- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02853656
조산 분만까지의 시간
조산(임신 34주 전에 아기가 태어남)은 임신의 약 11%에서 발생하며 조산은 아기에게 합병증을 유발할 수 있습니다.
산모가 조산(향후 14일 이내에 출산)할 위험이 있는 것으로 확인되면 아기의 합병증 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 치료법이 있습니다. 이러한 치료는 대개 24시간 이내에 시작해야 하므로 조산을 빠르고 정확하게 진단하는 것이 매우 중요합니다.
조산의 위험이 있는 산모를 진단하기 위해 병원에서 일반적으로 사용되는 몇 가지 방법이 있습니다. 가장 흔한 두 가지는 태아 피브로넥틴(fFN)과 인산화된 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1(phIGFBP-1)입니다.
이 연구의 목적은 조산을 예측하는 데 더 정확한 두 테스트를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조산(임신 34주 전에 아기가 태어남)은 임신의 약 11%에서 발생하며 조산은 아기에게 합병증을 유발할 수 있습니다.
산모가 조산(향후 14일 이내에 출산)할 위험이 있는 것으로 확인되면 아기의 합병증 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 치료법이 있습니다. 이러한 치료는 대개 24시간 이내에 시작해야 하므로 조산을 빠르고 정확하게 진단하는 것이 매우 중요합니다.
조산의 위험이 있는 산모를 진단하기 위해 병원에서 일반적으로 사용되는 몇 가지 방법이 있습니다. 가장 흔한 두 가지는 태아 피브로넥틴(fFN)과 인산화된 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1(phIGFBP-1)입니다.
이 연구의 목적은 조산을 예측하는 데 더 정확한 두 테스트를 비교하는 것입니다.
이것은 조산을 시사하는 자가 보고 징후, 증상 또는 불만을 나타내는 임신 22-34주 사이의 단태 임신 여성에 대한 fFN(대조군) 및 PhIGFBP-1 테스트(대조군)의 전향적 비교 연구입니다.
두 테스트 모두 모든 참가자에 대해 수행됩니다. 테스트는 5명의 참가자마다 fFN 테스트를 먼저 수행한 다음 다음 5명의 코호트가 먼저 PhIGFBP-1 면봉을 채취하도록 순서가 지정됩니다. 이는 어떤 테스트가 먼저 수행되었는지를 둘러싼 잠재적 편견을 제거하기 위한 것입니다. 데이터 수집(사례 보고서 양식(CRF))은 어떤 테스트가 1차와 2차로 수행되었는지 명확하게 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 임신 확인
- 임신 22주에서 34주 사이
조산을 암시하는 자가 보고 징후, 증상 또는 불만;
- 복통
- 수축
- 골반 압력
제외 기준
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 다태임신
- 중재 임상 시험에 참여
- 특발성 조산 위협과 관련되지 않은 증상(예: 외상)
fFN 또는 PhIGFBP-1에 금기; 예를 들어
- 질 출혈
- 자궁 경부 확장 ≥3cm 확장
- 막 파열의 증거
- 지난 24시간 동안 성관계를 가졌다
- 제자리에서 자궁경부 결찰
- 태반 프라에비아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임박한 분만 위험이 높아진 진단
기간: 7 일
|
7일 조산
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7 일
|
임박한 분만 위험이 높아진 진단
기간: 14 일
|
14일 조산
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14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amaju Ikomi, MBBS FRCOG, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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