Obserwacja dziecka do 2 lat
Wpływ zakażenia malarią w ciąży na rozwój płodu i noworodka – obserwacja dziecka do 2. roku życia w zależności od wzrostu płodu
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu malarii matki na wzrost dziecka w dwóch pierwszych latach życia w stosunku do wzrostu płodu.
Niniejsze badanie obejmuje kohortę urodzeniową dzieci urodzonych przez kobiety ciężarne włączone do badania „Wpływ zakażenia malarią w ciąży na wzrost płodu i noworodka” (protokół OXTREC 14 08 i Mahidol 2009-003-01). W tej kohorcie monitoring wzrostu prowadzony jest do 2 roku życia za pomocą rutynowych pomiarów antropometrycznych, takich jak masa ciała, długość, obwód ramienia i głowy. Kilka dodatkowych testów zwiększy czułość wyników badania przy minimalnym ryzyku. Testy te będą obejmować antropometrię, badania przesiewowe, kwestionariusz żywieniowy i ocenę neurorozwojową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to istniejąca, prospektywna kohorta urodzeniowa dzieci urodzonych przez kobiety w ciąży, u których oceniano wzrost płodu podczas ciąży. W tej kohorcie spodziewane 10% kobiet w ciąży będzie narażonych na malarię, podczas gdy pozostałe będą wolne od malarii. Ich potomstwo jest już monitorowane w celu monitorowania wzrostu od urodzenia do 2 roku życia za pomocą pomiarów antropometrycznych, w tym wagi, długości, obwodu ramienia i głowy podczas każdej zaplanowanej wizyty. Badacz chciałby zwiększyć czułość wyników badania przy minimalnym ryzyku dla dziecka, proponując następujące badania antropometryczne i przesiewowe, kwestionariusz żywienia oraz ocenę rozwoju neurologicznego. Ponadto prospektywna kohorta dzieci urodzonych po zatwierdzeniu badania będzie obserwowana w obu protokołach. Dodatkowym środkiem są:
- Skład tkanki tłuszczowej (przy urodzeniu i co miesiąc do 4 miesięcy, chyba że waga ≥ 8 kg)
- Mięsień trójgłowy i fałd skórny podłopatkowy (w wieku 1 i 2 lat)
- Badania przesiewowe w kierunku anemii, malarii i robaków przenoszonych przez glebę (co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy i co 6 miesięcy przez 1-2 lata)
- Wymaz z policzka (w wieku 1 i 2 lat)
- Neurorozwój (co 6 miesięcy)
- Kwestionariusz żywieniowy (w wieku 1 i 2 lat)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tajlandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun prawny uczestnika wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdolny (w opinii badaczy) do przestrzegania wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Powikłania medyczne lub wrodzone, które (w opinii badacza) utrudniają spełnienie wymagań badania
- W wieku powyżej 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dzieci z suboptymalnym wzrostem do 2 roku życia wśród dzieci urodzonych przez matkę narażoną na malarię i urodzonych przez matkę nienarażoną na malarię
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana wyników neurokognitywnych według grup wzrostu i grup narażonych na malarię
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Mediana wieku wystąpienia niedokrwistości według grup wzrostu i grup narażonych na malarię
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
Scharakteryzuj sygnatury molekularne (profil metylacji DNA) według grup wzrostu i grup narażonych na malarię
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRU1504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .