Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do porodu przedwczesnego

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Poród przedwczesny (dzieci rodzą się przed 34. tygodniem ciąży) występuje w około 11% ciąż; poród przedwczesny może prowadzić do powikłań dla dziecka.

Kiedy matki zostaną zidentyfikowane jako zagrożone porodem przedwczesnym (urodzenie w ciągu najbliższych 14 dni), dostępnych jest kilka metod leczenia, które mogą pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo powikłań u dziecka. Te zabiegi zwykle należy rozpocząć w ciągu 24 godzin, dlatego bardzo ważne jest, aby diagnoza porodu przedwczesnego była nie tylko szybka, ale i dokładna.

Istnieje kilka metod powszechnie stosowanych w szpitalach do diagnozowania matek, które mogą być zagrożone porodem przedwczesnym. Dwa najpowszechniejsze to fibronektyna płodowa (fFN) i fosforylowane białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (phIGFBP-1).

Celem tego badania jest porównanie dwóch testów, aby zobaczyć, który z nich jest dokładniejszy w przewidywaniu porodu przedwczesnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny (dzieci rodzą się przed 34. tygodniem ciąży) występuje w około 11% ciąż; poród przedwczesny może prowadzić do powikłań dla dziecka.

Kiedy matki zostaną zidentyfikowane jako zagrożone porodem przedwczesnym (urodzenie w ciągu najbliższych 14 dni), dostępnych jest kilka metod leczenia, które mogą pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo powikłań u dziecka. Te zabiegi zwykle należy rozpocząć w ciągu 24 godzin, dlatego bardzo ważne jest, aby diagnoza porodu przedwczesnego była nie tylko szybka, ale i dokładna.

Istnieje kilka metod powszechnie stosowanych w szpitalach do diagnozowania matek, które mogą być zagrożone porodem przedwczesnym. Dwa najpowszechniejsze to fibronektyna płodowa (fFN) i fosforylowane białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (phIGFBP-1).

Celem tego badania jest porównanie dwóch testów, aby zobaczyć, który z nich jest dokładniejszy w przewidywaniu porodu przedwczesnego.

Jest to prospektywne badanie porównawcze testu fFN (kontrola) i testu PhIGFBP-1 (porównawczy) u kobiet z ciążami pojedynczymi między 22 a 34 tygodniem ciąży, u których zgłaszane przez siebie objawy przedmiotowe, podmiotowe lub dolegliwości sugerują poród przedwczesny.

Oba testy zostaną przeprowadzone na każdym uczestniku - testy zostaną zsekwencjonowane w taki sposób, że co 5 uczestników zostanie najpierw przeprowadzony test fFN, a następnie następna kohorta 5 osób otrzyma najpierw wymaz PhIGFBP-1. Ma to na celu usunięcie wszelkich potencjalnych uprzedzeń dotyczących tego, który test został przeprowadzony jako pierwszy. Zbieranie danych (formularze opisów przypadków (CRF)) jasno udokumentuje, który test został wykonany jako pierwszy i drugi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą między 22 a 34 tygodniem ciąży z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi porodu przedwczesnego

Opis

Kryteria przyjęcia

  • w wieku ≥ 18 lat
  • potwierdzona ciąża
  • Wiek ciążowy między 22 a 34 tygodniem
  • samodzielnie zgłaszane oznaki, objawy lub skargi sugerujące poród przedwczesny;

    • ból brzucha
    • skurcze
    • ciśnienie miednicy

Kryteria wyłączenia

  • nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • ciąża mnoga
  • udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • objaw niezwiązany z idiopatycznym porodem przedwczesnym zagrażającym (np. uraz)
  • przeciwwskazane do fFN lub PhIGFBP-1; np.

    • krwawienie z pochwy
    • rozwarcie szyjki macicy ≥3 cm rozwarcia
    • dowód pęknięcia membran
    • odbył stosunek w ciągu ostatnich 24 godzin
    • szew szyjny in situ
    • łożysko przodujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpoznanie podwyższonego ryzyka rychłego porodu
Ramy czasowe: 7 dni
poród przedwczesny w 7 dniu
7 dni
rozpoznanie podwyższonego ryzyka rychłego porodu
Ramy czasowe: 14 dni
poród przedwczesny w 14 dniu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amaju Ikomi, MBBS FRCOG, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj