- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02751840
Wpływ kofeiny i kawy na tempo metabolizmu spoczynkowego, porównując mężczyzn o normalnej wadze z mężczyznami otyłymi (RMR)
Tło. Częstość występowania otyłości wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad. Aby utrzymać masę ciała, wydatek energetyczny (EE) powinien być równy poborowi energii (EI). Niski EE predysponuje osoby do przyrostu masy ciała i otyłości, co może również wynikać z niskiego tempa metabolizmu spoczynkowego (RMR). Kofeina (Caf) jest aktywnym składnikiem żywności, powszechnie spożywanym na całym świecie i ma istotny wpływ na bilans energetyczny. Caf zmniejsza apetyt (EI) i zwiększa EE, dlatego Caf ma potencjalną rolę w redukcji masy ciała. Caf powoduje wyższy całkowity dzienny wydatek energetyczny (TDEE) u osób o normalnej wadze (NW) w porównaniu z osobami otyłymi (OW). Ponadto Caf wiąże się ze zmniejszonym utlenianiem tłuszczu w OW. Istnieją różnice między OW i NW w farmakokinetyce Caf, ale nie odnotowano różnic między samicami NW i OW pod względem wpływu na RMR. Istnieje różnica między płciami we wpływie Caf na metabolizm. Badacze są świadomi żadnych wcześniejszych badań, które porównywałyby wpływ Caf na RMR mężczyzn z NW i OW.
Cele. 1) Porównanie wpływu Caf i kawy na wartości wskaźnika metabolizmu spoczynkowego (RMR) u zdrowych mężczyzn o normalnej masie ciała (NW) i mężczyzn z nadwagą (OW). 2) Opracowanie kwestionariusza częstotliwości spożycia Caf (w języku hebrajskim)
Hipoteza. Wartości RMR będą wyższe, a wartości współczynnika wymiany oddechowej (RER) będą niższe w NW w porównaniu z wartościami zmierzonymi u mężczyzn OW.
Metody. 33 mężczyzn (16 NW i 17 OW) zostało zgłoszonych do laboratorium przy 4 różnych okazjach (placebo, tabletki Caf, kawa i kawa bezkofeinowa). Podczas zajęć laboratoryjnych przeprowadzono u nich pełne pomiary antropometryczne oraz zmierzono RMR (jeden z warunków badania) metodą kalorymetrii pośredniej. Dodatkowo, współczynnik wymiany oddechowej (RER), który jest obliczany jako stosunek produkcji CO2 (VCO2) do zużycia O2 (VO2) (VCO2/VO2), rejestrowana jest odpowiedź ciśnienia krwi i tętna (HR).
Znaczenie tego badania polega na tym, że wyniki przyczynią się do naukowych podstaw programów kontroli masy ciała i interwencji zdrowotnych (dieta i aktywność fizyczna) u mężczyzn z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody. 16 mężczyzn z NW i 17 z OW zostało zgłoszonych do laboratorium przy 4 różnych okazjach (placebo, tabletki Caf, kawa i kawa bezkofeinowa) w odstępie 2-7 dni. Przed pierwszym spotkaniem uzupełniają kofeinę, aktywność fizyczną i kwestionariusze medyczne. Badacze rekrutowali tylko zdrowych, niepalących mężczyzn, bez chorób współistniejących, a dzienne spożycie kofeiny wynosiło poniżej 400 mg. Przed każdym spotkaniem uczestnicy musieli przestrzegać podanych wytycznych, które obejmowały post przez 8 godzin, unikanie intensywnej aktywności fizycznej przez 14 godzin i umiarkowany wysiłek fizyczny przez 2 godziny przed pomiarami. Spotkania prowadzone w godzinach porannych podczas pierwszej sesji obejmowały pomiary antropometryczne (waga, wzrost i obwód talii) oraz pomiary składu ciała za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA) i suwmiarki cyfrowej. Każda sesja rozpoczynała się pomiarem spoczynkowego ciśnienia krwi i tętna (systemy telemetryczne Polar), po czym uczestnicy otrzymywali losowo placebo lub tabletki Caf lub kawę lub kawę bezkofeinową, odczekali pół godziny, a następnie zmierzyli RMR i współczynnik wymiany oddechowej (RER). , przez pół godziny przy użyciu kalorymetrii pośredniej (system czaszy). Następnie ponownie zmierzono ciśnienie krwi i tętno w spoczynku.
Liczebność próby obliczono dla 16 uczestników w każdej grupie, zgodnie z oczekiwaną zmianą o 3% przy wartościach RMR między grupami z mocą 80% i istotnością 0,05. odchylenie standardowe (SD).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
33 Zdrowych mężczyzn w wieku 20-50 lat. 16 mężczyzn o normalnej wadze i 17 otyłych.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie (powyżej 140/90 mmHg)
- Przyjmowanie leków na nadciśnienie
- Problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, cukrzyca, problemy z oddychaniem, niedoczynność/nadczynność tarczycy.
- Palenie
- Mężczyźni, którzy spożywają kofeinę powyżej 400 mg/dzień
- Przyjmowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na wydatek energetyczny
- Elitarni sportowcy (sport wyczynowy)
- Nocne jedzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kofeina
Kapsułkę z kofeiną (200 mg) przyjmuje się przed pomiarem RMR
|
200 mg kapsułki z kofeiną przed pomiarem RMR
Kapsułka placebo (skrobia) przed pomiarem RMR
9 gramów czarnej kawy we wrzącej wodzie spożytej przed pomiarem RMR
9 gramów czarnej kawy bezkofeinowej we wrzącej wodzie spożytej przed pomiarem RMR
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo (skrobia) jest pobierana przed pomiarem RMR
|
200 mg kapsułki z kofeiną przed pomiarem RMR
Kapsułka placebo (skrobia) przed pomiarem RMR
9 gramów czarnej kawy we wrzącej wodzie spożytej przed pomiarem RMR
9 gramów czarnej kawy bezkofeinowej we wrzącej wodzie spożytej przed pomiarem RMR
|
Eksperymentalny: Kawa
Czarna kawa (9 gramów) jest spożywana przed pomiarem RMR
|
200 mg kapsułki z kofeiną przed pomiarem RMR
Kapsułka placebo (skrobia) przed pomiarem RMR
9 gramów czarnej kawy we wrzącej wodzie spożytej przed pomiarem RMR
9 gramów czarnej kawy bezkofeinowej we wrzącej wodzie spożytej przed pomiarem RMR
|
Komparator placebo: Bezkofeinowy
Bezkofeinowa czarna kawa (9 gramów) jest spożywana przed pomiarem RMR
|
200 mg kapsułki z kofeiną przed pomiarem RMR
Kapsułka placebo (skrobia) przed pomiarem RMR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar spoczynkowego wydatku metabolicznego za pomocą kalorymetrii pośredniej (system baldachimu z otwartym przepływem)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni (4 sesje po 30 minut)
|
W ciągu dwóch tygodni (4 sesje po 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acheson KJ, Zahorska-Markiewicz B, Pittet P, Anantharaman K, Jequier E. Caffeine and coffee: their influence on metabolic rate and substrate utilization in normal weight and obese individuals. Am J Clin Nutr. 1980 May;33(5):989-97. doi: 10.1093/ajcn/33.5.989.
- Adan A, Prat G, Fabbri M, Sanchez-Turet M. Early effects of caffeinated and decaffeinated coffee on subjective state and gender differences. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2008 Oct 1;32(7):1698-703. doi: 10.1016/j.pnpbp.2008.07.005. Epub 2008 Jul 15.
- Bracco D, Ferrarra JM, Arnaud MJ, Jequier E, Schutz Y. Effects of caffeine on energy metabolism, heart rate, and methylxanthine metabolism in lean and obese women. Am J Physiol. 1995 Oct;269(4 Pt 1):E671-8. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.4.E671.
- Jeukendrup AE, Randell R. Fat burners: nutrition supplements that increase fat metabolism. Obes Rev. 2011 Oct;12(10):841-51. doi: 10.1111/j.1467-789X.2011.00908.x.
- Temple JL, Ziegler AM. Gender Differences in Subjective and Physiological Responses to Caffeine and the Role of Steroid Hormones. J Caffeine Res. 2011 Mar;1(1):41-48. doi: 10.1089/jcr.2011.0005.
- Pohanka M. The perspective of caffeine and caffeine derived compounds in therapy. Bratisl Lek Listy. 2015;116(9):520-30. doi: 10.4149/bll_2015_106.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby bezobjawowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tel Hai College RMR-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stany bezobjawowe
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBadanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości