciem LAI
|
Podany zostanie odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu nawrotu psychotycznego schizofrenii.
|
12 miesięcy przed pierwszym użyciem LAI
|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych w ciągu 12 miesięcy po początkowym zastosowaniu długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań (LAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym użyciu LAI
|
12 miesięcy po pierwszym użyciu LAI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu nawrotu psychotycznego schizofrenii
Ramy czasowe: około 2 lata
|
Podana zostanie liczba hospitalizacji z powodu nawrotu psychotycznego schizofrenii.
|
około 2 lata
|
|
Liczba dni hospitalizacji z powodu nawrotu psychotycznego schizofrenii
Ramy czasowe: około 2 lata
|
Podana zostanie liczba dni hospitalizacji z powodu nawrotu psychotycznego schizofrenii.
|
około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR107059
- R092670SCH4039 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .