Um estudo para avaliar a taxa de hospitalização em participantes com esquizofrenia tratados com antipsicóticos (REALAI)
23 de maio de 2016 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Um estudo retrospectivo e observacional para avaliar a taxa de hospitalização em pacientes com esquizofrenia tratados um ano antes com antipsicóticos orais e um ano depois com antipsicóticos atípicos injetáveis de longa duração - Estudo REALAI
O objetivo principal do estudo é comparar a taxa de hospitalização associada à recaída psicótica em participantes com esquizofrenia tratados um ano antes com antipsicóticos orais e um ano depois com antipsicóticos atípicos injetáveis de longa duração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo (olhe para trás em eventos que já ocorreram), observacional, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para revisar os registros médicos de adultos com diagnóstico de esquizofrenia durante o período de 01 de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2013 (somente para a população mexicana).
Os dados serão coletados a partir da prática clínica.
Os prontuários médicos dos participantes serão examinados e os dados dos participantes elegíveis serão coletados.
O período de observação será de 12 meses antes do uso inicial de Injetáveis de Longa Ação (LAI) e 12 meses após o uso inicial de LAIs.
A taxa de hospitalização será avaliada principalmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes (ambos os sexos e 18 a 55 anos de idade) com esquizofrenia tratados com antipsicóticos orais, então mudaram para antipsicóticos injetáveis de longa duração.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com diagnóstico principal de esquizofrenia com Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (critérios do DSM-4)
- Serão incluídos apenas registros clínicos com informações completas durante o período de 2 anos selecionado para análise de dados
- Os participantes tratados com antipsicóticos orais mudaram para injetável de ação prolongada (LAI) devido à baixa adesão, falta de eficácia (sem redução significativa dos sintomas, avaliada pelo médico, na dose máxima recomendada de um antipsicótico por 6 semanas) ou escolha dos participantes (excluindo para a população do Brasil, quando a troca não foi claramente justificada ou a troca não foi feita durante a internação)
- Ser tratado regularmente com antipsicóticos atípicos LAI por pelo menos 1 ano após o uso inicial de antipsicóticos atípicos LAI
Critério de exclusão:
- Participantes com esquizofrenia refratária (SR)
- Participantes que iniciaram o tratamento de LAI como pacientes internados e pacientes que mudaram para LAI durante a internação (somente para a população mexicana).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes com Esquizofrenia
Este é um estudo observacional.
Os dados serão coletados dos prontuários médicos dos participantes diagnosticados com esquizofrenia e que estiveram em uso de antipsicóticos orais por pelo menos um ano e depois mudaram para antipsicóticos atípicos injetáveis de longa duração por pelo menos um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com hospitalizações em 12 meses antes do uso inicial de antipsicóticos injetáveis (LAI) de ação prolongada
Prazo: 12 meses antes do uso inicial do LAI
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A porcentagem de participantes com hospitalizações devido à recaída psicótica da esquizofrenia será relatada.
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12 meses antes do uso inicial do LAI
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Porcentagem de participantes com internações em 12 meses após o uso inicial de antipsicóticos injetáveis (LAI) de longa duração
Prazo: 12 meses após o uso inicial do LAI
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12 meses após o uso inicial do LAI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de internações por Recaída Psicótica da Esquizofrenia
Prazo: aproximadamente 2 anos
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O número de hospitalizações devido à recaída psicótica da esquizofrenia será relatado.
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aproximadamente 2 anos
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Número de dias de internação por recaída psicótica da esquizofrenia
Prazo: aproximadamente 2 anos
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O número de dias de internação devido à recaída psicótica da esquizofrenia será relatado.
|
aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR107059
- R092670SCH4039 (Outro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)
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