Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Prexasertib (LY2606368) hos deltagere med omfattende sygdomsstadie, småcellet lungekræft

12. marts 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af LY2606368 i patienter med omfattende sygdomsstadie småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​prexasertib, når det gives til deltagere med omfattende sygdomsstadie småcellet lungekræft (ED-SCLC). Undersøgelsen vil evaluere, hvordan kroppen behandler stoffet, og hvordan stoffet påvirker kroppen. Undersøgelsen vil også evaluere sammenhængen mellem tumorrespons og deltagerens oplevede livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Massachusetts
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrig, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Vantoux, Frankrig, 57070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Grækenland, 11527
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grækenland, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Kalkun
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-792
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanien, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Halle, Tyskland, 06120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ED-SCLC og har modtaget et tidligere platinbaseret regime
  • Deltagere i kohorte 1 og i tillægget skal have haft en objektiv respons på tidligere platinbaseret behandling med efterfølgende progression ≥90 dage efter den sidste dosis platin
  • Deltagerne i kohorte 2 skal enten ikke have haft en objektiv respons på tidligere platinbaseret behandling eller haft progression
  • Har en præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 2 tidligere behandlinger for ED-SCLC (inklusive immunterapi, målrettede behandlinger eller kemoterapi)
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Asymptomatiske deltagere med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de ikke i øjeblikket får kortikosteroider til behandling af CNS-metastaser
  • tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger prexasertib eller en checkpoint kinase I (CHK1) hæmmer eller har vist overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i præxasertib-formuleringen
  • Har en alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prexasertib (Platinfølsom sygdom)
105 mg/m^2 intravenøs (IV) prexasertib administreret hver 14. dag med omfattende sygdomsstadie småcellet lungecancer (ED-SCLC), som havde platinfølsom sygdom (har tidligere platinbaseret behandling med efterfølgende progression større eller mindre end 90 dage efter sidste dosis platinbaseret behandling).
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368
Eksperimentel: Prexasertib (platinresistent sygdom)
105 mg/m^2 IV prexasertib administreret hver 14. dag med sygdom i omfattende stadie af småcellet lungecancer (ED-SCLC), som havde resistent/refraktær sygdom (ikke havde et objektivt respons på platinbaseret behandling eller havde progression større end 90 dage efter den sidste dosis platin).
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368
Eksperimentel: Prexasertib Exploratory Addendum (Platin Sensitive Disease)
40 mg/m^2 IV prexasertib dag 1, 2 og dag 3 i en 14-dages cyklus hos deltagere med ED-SCLC platinfølsom sygdom.
Administreret IV
Andre navne:
  • LY2606368

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Baseline til 10 måneder
ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en bedste overordnede respons (BOR) af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner. PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsioner (med referencesummen LD), ingen progression af ikke-mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner
Baseline til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Prexasertib kohorte 1 og kohorte 2
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 og 7: Dag 1, Dag 2 og Dag 3 - Før start af infusion, afslutning af infusion plus 10 minutter, Dag 8: når som helst
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration af Prexasertib. Den samme dosis blev administreret til kohorte 1 og kohorte 2 og blev kombineret til analyse.
Cyklus 1, 3, 5 og 7: Dag 1, Dag 2 og Dag 3 - Før start af infusion, afslutning af infusion plus 10 minutter, Dag 8: når som helst
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration af Prexasertib kohorte 3 (40 mg/m^2, protokoltillæg)
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 og 7: Dag 1, Dag 2 og Dag 3 - Før start af infusion, afslutning af infusion plus 10 minutter, Dag 8: når som helst
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration af Prexasertib
Cyklus 1, 3, 5 og 7: Dag 1, Dag 2 og Dag 3 - Før start af infusion, afslutning af infusion plus 10 minutter, Dag 8: når som helst
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven for Prexasertib
Tidsramme: Cyklus 1, 3, 5 og 7: Dag 1, Dag 2 og Dag 3 - Før start af infusion, afslutning af infusion plus 10 minutter, Dag 8: når som helst
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven for Prexasertib
Cyklus 1, 3, 5 og 7: Dag 1, Dag 2 og Dag 3 - Før start af infusion, afslutning af infusion plus 10 minutter, Dag 8: når som helst
Disease Control Rate: Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død fra enhver årsag til 28 måneder
Disease control rate (DCR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD som bestemt af RECIST 1.1. CR er defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til
Baseline gennem sygdomsprogression eller død fra enhver årsag til 28 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 9 måneder)
PFS defineret som fra randomiseringsdatoen til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af RECIST v1.1 eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS-tiden censureret på datoen for første dosis, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller død for deltageren. Hvis det ikke var kendt, at en deltager var død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingens cut-off-dato for analysen, blev PFS-tiden censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato.
Baseline til sygdomsprogression eller død (op til 9 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag op til 9 måneder
DoR tiden fra datoen for et objektivt svar indtil progressiv sygdom (PD): var mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametrene af mållæsioner, hvor referencen er den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner.
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag op til 9 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder
OS defineret som fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag. For hver deltager, som ikke vides at være død på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for overordnet overlevelsesanalyse, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
Baseline op til 28 måneder
Ændring fra baseline i Lung Cancer Symptom Scale Score (LCSS)
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
LCSS er et spørgeskema med 9 punkter, seks måling af hovedsymptomer for lungekræftsygdomme (appetit, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter) og 3 summeringspunkter relateret til total symptomatisk nød, aktivitetsstatus og overordnet livskvalitet. Deltagerresponser blev målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med 100 mm linjer. Den samlede LCSS-score blev defineret som gennemsnittet af de 9 punkter på skalaen, hver scoret mellem 0 (for bedste resultat) til 100 (for værste resultat).
Baseline op til 9 måneder
Ændring fra baseline på det gennemsnitlige symptombyrdeindeks (ASBI)
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
ABSI var den gennemsnitlige score for de seks store lungekræftsymptomer (appetit, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter), hver scorede mellem 0 (for det bedste resultat) til 100 (for det værste resultat).
Baseline op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Skøn)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16015
  • I4D-MC-JTJH (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005069-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Prexasertib

3
Abonner