Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie CS-3150 w monoterapii lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym u japońskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

4 października 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie dotyczące zwiększania dawki w celu oceny długoterminowego badania CS-3150 2,5 mg i 5 mg stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym u japońskich pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Zbadanie działania przeciwnadciśnieniowego, farmakodynamiki i bezpieczeństwa długotrwałego podawania CS-3150 w monoterapii oraz w połączeniu z blokerem kanału wapniowego lub inhibitorem układu renina-angiotensyna u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat lub starsi za świadomą zgodą
  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy nie otrzymują żadnych leków przeciwnadciśnieniowych ani blokerów kanałów wapniowych, inhibitorów konwertazy angiotensyny ACE lub blokerów receptora angiotensyny II ARB w okresie wstępnym (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej SBP ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg, Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej DBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg oraz średnie 24-godzinne SBP ≥ 130 i DBP ≥ 80 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe
  • Cukrzyca z albuminurią
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 lub ≥ 5,1 mEq/l (≥ 4,8 mEq/l w przypadku otrzymywania inhibitora ACE lub ARB)
  • Odwrócony cykl życia dnia i nocy, w tym pracownicy nocni
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS-3150
CS-3150 2,5 mg do 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 28 lub 52 tygodnie
Lek: CS-3150
CS-3150 2,5 mg do 5 mg, doustnie, raz dziennie przez 28 lub 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany od wartości wyjściowych skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do końca 12, 28 i 52 tygodnia
tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do końca 12, 28 i 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do końca 12, 28 i 52 tygodnia
tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do końca 12, 28 i 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS3150-A-J302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na CS-3150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj