Uno studio per valutare il tasso di ospedalizzazione nei partecipanti con schizofrenia trattati con antipsicotici (REALAI)
23 maggio 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.
Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare il tasso di ospedalizzazione nei pazienti con schizofrenia trattati un anno prima con antipsicotici orali e un anno dopo con antipsicotici atipici iniettabili a lunga durata d'azione - Studio REALAI
Lo scopo principale dello studio è confrontare il tasso di ospedalizzazione associato a recidiva psicotica nei partecipanti con schizofrenia trattati un anno prima con antipsicotici orali e un anno dopo con antipsicotici atipici iniettabili a lunga durata d'azione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo (dai uno sguardo agli eventi che si sono già verificati), osservazionale, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) per rivedere le cartelle cliniche di adulti con una diagnosi di schizofrenia nel periodo dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2013 (solo per la popolazione messicana).
I dati saranno raccolti dalla pratica clinica.
Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno vagliate e verranno raccolti i dati dei partecipanti idonei.
Il periodo di osservazione andrà da 12 mesi prima dell'uso iniziale di LAI (Long Acting Injectable) a 12 mesi dopo l'uso iniziale di LAI.
Il tasso di ospedalizzazione sarà valutato principalmente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
310
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti (sia di sesso che di età compresa tra 18 e 55 anni) affetti da schizofrenia trattati con antipsicotici orali sono poi passati ad antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori con diagnosi principale di schizofrenia con Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (criteri DSM-4)
- Saranno incluse solo le cartelle cliniche con informazioni complete durante il periodo di 2 anni selezionato per l'analisi dei dati
- I partecipanti trattati con antipsicotici orali sono poi passati a farmaci iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) a causa della scarsa aderenza, della mancanza di efficacia (nessuna riduzione significativa dei sintomi, giudicata dal medico, alla dose massima raccomandata di un antipsicotico per 6 settimane) o della scelta dei partecipanti (esclusi per la popolazione brasiliana, quando il passaggio non è stato chiaramente giustificato o il passaggio non è stato effettuato durante il ricovero)
- Essere regolarmente trattati con antipsicotici atipici LAI per almeno 1 anno dopo l'uso iniziale di antipsicotici atipici LAI
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con schizofrenia refrattaria (RS)
- Partecipanti che hanno iniziato il trattamento LAI come ricoverati e pazienti che sono passati a LAI durante il ricovero (solo per la popolazione messicana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con schizofrenia
Questo è uno studio osservazionale.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti con diagnosi di schizofrenia e che avevano assunto antipsicotici orali per almeno un anno e successivamente sono passati ad antipsicotici atipici iniettabili a lunga durata d'azione per almeno un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con ricoveri in 12 mesi prima dell'uso iniziale di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI)
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'uso iniziale di LAI
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con ricoveri dovuti a recidiva psicotica della schizofrenia.
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12 mesi prima dell'uso iniziale di LAI
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Percentuale di partecipanti con ricoveri in 12 mesi dopo l'uso iniziale di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'uso iniziale di LAI
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12 mesi dopo l'uso iniziale di LAI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri dovuti a recidiva psicotica della schizofrenia
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Verrà riportato il numero di ricoveri dovuti a recidiva psicotica della schizofrenia.
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circa 2 anni
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Numero di giorni di ricovero per recidiva psicotica della schizofrenia
Lasso di tempo: circa 2 anni
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Verrà riportato il numero di giorni di ricovero per recidiva psicotica della schizofrenia.
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circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR107059
- R092670SCH4039 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)
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