Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prexasertibu (LY2606368) u účastníků s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

12. března 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY2606368 u pacientů s rozsáhlým stadiem onemocnění malobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost prexasertibu při podávání účastníkům s rozsáhlým stádiem malobuněčného plicního karcinomu (ED-SCLC). Studie vyhodnotí, jak tělo zpracovává drogu a jak droga na tělo působí. Studie bude také hodnotit souvislost mezi odpovědí nádoru a vnímanou kvalitou života účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francie, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francie, 34070
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Vantoux, Francie, 57070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 120-792
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Krocan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Krocan, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Headington, Spojené království, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Řecko, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít ED-SCLC a dostávat předchozí režim na bázi platiny
  • Účastníci v kohortě 1 a v dodatku museli mít objektivní odpověď na předchozí léčbu na bázi platiny s následnou progresí ≥90 dnů po poslední dávce platiny
  • Účastníci kohorty 2 buď neměli objektivní odpověď na předchozí léčbu na bázi platiny, nebo měli progresi
  • Mít výkonnostní stav 0 až 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovali jste více než 2 předchozí terapie ED-SCLC (včetně imunoterapie, cílené terapie nebo chemoterapie)
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS). Asymptomatičtí účastníci s léčenými metastázami CNS jsou způsobilí pro tuto studii, pokud v současné době nedostávají kortikosteroidy k léčbě metastáz CNS
  • dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající prexasertib nebo inhibitor kontrolního bodu kinázy I (CHK1) nebo prokázali přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku prexasertib
  • Máte vážné srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prexasertib (nemoc citlivá na platinu)
105 mg/m^2 Intravenózní (IV) prexasertib podávaný každých 14 dní s malobuněčným karcinomem plic s rozsáhlým stadiem onemocnění (ED-SCLC), který měl onemocnění citlivé na platinu (má předchozí léčbu na bázi platiny s následnou progresí delší nebo kratší než 90 dní po poslední dávce léčby na bázi platiny).
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Experimentální: Prexasertib (nemoc rezistentní vůči platině)
105 mg/m^2 IV prexasertibu podávaného každých 14 dní s malobuněčným karcinomem plic s rozsáhlým stadiem onemocnění (ED-SCLC), který měl rezistentní/refrakterní onemocnění (neměl objektivní odpověď na léčbu na bázi platiny nebo měl progresi vyšší než 90 dny po poslední dávce platiny).
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368
Experimentální: Prexasertib Exploratory Addendum (Platinum Sensitive Disease)
40 mg/m^2 IV prexasertib 1., 2. a 3. den 14denního cyklu u účastníků s onemocněním citlivým na platinu ED-SCLC.
Lék: Prexasertib
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2606368

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Základní až 10 měsíců
ORR bylo procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR definovaná jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí (vzhledem k základnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí
Základní až 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) prexasertibu kohorty 1 a kohorty 2
Časové okno: Cyklus 1, 3, 5 a 7: Den 1, Den 2 a Den 3 – Před začátkem infuze, konec infuze plus 10 minut, Den 8: kdykoli
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace prexasertibu. Stejná dávka byla podána do kohorty 1 a kohorty 2 a byly spojeny pro analýzu.
Cyklus 1, 3, 5 a 7: Den 1, Den 2 a Den 3 – Před začátkem infuze, konec infuze plus 10 minut, Den 8: kdykoli
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace prexasertibu kohorty 3 (40 mg/m^2, dodatek protokolu)
Časové okno: Cyklus 1, 3, 5 a 7: Den 1, Den 2 a Den 3 – Před začátkem infuze, konec infuze plus 10 minut, Den 8: kdykoli
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace prexasertibu
Cyklus 1, 3, 5 a 7: Den 1, Den 2 a Den 3 – Před začátkem infuze, konec infuze plus 10 minut, Den 8: kdykoli
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou prexasertibu
Časové okno: Cyklus 1, 3, 5 a 7: Den 1, Den 2 a Den 3 – Před začátkem infuze, konec infuze plus 10 minut, Den 8: kdykoli
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou prexasertibu
Cyklus 1, 3, 5 a 7: Den 1, Den 2 a Den 3 – Před začátkem infuze, konec infuze plus 10 minut, Den 8: kdykoli
Míra kontroly nemocí: Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí na CR, PR nebo stabilní nemoc (SD)
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny do 28 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo SD, jak je stanoveno v RECIST 1.1. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny musí mít redukci v krátké ose na
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny do 28 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 9 měsíců)
PFS definované jako datum od randomizace do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí byl nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, popř. 1 nebo více nových lézí. Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu první dávky, bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo smrt. Pokud nebylo známo, že účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky pro zahrnutí dat do analýzy, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
Výchozí stav k progresi onemocnění nebo úmrtí (až 9 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 9 měsíců
DoR čas od data objektivní odpovědi do progresivního onemocnění (PD): byl alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž reference byl nejmenší součet ve studii a absolutní nárůst alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 či více nových lézí.
Datum CR nebo PR do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 9 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až 28 měsíců
OS definovaný jako od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro analýzu celkového přežití, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy je účastník naživu.
Základní stav až 28 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
LCSS je dotazník o 9 položkách, v nichž se měří šest hlavních příznaků plicních malignit (chuť k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3 souhrnné položky související s celkovým symptomatickým distresem, stavem aktivity a celkovou kvalitou života. Odpovědi účastníků byly měřeny pomocí vizuálních analogových škál (VAS) se 100 mm čarami. Celkové skóre LCSS bylo definováno jako průměr 9 položek škály, každá skórovala mezi 0 (pro nejlepší výsledek) až 100 (pro nejhorší výsledek).
Základní stav až 9 měsíců
Změna průměrného indexu symptomového zatížení (ASBI) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
ABSI bylo průměrné skóre pro šest hlavních příznaků rakoviny plic (chuť k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest), každý bodoval mezi 0 (pro nejlepší výsledek) až 100 (pro nejhorší výsledek).
Základní stav až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16015
  • I4D-MC-JTJH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005069-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Prexasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit