- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02842996
Zgłaszane przez pacjentów pomiary doświadczenia po operacji złamania biodra u osób w podeszłym wieku
Badanie jakościowe mające na celu określenie wskaźników doświadczenia zgłaszanych przez pacjentów po operacji złamania biodra u osób w podeszłym wieku
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa złamania szyjki kości udowej prawdopodobnie staną się znaczącym obciążeniem dla zdrowia publicznego. Operacja złamania szyjki kości udowej wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wyniki i doświadczenie pacjentów stanowią podstawę Konstytucji Narodowej Służby Zdrowia (NHS) w dążeniu do poprawy jakości i wydajności.
Naszym celem jest przeprowadzenie badań jakościowych w celu ustalenia, jakie są istotne doświadczenia zgłaszane przez pacjentów i opiekunów po operacji złamania szyjki kości udowej u osób starszych w celu poprawy jakości opieki i świadczenia usług.
Poznanie doświadczeń pacjentów i opiekunów w celu ustalenia, które aspekty są ważne dla pacjentów, a co można poprawić.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badań:
Powrót do zdrowia po operacji złamania szyjki kości udowej wiąże się ze złymi wynikami funkcjonalnymi; (Marcantonio i in. 2001; Luger i in. 2010) pacjenci ci mogą wymagać dłuższego pobytu w szpitalu, częściej są wypisywani do opieki długoterminowej i mają ogólnie złe rokowania co do powrotu do domu lub odzyskania funkcji w codziennych czynnościach (ADL ). (Dolan i wsp. 2000) Utrata możliwości samodzielnego życia w społeczności ma znaczący szkodliwy wpływ na jakość ich życia, a niektórzy pacjenci zgłaszali, że woleliby raczej umrzeć niż doświadczyć utraty niezależności wynikającej ze złamania szyjki kości udowej. (Salkeld i wsp. 2000) Pacjenci zgłaszają, że powrót do domu po operacji złamania szyjki kości udowej byłby ich głównym priorytetem. (Robinson i in. 2015) Powrót do zdrowia pacjentów jest wielopłaszczyznowy i obejmuje domeny fizyczne, społeczne i emocjonalne. (Miller & Mythen 2014) Coraz częściej modyfikuje się nacisk, aby uwzględnić doświadczenia pacjentów związane ze ścieżką opieki zdrowotnej w celu informowania decydentów, regulacji zdrowotnych i poprawy usług. (Gibbons i Fitzpatrick 2012) Publiczne zaangażowanie pacjentów (PPI) za pośrednictwem Grupy Ambasadorów ds. Badań Klinicznych (CRAG) w Heart of England NHS Foundation Trust pomogło zidentyfikować pytanie badawcze, ze szczególnym uwzględnieniem poprawy ścieżki opieki okołooperacyjnej. Członkowie grupy CRAG zgłosili, że wpływ złamania szyjki kości udowej obejmuje utratę zdolności funkcjonalnej, co prowadzi do dodatkowego stresu dla członków rodziny. Opowiadali się za badaniem jakościowym, aby ocenić wpływ na pacjentów i ich opiekunów na podstawie ich osobistych doświadczeń. Naszym celem jest przeprowadzenie wywiadów w celu ustalenia ważnych i odpowiednich pomiarów doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej.
Celuje:
Przegląd i ocena literatury w celu ustalenia tematów związanych z doświadczeniami pacjenta i opiekuna po operacji złamania szyjki kości udowej, co może poprawić jakość opieki.
Przeprowadzenie wywiadów w celu ustalenia, jakie są doświadczenia pacjenta i opiekuna związane ze wypisem ze szpitala po operacji złamania szyjki kości udowej? Aby zidentyfikować ważne tematy, które pomogą nam poprawić ścieżkę opieki wokół wypisu pacjenta po operacji złamania szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku.
Aby pilotować pakiet zasobów/informacji zaprojektowany specjalnie w celu poprawy doświadczenia pacjenta i opiekuna po operacji złamania szyjki kości udowej?
Pytania badawcze:
Jakie tematy w opublikowanej literaturze dotyczą doświadczeń pacjenta i opiekuna po operacji złamania szyjki kości udowej, które mogą poprawić jakość opieki? Jakie są doświadczenia pacjenta i opiekuna związane ze wypisem ze szpitala po operacji złamania szyjki kości udowej? Z doświadczenia pacjenta i opiekuna po operacji złamania szyjki kości udowej, jakie są ważne tematy, które mogą poprawić drogę wypisu dla pacjentów i ich opiekunów.
Jakie informacje powinny znaleźć się w pakiecie materiałów opracowanym, aby pomóc pacjentowi i opiekunowi po operacji złamania szyjki kości udowej? Czy pakiet zasobów/informacji zaprojektowany specjalnie pomoże poprawić doświadczenia pacjentów i opiekunów po operacji złamania szyjki kości udowej?
Wywiady jakościowe:
Aby zbadać fizyczny, psychiczny i emocjonalny wpływ na pacjenta i opiekunów po operacji złamania szyjki kości udowej, przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i ich opiekunami. Wśród uczestników znajdą się pacjenci, którzy przeszli operację złamania szyjki kości udowej oraz ich wyznaczeni opiekunowie. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w jednym ośrodku badawczym przy użyciu klinicznych baz danych, a także dokonają przeglądu nowych pacjentów przyjętych na oddział ortopedyczny. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mogli wyrazić zgody lub nie będą mogli wziąć udziału w rozmowie ze względu na zaburzenia mowy i języka.
Prowadzenie wywiadów:
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone z pacjentami i ich opiekunami w wybranej przez nich lokalizacji. Odbędzie się to w ich miejscu zamieszkania lub w miejscu badania; jeśli zdecydują się na podróż do miejsca badania, ich koszty podróży zostaną zwrócone. Jeśli pacjenci i ich opiekunowie są przesłuchiwani w tym samym czasie, będziemy dążyć do przeprowadzenia z nimi osobnych wywiadów, chyba że poproszą o wspólne przesłuchanie. Wywiady będą przeprowadzane przez jednego członka zespołu badawczego, co będzie miało na celu zapewnienie spójności pytań i techniki wywiadu w całym badaniu. Przed rozpoczęciem wywiadu z uczestnikami ponownie potwierdzimy zgodę. Wywiady będą nagrywane, a także sporządzane będą notatki pisemne.
Względy etyczne i zgoda:
Pisemna zgoda zostanie uzyskana od uczestników podczas ich pobytu w szpitalu. Nieformalny proces zdolności/zgody zostanie wykorzystany przez przeszkolonego członka zespołu badawczego. Informacje na temat badania zostaną przekazane w formie pisemnej i ustnej, przy użyciu stylu i formatu odpowiedniego dla uczestnika. Badacz poprosi uczestnika o przywołanie informacji z badania w celu sprawdzenia zrozumienia; to wraz z poglądem zespołu klinicznego zostanie wykorzystane do oceny zdolności do wyrażenia zgody. Zgoda będzie wymagana w przypadku:
- Dostęp do dokumentacji medycznej w celu zebrania odpowiednich wyników pacjentów i korzystania z usług zdrowotnych pacjentów.
- Uczestnictwo w rozmowie bezpośredniej po wypisie ze szpitala. Jeśli pacjent zostanie uznany za niezdolnego do pracy, nie zostanie włączony do badania.
Ryzyka, obciążenia i korzyści:
Istnieje niewielkie ryzyko stresu dla pacjenta i/lub jego opiekuna podczas wywiadu podczas opisywania swoich wspomnień i doświadczeń. Uczestnictwo w wywiadzie może również stanowić obciążenie czasowe dla pacjentów i ich opiekunów. Aby zminimalizować te czynniki, zapewnimy, że wywiady będą przeprowadzane w dniu i czasie dogodnym dla pacjenta i jego opiekuna. W każdej chwili będą mogli przerwać rozmowę i zrobić sobie przerwę, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli pacjent/opiekun poprosi lub zostanie zidentyfikowany jako wymagający wsparcia, zaproponujemy skontaktowanie się z jego lekarzem rodzinnym (GP) w jego imieniu. Pacjent i jego opiekun zostaną przesłuchani oddzielnie, ale jeśli któryś z nich będzie wymagał wsparcia lub jeśli zostanie sam, poczują się bezbronni, zostaną przesłuchani razem. Jeśli pacjent wymaga, aby wywiad został przeprowadzony w środowisku lub w domu pacjenta, istnieje ryzyko, że prowadzący wywiad znajdzie się w sytuacji potencjalnego zagrożenia. Zostanie to zminimalizowane dzięki przestrzeganiu przez badacza zasad dotyczących samotnych pracowników szpitala Birmingham Heartlands.
Analiza danych:
Wywiady będą nagrywane i analizowane anonimowo, przy czym tylko autor zna dane uczestnika. Dane zostaną przepisane dosłownie; stenogramy zostaną następnie przejrzane w celu sprawdzenia dokładności. Nastąpi kodowanie transkryptów, drugi recenzent je sprawdzi. Wyniki analizy danych pomogą w opracowaniu pakietu zasobów/informacji zaprojektowanego specjalnie w celu poprawy doświadczenia pacjenta i opiekuna po operacji złamania szyjki kości udowej.
Rozpowszechnianie wyników:
To badanie nie przyniesie bezpośrednich korzyści uczestnikom, ale poprawi usługi dla pacjentów w przyszłości poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej. Zidentyfikuje obszary potrzeb/wsparcia, aby kierować decydentami National Health Service (NHS) oraz świadczeniem opieki zdrowotnej i rozwojem usług w celu ułatwienia wypisu do społeczności. Dzięki zrozumieniu ważnych miar doświadczenia zgłaszanych przez pacjentów możemy je dalej wykorzystywać i porównywać jakość opieki zdrowotnej w tej grupie pacjentów w celu poprawy ścieżek opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej.
- Ze względu na chirurgiczne zespolenie złamania bliższego końca kości udowej.
- Opiekun pacjenta po zespoleniu chirurgicznym złamania bliższego końca kości udowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani z urazami wielonarządowymi.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić po angielsku w wystarczającym stopniu, aby wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody z powodu braku zdolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa badawcza pacjenta i opiekuna
Pacjenci po operacji złamania szyjki kości udowej i ich opiekunowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doświadczenia pacjentów po operacji złamania szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poglądy i spostrzeżenia pacjentów na temat ich doświadczeń związanych z operacją złamania szyjki kości udowej, ze szczególnym uwzględnieniem drogi wyładowania.
|
6 miesięcy
|
Doświadczenia opiekuna po operacji złamania szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poglądy i postrzeganie wspierania krewnego/przyjaciela, który przeszedł operację złamania szyjki kości udowej, ze szczególnym uwzględnieniem drogi wypisu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Birmingham
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada