Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Prospektywny, międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego z obserwacją do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej: analiza czynników ryzyka, praktyki przesiewowe i wyniki leczenia

Rozwojowa dysplazja stawu biodrowego (DDH) jest najczęstszą chorobą stawu biodrowego dotykającą niemowlęta i dzieci. DDH reprezentuje spektrum problemów wpływających na staw biodrowy - staw "kulisty". Kiedy głowa kości udowej („kula”) jest prawidłowo osadzona w panewce („gniazdo”), biodro jest stabilne i może się normalnie rozwijać. Jednakże, gdy głowa kości udowej nie jest dobrze osadzona, biodro może stać się niestabilne lub zwichnięte. Ta niestabilność lub zwichnięcie głowy kości udowej uniemożliwia prawidłowy rozwój stawu biodrowego w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie. Jeśli pozostanie niewykryty lub nieleczony, może prowadzić do wyniszczających komplikacji w późniejszym życiu.

Opracowanie wszechstronnego, prospektywnego międzynarodowego rejestru wszystkich niemowląt i dzieci z DDH zapewni potencjalny wpływ na wszystkie niemowlęta urodzone nie tylko w Kolumbii Brytyjskiej, ale na całym świecie. Celem tej inicjatywy jest określenie najlepszych praktyk i standaryzacja strategii leczenia i zarządzania w celu optymalizacji wyników klinicznych i czynnościowych u pacjentów z DDH. Ten rejestr zawiera ukierunkowane konkretne wyniki, które będą badane, oprócz ogólnego gromadzenia danych na temat wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano jakąkolwiek postać DDH w wieku do 10 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

DDH jest najczęstszą chorobą stawu biodrowego u dzieci, z 1-3% wszystkich noworodków diagnozowanych przy urodzeniu. Jednak rzeczywista częstość występowania DDH jest trudna do oszacowania ze względu na znaczne różnice w kryteriach diagnostycznych, terminologii, badaniach przesiewowych i procedurach monitorowania, a także różnice etniczne i kulturowe. Spektrum DDH obejmuje łagodną dysplazję lub niestabilność zredukowanego stawu biodrowego do całkowicie zwichniętego, nieredukowalnego stawu biodrowego. Jeśli pozostanie niewykryty lub nieleczony, może prowadzić do wyniszczających komplikacji w późniejszym życiu. Wiele dowodów dostępnych do tej pory w literaturze dotyczącej DDH pochodzi z badań retrospektywnych i/lub badań jednoośrodkowych, a widmowy charakter tego stanu spowodował niespójną lub źle zdefiniowaną terminologię służącą do klasyfikacji pacjentów pod względem rozpoznania i lateralizacji. W związku z tym populacja pacjentów często nie jest jasno zdefiniowana lub opisana, co utrudnia porównywanie lub łączenie różnych wyników badań w celu uzyskania mocnych dowodów na ukierunkowanie leczenia i postępowania. Kwestia ta została podkreślona w zaktualizowanych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej wydanych we współpracy między Amerykańską Akademią Chirurgii Ortopedycznej (AAOS) i Towarzystwem Ortopedii Dziecięcej Ameryki Północnej (POSNA) w 2014 r. Z dziewięciu wydanych zaleceń tylko dwa miały umiarkowaną siłę, podczas gdy pozostałe siedem miało niską siłę.

Rozbieżności zaczynają się od praktyk przesiewowych DDH. Badanie kliniczne niestabilności stawu biodrowego jest uniwersalną standardową praktyką; jednak nie wszystkie przypadki są wykrywalne tą metodą, co prowadzi do potencjalnych pominiętych diagnoz lub późnych zgłoszeń, które są trudniejsze do leczenia. Poza badaniem klinicznym, praktyki w zakresie badań przesiewowych, zarządzania i leczenia są bardzo zróżnicowane w zależności od chirurgów, ośrodków i krajów. W niektórych krajach, zwłaszcza w Europie, stosuje się powszechne przesiewowe badania ultrasonograficzne, podczas gdy inne stosują selektywne badania przesiewowe jako uzupełnienie badania klinicznego niemowląt ze specyficznymi czynnikami ryzyka. Zdefiniowane czynniki ryzyka, które obecnie uznano za uzasadniające dalsze badania przesiewowe i monitorowanie, obejmują prezentację zamka, historię DDH w rodzinie lub historię kliniczną niestabilności stawu biodrowego. Niezależnie od programu badań przesiewowych nadal zdarzają się pominięte lub spóźnione prezentacje, co uzasadnia dalsze badanie. Dalsza zmienność jest wprowadzana wraz z pierwotnym leczeniem i postępowaniem. Orteza jest najczęstszym leczeniem pierwszego rzutu, szczególnie u młodszych pacjentów lub pacjentów z niestabilnymi lub nastawianymi stawami biodrowymi. Leczenie chirurgiczne (nastawienie zamknięte lub otwarte) jest częściej stosowane jako leczenie pierwszego rzutu u starszych pacjentów lub pacjentów z cięższymi zwichnięciami. Jednak obserwuje się znaczne różnice we wzorcach praktyki, wskaźnikach powikłań i powodzeniu leczenia każdą z tych metod, a identyfikacja i analiza czynników prognostycznych nie mają rygoru metodologicznego. Opracowanie wszechstronnego, prospektywnego rejestru zapewni wyjątkową i bezprecedensową platformę do badania wielu aspektów pełnego spektrum DDH, w tym długoterminowych wyników leczenia i czynników ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Kontakt:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani do ośrodka uczestniczącego w badaniu czynników ryzyka DDH lub pacjenci ze zdiagnozowanym DDH, zostaną włączeni do rejestru. Pacjenci będą rejestrowani podczas jednej z rutynowych wizyt w klinice w jednym z uczestniczących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 0 do 10 lat w momencie wstępnej diagnozy
  • Skierowany na badanie przesiewowe DDH ze względu na określone czynniki ryzyka LUB zdiagnozowano DDH
  • Diagnoza potwierdzona odpowiednimi badaniami ultrasonograficznymi lub radiograficznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane wrodzone wady nerwowo-mięśniowe, kolagenowe, chromosomalne lub kończyn dolnych
  • Teratologiczne zwichnięcie stawu biodrowego (zwichnięcia związane z zespołem)
  • Wiek powyżej 10 lat w chwili wstępnej diagnozy
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie DDH bez odpowiedniego obrazowania lub dokumentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię I: prospektywne od diagnozy
Pacjenci zostali zapisani i obserwowani od momentu umieszczenia diagnozy w Ramie I.
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych. Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
Ramię II: Wcześniejsze leczenie w centrum
Pacjenci, którzy otrzymywali poprzednie leczenie i będą nadal otrzymywać leczenie w uczestniczącym ośrodku, zostaną umieszczeni w Ramie II.
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych. Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
Ramię III: Wcześniejsze leczenie w ośrodku zewnętrznym
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w ośrodku zewnętrznym, ale kontynuują leczenie w ośrodku uczestniczącym, zostaną umieszczeni w Ramie III.
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych. Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie ogólnego, prospektywnego rejestru DDH z obserwacją dojrzałości szkieletowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Dane będą zbierane od pacjentów z DDH lub zagrożonych DDH w celu utworzenia rejestru. Pacjenci będą obserwowani aż do osiągnięcia dojrzałości kostnej.
Do ukończenia studiów w 2028 r
Identyfikacja zmienności w protokołach badań przesiewowych, diagnozowania i zarządzania DDH
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Korzystając z danych z rejestru, zostaną zidentyfikowane różnice w protokołach badań przesiewowych, diagnozowania i zarządzania DDH.
Do ukończenia studiów w 2028 r
Porównanie wyników leczenia aparatem ortodontycznym w ramach kategorii diagnostycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Korzystając z danych z rejestru, porównane zostaną wyniki leczenia aparatem ortodontycznym w ramach kategorii diagnostycznych i pomiędzy nimi.
Do ukończenia studiów w 2028 r
Porównanie wyników leczenia chirurgicznego w ramach i pomiędzy kategoriami diagnostycznymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Na podstawie danych z rejestru porównane zostaną wyniki leczenia chirurgicznego w obrębie kategorii diagnostycznych i pomiędzy nimi.
Do ukończenia studiów w 2028 r
Identyfikacja optymalnego czasu zarówno założenia szyny, jak i leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Korzystając z danych z rejestru, zostanie określony optymalny czas zarówno założenia szyny, jak i leczenia chirurgicznego.
Do ukończenia studiów w 2028 r
Identyfikacja i charakterystyka czynników ryzyka powikłań leczenia (tj. AVN)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Korzystając z danych z rejestru, zostaną zidentyfikowane i scharakteryzowane czynniki ryzyka powikłań leczenia (tj. AVN).
Do ukończenia studiów w 2028 r
Identyfikacja predyktorów konieczności operacji rekonstrukcji stawu biodrowego u młodzieży
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Na podstawie danych z rejestru zostaną zidentyfikowane predyktory konieczności operacji rekonstrukcji stawu biodrowego w okresie dojrzewania.
Do ukończenia studiów w 2028 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie ukierunkowanych badań cząstkowych w ramach rejestru
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Wykorzystując dane z rejestru, zostaną opracowane dalsze ukierunkowane badania cząstkowe DDH.
Do ukończenia studiów w 2028 r
Ocena i analiza protokołów badań przesiewowych i monitorowania czynników ryzyka dla DDH za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności (non-inferiority)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Ocenione i przeanalizowane zostaną protokoły badania przesiewowego i monitorowania czynników ryzyka dla DDH za pomocą RCT typu non-inferiority.
Do ukończenia studiów w 2028 r
Porównanie sztywnych i dynamicznych usztywnień we wczesnym leczeniu DDH przez RCT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Porównane zostanie usztywnienie sztywne i dynamiczne we wczesnym leczeniu DDH metodą RCT.
Do ukończenia studiów w 2028 r
Porównanie obserwacji i ortezy w klinicznie stabilnych stawach biodrowych z dysplasją ultrasonograficzną za pomocą RCT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Porównane zostanie obserwacja i orteza w klinicznie stabilnych stawach biodrowych z dysplazją ultrasonograficzną metodą RCT.
Do ukończenia studiów w 2028 r
Analiza wpływu długości leczenia ortezą po stabilizacji stawu biodrowego metodą RCT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Przeanalizowany zostanie wpływ długości leczenia ortezą po stabilizacji stawu biodrowego metodą RCT.
Do ukończenia studiów w 2028 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj