Barnuppföljning till 2 år
Inverkan av malariainfektion under graviditeten på foster- och nyfödds tillväxt - Barnuppföljning fram till 2 års ålder, i relation till fostertillväxten
Syftet med denna studie är att mäta effekten av mödramalaria på barns tillväxt under de två första levnadsåren i förhållande till fostrets tillväxt.
Denna studie följer en födelsekohort av barn födda av gravida kvinnor som är inskrivna i studien "Inverkan av malariainfektion under graviditeten på foster- och nyfödda tillväxt" (protokoll OXTREC 14 08 och Mahidol 2009-003-01). I denna kohort genomförs tillväxtövervakning fram till 2 års ålder med hjälp av rutinmässiga antropometriska mätningar såsom vikt, längd, arm- och huvudomkrets. Några ytterligare tester kommer att öka känsligheten hos studieresultaten med minimal risk. Dessa tester kommer att omfatta antropometri, screening, näringsfrågeformulär och neuroutvecklingsbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en befintlig pågående framtida födelsekohort av barn födda av gravida kvinnor som fått fostertillväxt utvärderad under graviditeten. I denna kohort förväntas 10% av gravida kvinnor att exponeras för malaria medan de återstående kommer att vara fria från malaria. Deras avkomma följs redan upp för tillväxtövervakning från födseln till 2 års ålder med antropometriska mätningar inklusive vikt, längd, arm- och huvudomkrets vid varje planerat besök. Utredaren skulle vilja öka känsligheten hos studieresultaten med minimal risk för barnet genom att föreslå följande antropometriska och screeningtest, näringsfrågeformulär och neuroutvecklingsbedömning. Dessutom kommer en potentiell kohort av barn födda efter studiegodkännande att följas på båda protokollen. Den ytterligare åtgärden inkluderar:
- Kroppsfettsammansättning (vid födseln och varje månad upp till 4 månader om inte vikt ≥ 8 kg)
- Triceps och subscapular hudveck (vid 1 och 2 år)
- Screening av anemi, malaria och jordöverförda helminter (var tredje månad under de första 12 månaderna och 6-månaders 1-2 år)
- Bukkal pinne (vid 1 och 2 år)
- Neuroutveckling (var sjätte månad)
- Matenkät (vid 1 och 2 år)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Kan (enligt utredarnas uppfattning) uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Medicinska eller medfödda komplikationer som (enligt utredarens uppfattning) skulle göra det svårt att uppfylla studiekraven
- Äldre än 2 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen barn med suboptimal tillväxt vid 2 års ålder bland barn födda till mamma exponerade för malaria och de födda till mamma som inte exponerats för malaria
Tidsram: upp till 2 års ålder
|
upp till 2 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medianvärdet för neurokognitiva poäng efter tillväxtgrupper och malariaexponerade grupper
Tidsram: upp till 2 års ålder
|
upp till 2 års ålder
|
|
Medianåldern för uppkomst av anemi av tillväxtgrupper och malariaexponerade grupper
Tidsram: upp till 2 års ålder
|
upp till 2 års ålder
|
|
Karakterisera molekylära signaturer (metyleringsprofil av DNA) av tillväxtgrupper och malariaexponerade grupper
Tidsram: upp till 2 års ålder
|
upp till 2 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRU1504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien