- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02853656
Czas do porodu przedwczesnego
Poród przedwczesny (dzieci rodzą się przed 34. tygodniem ciąży) występuje w około 11% ciąż; poród przedwczesny może prowadzić do powikłań dla dziecka.
Kiedy matki zostaną zidentyfikowane jako zagrożone porodem przedwczesnym (urodzenie w ciągu najbliższych 14 dni), dostępnych jest kilka metod leczenia, które mogą pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo powikłań u dziecka. Te zabiegi zwykle należy rozpocząć w ciągu 24 godzin, dlatego bardzo ważne jest, aby diagnoza porodu przedwczesnego była nie tylko szybka, ale i dokładna.
Istnieje kilka metod powszechnie stosowanych w szpitalach do diagnozowania matek, które mogą być zagrożone porodem przedwczesnym. Dwa najpowszechniejsze to fibronektyna płodowa (fFN) i fosforylowane białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (phIGFBP-1).
Celem tego badania jest porównanie dwóch testów, aby zobaczyć, który z nich jest dokładniejszy w przewidywaniu porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (dzieci rodzą się przed 34. tygodniem ciąży) występuje w około 11% ciąż; poród przedwczesny może prowadzić do powikłań dla dziecka.
Kiedy matki zostaną zidentyfikowane jako zagrożone porodem przedwczesnym (urodzenie w ciągu najbliższych 14 dni), dostępnych jest kilka metod leczenia, które mogą pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo powikłań u dziecka. Te zabiegi zwykle należy rozpocząć w ciągu 24 godzin, dlatego bardzo ważne jest, aby diagnoza porodu przedwczesnego była nie tylko szybka, ale i dokładna.
Istnieje kilka metod powszechnie stosowanych w szpitalach do diagnozowania matek, które mogą być zagrożone porodem przedwczesnym. Dwa najpowszechniejsze to fibronektyna płodowa (fFN) i fosforylowane białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (phIGFBP-1).
Celem tego badania jest porównanie dwóch testów, aby zobaczyć, który z nich jest dokładniejszy w przewidywaniu porodu przedwczesnego.
Jest to prospektywne badanie porównawcze testu fFN (kontrola) i testu PhIGFBP-1 (porównawczy) u kobiet z ciążami pojedynczymi między 22 a 34 tygodniem ciąży, u których zgłaszane przez siebie objawy przedmiotowe, podmiotowe lub dolegliwości sugerują poród przedwczesny.
Oba testy zostaną przeprowadzone na każdym uczestniku - testy zostaną zsekwencjonowane w taki sposób, że co 5 uczestników zostanie najpierw przeprowadzony test fFN, a następnie następna kohorta 5 osób otrzyma najpierw wymaz PhIGFBP-1. Ma to na celu usunięcie wszelkich potencjalnych uprzedzeń dotyczących tego, który test został przeprowadzony jako pierwszy. Zbieranie danych (formularze opisów przypadków (CRF)) jasno udokumentuje, który test został wykonany jako pierwszy i drugi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- w wieku ≥ 18 lat
- potwierdzona ciąża
- Wiek ciążowy między 22 a 34 tygodniem
samodzielnie zgłaszane oznaki, objawy lub skargi sugerujące poród przedwczesny;
- ból brzucha
- skurcze
- ciśnienie miednicy
Kryteria wyłączenia
- nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- ciąża mnoga
- udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
- objaw niezwiązany z idiopatycznym porodem przedwczesnym zagrażającym (np. uraz)
przeciwwskazane do fFN lub PhIGFBP-1; np.
- krwawienie z pochwy
- rozwarcie szyjki macicy ≥3 cm rozwarcia
- dowód pęknięcia membran
- odbył stosunek w ciągu ostatnich 24 godzin
- szew szyjny in situ
- łożysko przodujące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpoznanie podwyższonego ryzyka rychłego porodu
Ramy czasowe: 7 dni
|
poród przedwczesny w 7 dniu
|
7 dni
|
|
rozpoznanie podwyższonego ryzyka rychłego porodu
Ramy czasowe: 14 dni
|
poród przedwczesny w 14 dniu
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amaju Ikomi, MBBS FRCOG, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B868
- 194502 (Inny identyfikator: IRAS ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .