Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til levering av prematur fødsel

11. januar 2024 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Prematur fødsel (barn som blir født før 34 ukers svangerskap) forekommer i omtrent 11 % av svangerskapene; for tidlig fødsel kan føre til komplikasjoner for babyen.

Når mødre er identifisert som risiko for å gå inn i prematur fødsel (føde i løpet av de neste 14 dagene) er det flere behandlinger tilgjengelig som kan bidra til å redusere sannsynligheten for komplikasjoner for babyen. Disse behandlingene må vanligvis startes innen 24 timer, så det er svært viktig at diagnostisering av prematur fødsel ikke bare raskt, men nøyaktig.

Det er flere metoder som vanligvis brukes på sykehus for å diagnostisere mødre som kan stå i fare for å gå inn i for tidlig fødsel. De to vanligste er føtalt fibronektin (fFN) og fosforylert insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (phIGFBP-1).

Hensikten med denne studien er å sammenligne de to testene for å se hvilken som er mer nøyaktig når det gjelder å forutsi prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Prematur fødsel (barn som blir født før 34 ukers svangerskap) forekommer i omtrent 11 % av svangerskapene; for tidlig fødsel kan føre til komplikasjoner for babyen.

Når mødre er identifisert som risiko for å gå inn i prematur fødsel (føde i løpet av de neste 14 dagene) er det flere behandlinger tilgjengelig som kan bidra til å redusere sannsynligheten for komplikasjoner for babyen. Disse behandlingene må vanligvis startes innen 24 timer, så det er svært viktig at diagnostisering av prematur fødsel ikke bare raskt, men nøyaktig.

Det er flere metoder som vanligvis brukes på sykehus for å diagnostisere mødre som kan stå i fare for å gå inn i for tidlig fødsel. De to vanligste er føtalt fibronektin (fFN) og fosforylert insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (phIGFBP-1).

Hensikten med denne studien er å sammenligne de to testene for å se hvilken som er mer nøyaktig når det gjelder å forutsi prematur fødsel.

Dette er en prospektiv komparativ studie av fFN (kontroll) og PhIGFBP-1-test (komparator) for kvinner med singleton-graviditeter mellom 22-34 ukers svangerskap med selvrapporterte tegn, symptomer eller plager som tyder på prematur fødsel.

Begge testene vil bli utført på hver deltaker - testene vil bli sekvensert slik at fFN-testen utføres først for hver 5. deltaker, og deretter vil den neste gruppen på 5 få tatt PhIGFBP-1-prøveprøven først. Dette er for å fjerne eventuelle skjevheter rundt hvilken test som ble utført først. Datainnsamling (case report forms (CRF)) vil tydelig dokumentere hvilken test som ble utført 1. og 2..

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med enslig graviditet mellom 22-34 ukers svangerskap med tegn og symptomer på for tidlig fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder ≥ 18 år
  • bekreftet graviditet
  • svangerskapsalder mellom 22 og 34 uker
  • selvrapporterte tegn, symptomer eller klager som tyder på for tidlig fødsel;

    • magesmerter
    • sammentrekninger
    • bekkentrykket

Eksklusjonskriterier

  • ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • flergangsgraviditet
  • deltar i en intervensjonell klinisk studie
  • et symptom som ikke er assosiert med idiopatisk truet prematur fødsel (f. traume)
  • kontraindisert for enten fFN eller PhIGFBP-1; f.eks.

    • vaginal blødning
    • livmorhalsutvidelse ≥3cm utvidet
    • tegn på brudd på membraner
    • hatt samleie siste 24 timer
    • cervical cerclage in situ
    • placenta praevia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisering av økt risiko for forestående fødsel
Tidsramme: 7 dager
for tidlig fødsel på 7 dager
7 dager
diagnostisering av økt risiko for forestående fødsel
Tidsramme: 14 dager
for tidlig fødsel ved 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amaju Ikomi, MBBS FRCOG, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Term Fødsel

3
Abonnere