Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji CS-3150 na skorygowany odstęp QT (QTc) u zdrowych ochotników

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe badanie krzyżowe z kontrolą placebo i dodatnią w celu oceny wpływu terapeutycznej i supraterapeutycznej ekspozycji na CS-3150 na czas trwania odstępu QTc u zdrowych mężczyzn i kobiet

To badanie sprawdzi, czy badany lek (CS-3150) wpłynie na częstość akcji serca u zdrowych mężczyzn i kobiet. Testowane będą dwie dawki badanego leku. Nie oczekuje się, aby tętno różniło się między badanymi grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wpływ terapeutycznych i supraterapeutycznych ekspozycji CS-3150 w osoczu na skorygowany czas trwania odstępu QT (QTc) po podaniu pojedynczych doustnych dawek 10 mg i 40 mg CS-3150 zdrowym uczestnikom płci męskiej i żeńskiej. Badanie to określi również bezpieczeństwo i tolerancję podawania CS-3150, oceni wpływ na parametry elektrokardiogramu (EKG), wykryje odstęp QT (QT)/wydłużenie QTc z kontrolą pozytywną (moksyfloksacyna), scharakteryzuje farmakokinetykę (PK) CS-3150 3150 i ocenić zależność ekspozycji od odpowiedzi CS-3150 na QTc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat o wskaźniku masy ciała od 19 kg/m2 do 32 kg/m2 (włącznie)
  • Wyniki laboratoryjne (chemię surowicy, hematologia i analiza moczu [UA]), czynność wątroby i poziom K+ w surowicy w granicach normy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Uczestniczki: Ujemny wynik testu ciążowego i musi być bezpłodna chirurgicznie, po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej niehormonalnej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie leki na receptę lub dostępne bez recepty (ogólnoustrojowe i miejscowe) oraz suplementy ziołowe nie będą dozwolone przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji lub hormonalna terapia zastępcza nie powinny być stosowane w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Uczestniczki: pozytywny test ciążowy lub karmiące piersią.
  • Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, po 10-minutowym odpoczynku, wyższe niż 140/90 mmHg lub niższe niż 90/50 mmHg, potwierdzone po wielokrotnym badaniu w odstępie co najmniej około 1 godziny.
  • Tętno na wznak podczas badania przesiewowego, po odpoczynku przez 10 minut, poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę (bpm).
  • Czas trwania odstępu QTcF > 450 ms dla mężczyzn i kobiet, uzyskany jako średnia z trzech badań przesiewowych EKG po co najmniej 10 minutach pełnego spokojnego odpoczynku w pozycji leżącej.
  • Nieprawidłowa morfologia krzywej na którymkolwiek z badań przesiewowych EKG, która wykluczałaby dokładny pomiar czasu trwania odstępu QT.
  • Historia rodzinna wrodzonego zespołu długiego QT (LQTS), historia przeżycia niewyjaśnionego epizodu utonięcia, historia jakiejkolwiek formy omdlenia lub utraty przytomności lub znane objawowe zaburzenia rytmu serca.
  • Znana alergia na moksyfloksacynę.
  • Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) jest niższy niż 90 ml/min.
  • Wcześniejszy udział w badaniu CS-3150 w ciągu 6 miesięcy przed pojedynczą dawką CS-3150.
  • Historia lub aktualne dowody klinicznie istotnej choroby serca, wątroby, nerek, płuc, endokrynologicznej, neurologicznej, zakaźnej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej lub onkologicznej, określone przez PI po zapoznaniu się z historią badań przesiewowych, badaniem fizykalnym, wynikami badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowym EKG
  • klinicznie istotna choroba (według uznania głównego badacza) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki, są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) oraz z jakiegokolwiek innego powodu nie uznane za odpowiednie do badania (według uznania głównego badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg CS-3150 (sekwencja leczenia 1)
Uczestnicy otrzymają następującą sekwencję leczenia (1 zabieg na Okres): pojedyncza doustna dawka 10 mg CS-3150, dawka 40 mg CS-3150, dawka 400 mg moksyfloksacyny, a następnie placebo.
Lek: CS-3150
Pojedyncze podanie doustne; Dawka 10 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • Esakserenon
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncze podanie doustne; 400 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tabletka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek moksyfloksacyny
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 40 mg CS-3150 (Sekwencja leczenia 2)
Uczestnicy otrzymają następującą sekwencję leczenia (1 zabieg na okres): pojedyncza doustna dawka 40 mg CS-3150, placebo, dawka 10 mg CS-3150, a następnie dawka 400 mg moksyfloksacyny.
Lek: CS-3150
Pojedyncze podanie doustne; Dawka 10 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • Esakserenon
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncze podanie doustne; 400 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tabletka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek moksyfloksacyny
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Moksyfloksacyna (sekwencja leczenia 3)
Uczestnicy otrzymają następującą sekwencję leczenia (1 zabieg na okres): pojedyncza doustna dawka 400 mg moksyfloksacyny, dawka 10 mg CS-3150, placebo, dawka 40 mg CS-3150.
Lek: CS-3150
Pojedyncze podanie doustne; Dawka 10 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • Esakserenon
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncze podanie doustne; 400 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Placebo pasujące do CS-3150
Tabletki placebo pasujące do tabletek CS-3150
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Placebo (sekwencja leczenia 4)
Uczestnicy otrzymają następującą sekwencję leczenia (1 zabieg na okres): pojedyncza dawka doustna placebo, dawka 400 mg moksyfloksacyny, dawka 40 mg CS-3150, dawka 10 mg CS-3150.
Lek: CS-3150
Pojedyncze podanie doustne; Dawka 10 mg lub 40 mg
Inne nazwy:
  • Esakserenon
Lek: Moksyfloksacyna
Pojedyncze podanie doustne; 400 mg tabletki
Inne nazwy:
  • Avelox
Lek: Tabletka moksyfloksacyny pasująca do placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek moksyfloksacyny
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo pasujące do CS-3150
Tabletki placebo pasujące do tabletek CS-3150
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanego odstępu QT (QTc) od wartości początkowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na wykresie elektrokardiogramu podana zostanie szacunkowa różnica średnich najmniejszych kwadratów między każdym poziomem dawki CS-3150 i placebo w zmianie odstępu QTc od wartości początkowej.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana skorygowanego odstępu QT (QTc) od wartości wyjściowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia moksyfloksacyną
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu zostanie podana szacunkowa różnica średnich najmniejszych kwadratów między moksyfloksacyną a placebo w zmianie odstępu QTc od wartości wyjściowych.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana odstępu między falami P i R (PR) od linii podstawowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu odstęp między załamkami P i R (PR) na początku badania a zmianą od początku będzie podsumowany według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana zespołu załamków QRS (QRS) od wartości wyjściowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu, zespół załamków QRS (QRS) na początku badania i zmiany od początku zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana odstępu QT (QT) od wartości wyjściowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu, początkowy odstęp QT (QT) i zmiana w stosunku do wartości początkowej zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana odstępu QTc skorygowana wzorem Bazetta (QTcB) od wartości początkowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu QTc skorygowane wzorem Bazetta (QTcB) na początku badania i zmiany w stosunku do wartości początkowej zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana odstępu QTc skorygowana wzorem Fridericia (QTcF) od wartości wyjściowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na zapisie elektrokardiogramu QTc skorygowane wzorem Fridericia ([QTcF]) na początku badania i zmiany w stosunku do wartości początkowej zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Zmiana częstości akcji serca (HR) od wartości początkowej po doustnym podaniu 1 z 4 sekwencji leczenia z użyciem CS-3150
Ramy czasowe: Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)
Na podstawie zapisu elektrokardiogramu wyjściowa częstość akcji serca (HR) i zmiana w stosunku do wartości początkowej zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień -1 okresu 1 do dnia 8 okresu 4 (~36 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS3150-A-U106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CS-3150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj