Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS-3150 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i albuminurią

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie CS-3150 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i albuminurią.

Zbadanie działania hipotensyjnego i bezpieczeństwa podawania CS-3150 w skojarzeniu z ARB lub inhibitorem ACE u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i albuminurią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat za świadomą zgodą
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i albuminurią (stosunek albuminy do kreatyniny w moczu ≥ 30, < 1000 mg/g/Cr)
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (SBP w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg, <180 mmHg i DBP w pozycji siedzącej ≥ 80 mmHg, <110 mmHg
  • Leczenie inhibitorem ARB lub ACE
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe
  • Cukrzyca typu 1
  • Wtórna nietolerancja glukozy
  • Rozpoznano nefropatię niecukrzycową
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 lub ≥ 4,8 mEq/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS-3150
CS-3150 1,25 do 2,5, 5 mg, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
Lek: CS-3150
CS-3150 1,25 do 2,5, 5 mg, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Linia bazowa do końca tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
Przebieg czasowy skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Linia bazowa do końca tygodnia 12
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę ciśnienia krwi
Linia bazowa do końca tygodnia 12
Szybkość zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
Szybkość zmiany stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do końca tygodnia 12
Przebieg w czasie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
Przebieg w czasie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu.
Linia bazowa do końca tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS3150-A-J306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CS-3150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj