- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04117685
Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
Prospektywny, międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego z obserwacją do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej: analiza czynników ryzyka, praktyki przesiewowe i wyniki leczenia
Rozwojowa dysplazja stawu biodrowego (DDH) jest najczęstszą chorobą stawu biodrowego dotykającą niemowlęta i dzieci. DDH reprezentuje spektrum problemów wpływających na staw biodrowy - staw "kulisty". Kiedy głowa kości udowej („kula”) jest prawidłowo osadzona w panewce („gniazdo”), biodro jest stabilne i może się normalnie rozwijać. Jednakże, gdy głowa kości udowej nie jest dobrze osadzona, biodro może stać się niestabilne lub zwichnięte. Ta niestabilność lub zwichnięcie głowy kości udowej uniemożliwia prawidłowy rozwój stawu biodrowego w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie. Jeśli pozostanie niewykryty lub nieleczony, może prowadzić do wyniszczających komplikacji w późniejszym życiu.
Opracowanie wszechstronnego, prospektywnego międzynarodowego rejestru wszystkich niemowląt i dzieci z DDH zapewni potencjalny wpływ na wszystkie niemowlęta urodzone nie tylko w Kolumbii Brytyjskiej, ale na całym świecie. Celem tej inicjatywy jest określenie najlepszych praktyk i standaryzacja strategii leczenia i zarządzania w celu optymalizacji wyników klinicznych i czynnościowych u pacjentów z DDH. Ten rejestr zawiera ukierunkowane konkretne wyniki, które będą badane, oprócz ogólnego gromadzenia danych na temat wszystkich pacjentów, u których zdiagnozowano jakąkolwiek postać DDH w wieku do 10 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
- Wrodzona dysplazja stawu biodrowego
- Wrodzona dysplazja stawu biodrowego
- Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego
- Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna
- Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego
- Zwichnięcie, wrodzone biodro
- Przemieszczenie, wrodzone biodro
- Dysplazja, wrodzone biodro
- Przemieszczenie stawu biodrowego, wrodzone
- Hip, Zwichnięcie, Wrodzona
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DDH jest najczęstszą chorobą stawu biodrowego u dzieci, z 1-3% wszystkich noworodków diagnozowanych przy urodzeniu. Jednak rzeczywista częstość występowania DDH jest trudna do oszacowania ze względu na znaczne różnice w kryteriach diagnostycznych, terminologii, badaniach przesiewowych i procedurach monitorowania, a także różnice etniczne i kulturowe. Spektrum DDH obejmuje łagodną dysplazję lub niestabilność zredukowanego stawu biodrowego do całkowicie zwichniętego, nieredukowalnego stawu biodrowego. Jeśli pozostanie niewykryty lub nieleczony, może prowadzić do wyniszczających komplikacji w późniejszym życiu. Wiele dowodów dostępnych do tej pory w literaturze dotyczącej DDH pochodzi z badań retrospektywnych i/lub badań jednoośrodkowych, a widmowy charakter tego stanu spowodował niespójną lub źle zdefiniowaną terminologię służącą do klasyfikacji pacjentów pod względem rozpoznania i lateralizacji. W związku z tym populacja pacjentów często nie jest jasno zdefiniowana lub opisana, co utrudnia porównywanie lub łączenie różnych wyników badań w celu uzyskania mocnych dowodów na ukierunkowanie leczenia i postępowania. Kwestia ta została podkreślona w zaktualizowanych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej wydanych we współpracy między Amerykańską Akademią Chirurgii Ortopedycznej (AAOS) i Towarzystwem Ortopedii Dziecięcej Ameryki Północnej (POSNA) w 2014 r. Z dziewięciu wydanych zaleceń tylko dwa miały umiarkowaną siłę, podczas gdy pozostałe siedem miało niską siłę.
Rozbieżności zaczynają się od praktyk przesiewowych DDH. Badanie kliniczne niestabilności stawu biodrowego jest uniwersalną standardową praktyką; jednak nie wszystkie przypadki są wykrywalne tą metodą, co prowadzi do potencjalnych pominiętych diagnoz lub późnych zgłoszeń, które są trudniejsze do leczenia. Poza badaniem klinicznym, praktyki w zakresie badań przesiewowych, zarządzania i leczenia są bardzo zróżnicowane w zależności od chirurgów, ośrodków i krajów. W niektórych krajach, zwłaszcza w Europie, stosuje się powszechne przesiewowe badania ultrasonograficzne, podczas gdy inne stosują selektywne badania przesiewowe jako uzupełnienie badania klinicznego niemowląt ze specyficznymi czynnikami ryzyka. Zdefiniowane czynniki ryzyka, które obecnie uznano za uzasadniające dalsze badania przesiewowe i monitorowanie, obejmują prezentację zamka, historię DDH w rodzinie lub historię kliniczną niestabilności stawu biodrowego. Niezależnie od programu badań przesiewowych nadal zdarzają się pominięte lub spóźnione prezentacje, co uzasadnia dalsze badanie. Dalsza zmienność jest wprowadzana wraz z pierwotnym leczeniem i postępowaniem. Orteza jest najczęstszym leczeniem pierwszego rzutu, szczególnie u młodszych pacjentów lub pacjentów z niestabilnymi lub nastawianymi stawami biodrowymi. Leczenie chirurgiczne (nastawienie zamknięte lub otwarte) jest częściej stosowane jako leczenie pierwszego rzutu u starszych pacjentów lub pacjentów z cięższymi zwichnięciami. Jednak obserwuje się znaczne różnice we wzorcach praktyki, wskaźnikach powikłań i powodzeniu leczenia każdą z tych metod, a identyfikacja i analiza czynników prognostycznych nie mają rygoru metodologicznego. Opracowanie wszechstronnego, prospektywnego rejestru zapewni wyjątkową i bezprecedensową platformę do badania wielu aspektów pełnego spektrum DDH, w tym długoterminowych wyników leczenia i czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily K Schaeffer, PhD
- Numer telefonu: 6048752359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ashley L Munoz, BSc
- Numer telefonu: 6048752359
- E-mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutacyjny
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley L Munoz, BSc
- Numer telefonu: 6048752359
- E-mail: eva.habib@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Numer telefonu: 6048752359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 0 do 10 lat w momencie wstępnej diagnozy
- Skierowany na badanie przesiewowe DDH ze względu na określone czynniki ryzyka LUB zdiagnozowano DDH
- Diagnoza potwierdzona odpowiednimi badaniami ultrasonograficznymi lub radiograficznymi
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane wrodzone wady nerwowo-mięśniowe, kolagenowe, chromosomalne lub kończyn dolnych
- Teratologiczne zwichnięcie stawu biodrowego (zwichnięcia związane z zespołem)
- Wiek powyżej 10 lat w chwili wstępnej diagnozy
- Otrzymał wcześniejsze leczenie DDH bez odpowiedniego obrazowania lub dokumentacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię I: prospektywne od diagnozy
Pacjenci zostali zapisani i obserwowani od momentu umieszczenia diagnozy w Ramie I.
|
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych.
Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
|
|
Ramię II: Wcześniejsze leczenie w centrum
Pacjenci, którzy otrzymywali poprzednie leczenie i będą nadal otrzymywać leczenie w uczestniczącym ośrodku, zostaną umieszczeni w Ramie II.
|
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych.
Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
|
|
Ramię III: Wcześniejsze leczenie w ośrodku zewnętrznym
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w ośrodku zewnętrznym, ale kontynuują leczenie w ośrodku uczestniczącym, zostaną umieszczeni w Ramie III.
|
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych.
Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie ogólnego, prospektywnego rejestru DDH z obserwacją dojrzałości szkieletowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Dane będą zbierane od pacjentów z DDH lub zagrożonych DDH w celu utworzenia rejestru.
Pacjenci będą obserwowani aż do osiągnięcia dojrzałości kostnej.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Identyfikacja zmienności w protokołach badań przesiewowych, diagnozowania i zarządzania DDH
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Korzystając z danych z rejestru, zostaną zidentyfikowane różnice w protokołach badań przesiewowych, diagnozowania i zarządzania DDH.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Porównanie wyników leczenia aparatem ortodontycznym w ramach kategorii diagnostycznych i pomiędzy nimi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Korzystając z danych z rejestru, porównane zostaną wyniki leczenia aparatem ortodontycznym w ramach kategorii diagnostycznych i pomiędzy nimi.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Porównanie wyników leczenia chirurgicznego w ramach i pomiędzy kategoriami diagnostycznymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Na podstawie danych z rejestru porównane zostaną wyniki leczenia chirurgicznego w obrębie kategorii diagnostycznych i pomiędzy nimi.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Identyfikacja optymalnego czasu zarówno założenia szyny, jak i leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Korzystając z danych z rejestru, zostanie określony optymalny czas zarówno założenia szyny, jak i leczenia chirurgicznego.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Identyfikacja i charakterystyka czynników ryzyka powikłań leczenia (tj. AVN)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Korzystając z danych z rejestru, zostaną zidentyfikowane i scharakteryzowane czynniki ryzyka powikłań leczenia (tj. AVN).
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Identyfikacja predyktorów konieczności operacji rekonstrukcji stawu biodrowego u młodzieży
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Na podstawie danych z rejestru zostaną zidentyfikowane predyktory konieczności operacji rekonstrukcji stawu biodrowego w okresie dojrzewania.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie ukierunkowanych badań cząstkowych w ramach rejestru
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Wykorzystując dane z rejestru, zostaną opracowane dalsze ukierunkowane badania cząstkowe DDH.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Ocena i analiza protokołów badań przesiewowych i monitorowania czynników ryzyka dla DDH za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności (non-inferiority)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Ocenione i przeanalizowane zostaną protokoły badania przesiewowego i monitorowania czynników ryzyka dla DDH za pomocą RCT typu non-inferiority.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Porównanie sztywnych i dynamicznych usztywnień we wczesnym leczeniu DDH przez RCT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Porównane zostanie usztywnienie sztywne i dynamiczne we wczesnym leczeniu DDH metodą RCT.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Porównanie obserwacji i ortezy w klinicznie stabilnych stawach biodrowych z dysplasją ultrasonograficzną za pomocą RCT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Porównane zostanie obserwacja i orteza w klinicznie stabilnych stawach biodrowych z dysplazją ultrasonograficzną metodą RCT.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
|
Analiza wpływu długości leczenia ortezą po stabilizacji stawu biodrowego metodą RCT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Przeanalizowany zostanie wpływ długości leczenia ortezą po stabilizacji stawu biodrowego metodą RCT.
|
Do ukończenia studiów w 2028 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-01794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .