Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS-3150 w porównaniu z olmesartanem u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Badanie eksploracyjne CS-3150 w celu oceny związku między działaniem przeciwnadciśnieniowym a czynnikami wyjściowymi w porównaniu z olmesartanem medoksomilem u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

Badanie III fazy mające na celu eksploracyjne zbadanie związku między działaniem przeciwnadciśnieniowym a czynnikami wyjściowymi w porównaniu z olmesartanem medoksomilem u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat lub starsi za świadomą zgodą
  • Osoby z nadciśnieniem pierwotnym w okresie wstępnym (średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi SBP ≥ 130 i rozkurczowe ciśnienie krwi DBP ≥ 80 mmHg oraz skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) ≥ 140 mmHg i < 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne lub nadciśnienie złośliwe
  • Cukrzyca z albuminurią
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 lub ≥ 5,1 miliekwiwalentu (mEq)/l
  • Odwrócony cykl życia dnia i nocy, w tym pracownicy nocni
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS-3150
CS-3150 2,5 do 5 mg, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
Lek: CS-3150
CS-3150 2,5 mg, doustnie
Aktywny komparator: olmesartan medoksomil
olmesartan medoxomil 10 do 20 mg, doustnie, raz dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
Lek: olmesartan medoksomil
olmesartan medoksomilu 10 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • Benicar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: linii bazowej do końca 12. tygodnia
Zależność między zmianą od wartości początkowej w 24-godzinnym ciśnieniu krwi (ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie) a czynnikami wyjściowymi frpm wartości początkowej do końca 12. tygodnia
linii bazowej do końca 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w porannym, wieczornym i nocnym ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zależność między zmianą od wartości początkowej porannego, wieczornego i nocnego ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi) a czynnikami wyjściowymi.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zależność między zmianą ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (skurczowego, rozkurczowego i średniego) a czynnikami wyjściowymi.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Przebieg czasowy 24-godzinnego ciśnienia krwi i ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: tydzień 12
Przebieg czasowy 24-godzinnego ciśnienia krwi i ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi)
tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających 24-godzinną i siedzącą kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów osiągających 24-godzinną i siedzącą kontrolę ciśnienia krwi
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS3150-A-J303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na CS-3150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj