Délai avant l'accouchement d'une naissance prématurée
La prématurité (bébés nés avant 34 semaines de grossesse) survient dans environ 11 % des grossesses ; la prématurité peut entraîner des complications pour le bébé.
Lorsque les mères sont identifiées comme étant à risque d'accoucher avant terme (accoucher dans les 14 jours suivants), il existe plusieurs traitements disponibles qui peuvent aider à réduire la probabilité de complications pour le bébé. Ces traitements doivent généralement être commencés dans les 24 heures, il est donc très important que le diagnostic du travail prématuré soit non seulement rapide mais précis.
Il existe plusieurs méthodes couramment utilisées dans les hôpitaux pour diagnostiquer les mères qui pourraient être à risque d'accoucher avant terme. Les deux plus courantes sont la fibronectine fœtale (fFN) et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline phosphorylée 1 (phIGFBP-1).
Le but de cette étude est de comparer les deux tests pour voir lequel est le plus précis pour prédire une naissance prématurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prématurité (bébés nés avant 34 semaines de grossesse) survient dans environ 11 % des grossesses ; la prématurité peut entraîner des complications pour le bébé.
Lorsque les mères sont identifiées comme étant à risque d'accoucher avant terme (accoucher dans les 14 jours suivants), il existe plusieurs traitements disponibles qui peuvent aider à réduire la probabilité de complications pour le bébé. Ces traitements doivent généralement être commencés dans les 24 heures, il est donc très important que le diagnostic du travail prématuré soit non seulement rapide mais précis.
Il existe plusieurs méthodes couramment utilisées dans les hôpitaux pour diagnostiquer les mères qui pourraient être à risque d'accoucher avant terme. Les deux plus courantes sont la fibronectine fœtale (fFN) et la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline phosphorylée 1 (phIGFBP-1).
Le but de cette étude est de comparer les deux tests pour voir lequel est le plus précis pour prédire une naissance prématurée.
Il s'agit d'une étude comparative prospective du fFN (témoin) et du test PhIGFBP-1 (comparateur) pour les femmes ayant des grossesses uniques entre 22 et 34 semaines de gestation présentant des signes, symptômes ou plaintes autodéclarés suggérant un travail prématuré.
Les deux tests seront effectués sur chaque participant - les tests seront séquencés de sorte que tous les 5 participants, le test fFN soit effectué en premier, puis la prochaine cohorte de 5 aura l'écouvillon PhIGFBP-1 prélevé en premier. Ceci afin d'éliminer tout biais potentiel concernant le test effectué en premier. La collecte de données (formulaires de rapport de cas (CRF)) indiquera clairement quel test a été effectué le 1er et le 2e.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Essex
-
Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- âgé de ≥ 18 ans
- grossesse confirmée
- âge gestationnel entre 22 et 34 semaines
signes, symptômes ou plaintes autodéclarés suggérant un travail prématuré ;
- douleur abdominale
- contractions
- pression pelvienne
Critère d'exclusion
- incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- grossesse multiple
- participer à un essai clinique interventionnel
- un symptôme non associé à une menace d'accouchement prématuré idiopathique (par ex. traumatisme)
contre-indiqué au fFN ou au PhIGFBP-1 ; par exemple.
- saignement vaginal
- dilatation cervicale ≥3cm dilatée
- signe de rupture des membranes
- eu des rapports sexuels au cours des dernières 24 heures
- cerclage cervical in situ
- placenta praevia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diagnostic de risque accru d'accouchement imminent
Délai: 7 jours
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naissance prématurée à 7 jours
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7 jours
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diagnostic de risque accru d'accouchement imminent
Délai: 14 jours
|
naissance prématurée à 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amaju Ikomi, MBBS FRCOG, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B868
- 194502 (Autre identifiant: IRAS ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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