Badanie Prexasertib (LY2606368) u uczestników z zaawansowaną chorobą drobnokomórkowego raka płuca
12 marca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 2 LY2606368 u pacjentów z rozległą chorobą drobnokomórkowego raka płuca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preksasertybu podawanego pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuca (ED-SCLC) w zaawansowanym stadium choroby.
Badanie oceni, w jaki sposób organizm przetwarza lek i jak lek wpływa na organizm.
Badanie oceni również związek między odpowiedzią guza a postrzeganą przez uczestnika jakością życia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon Cedex, Francja, 25030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Francja, 59037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Francja, 34070
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
-
Vantoux, Francja, 57070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Grecja, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Grecja, 26504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antalya, Indyk, 07059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edirne, Indyk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Indyk, 34098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Izmir, Indyk, 35100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kayseri, Indyk, 38039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Halle, Niemcy, 06120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Seoul, Republika Korei, 120-792
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0001
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sumy, Ukraina, 40005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ED-SCLC i otrzymali wcześniej schemat oparty na platynie
- Uczestnicy kohorty 1 i dodatku musieli wykazywać obiektywną odpowiedź na wcześniejszą terapię opartą na platynie z późniejszą progresją ≥90 dni po ostatniej dawce platyny
- Uczestnicy Kohorty 2 musieli albo nie mieć obiektywnej odpowiedzi na wcześniejszą terapię opartą na platynie, albo mieć progresję
- Mieć stan sprawności od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali więcej niż 2 wcześniejsze terapie ED-SCLC (w tym immunoterapię, terapie celowane lub chemioterapię)
- Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Bezobjawowi uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się do tego badania, jeśli obecnie nie otrzymują kortykosteroidów w celu leczenia przerzutów do OUN
- wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego preksasertybu lub inhibitora kinazy punktu kontrolnego I (CHK1) lub wykazali nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu preksasertybu
- Mieć poważną chorobę serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preksasertib (choroba wrażliwa na platynę)
105 mg/m^2 preksasertyb podawany dożylnie co 14 dni z zaawansowaną chorobą drobnokomórkowego raka płuca (ED-SCLC), z chorobą wrażliwą na platynę (przebytą wcześniej terapią opartą na platynie z późniejszą progresją trwającą mniej niż 90 dni po ostatniej dawce terapii opartej na platynie).
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Preksasertib (choroba oporna na platynę)
105 mg/m^2 preksasertyb podawany dożylnie co 14 dni z drobnokomórkowym rakiem płuca (ED-SCLC) w zaawansowanym stadium choroby, u których wystąpiła oporna/oporna choroba (brak obiektywnej odpowiedzi na terapię opartą na platynie lub progresja większa niż 90 dni po ostatniej dawce platyny).
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dodatek eksploracyjny prexasertib (choroba wrażliwa na platynę)
40 mg/m^2 preksasertyb dożylnie Dzień 1, 2 i Dzień 3 14-dniowego cyklu u uczestników z chorobą ED-SCLC wrażliwą na platynę.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 miesięcy
|
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian.
PR zdefiniowany jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian
|
Wartość bazowa do 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) preksasertybu Kohorta 1 i Kohorta 2
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 i 7: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 - Przed rozpoczęciem wlewu, zakończenie wlewu plus 10 minut, Dzień 8: w dowolnym momencie
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie preksasertybu.
Tę samą dawkę podano Kohorcie 1 i Kohorcie 2 i połączono do analizy.
|
Cykle 1, 3, 5 i 7: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 - Przed rozpoczęciem wlewu, zakończenie wlewu plus 10 minut, Dzień 8: w dowolnym momencie
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie preksasertib kohorta 3 (40 mg/m^2, aneks do protokołu)
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 i 7: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 - Przed rozpoczęciem wlewu, zakończenie wlewu plus 10 minut, Dzień 8: w dowolnym momencie
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie preksasertybu
|
Cykle 1, 3, 5 i 7: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 - Przed rozpoczęciem wlewu, zakończenie wlewu plus 10 minut, Dzień 8: w dowolnym momencie
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia preksasertybu
Ramy czasowe: Cykle 1, 3, 5 i 7: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 - Przed rozpoczęciem wlewu, zakończenie wlewu plus 10 minut, Dzień 8: w dowolnym momencie
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia preksasertybu
|
Cykle 1, 3, 5 i 7: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3 - Przed rozpoczęciem wlewu, zakończenie wlewu plus 10 minut, Dzień 8: w dowolnym momencie
|
|
Wskaźnik kontroli choroby: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny do 28 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć redukcję w osi krótkiej do
|
Linia bazowa poprzez progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny do 28 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby lub śmierci (do 9 miesięcy)
|
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby zgodnie z definicją RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Postępująca choroba (PD) oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, z odniesieniem będącym najmniejszą sumą w badaniu i bezwzględnym wzrostem o co najmniej 5 mm lub jednoznaczną progresją zmian niedocelowych, lub 1 lub więcej nowych zmian.
Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu podania pierwszej dawki, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon.
Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał obiektywną progresję w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
|
Linia podstawowa do progresji choroby lub śmierci (do 9 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 9 miesięcy
|
DoR czas od daty obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby (PD): był co najmniej 20% wzrostem sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczny postęp zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowych zmian.
|
Data CR lub PR do daty progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 9 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
|
OS zdefiniowane jako od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych do analizy przeżycia całkowitego, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że uczestnik żyje.
|
Baza do 28 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali objawów raka płuca (LCSS)
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
LCSS jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, sześciu mierzących główne objawy nowotworów płuc (apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, krwioplucia i bólu) oraz 3 pozycji podsumowujących związanych z całkowitym cierpieniem objawowym, stanem aktywności i ogólną jakością życia.
Odpowiedzi uczestników mierzono za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) ze 100-milimetrowymi liniami.
Całkowity wynik LCSS zdefiniowano jako średnią z 9 pozycji skali, z których każda uzyskała wynik od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej na wskaźniku średniego obciążenia objawowego (ASBI)
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
ABSI był średnim wynikiem dla sześciu głównych objawów raka płuc (apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, krwioplucia i bólu), z których każdy uzyskał wynik od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
|
Baza do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16015
- I4D-MC-JTJH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-005069-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .