- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02853656
Tid til levering av prematur fødsel
Prematur fødsel (barn som blir født før 34 ukers svangerskap) forekommer i omtrent 11 % av svangerskapene; for tidlig fødsel kan føre til komplikasjoner for babyen.
Når mødre er identifisert som risiko for å gå inn i prematur fødsel (føde i løpet av de neste 14 dagene) er det flere behandlinger tilgjengelig som kan bidra til å redusere sannsynligheten for komplikasjoner for babyen. Disse behandlingene må vanligvis startes innen 24 timer, så det er svært viktig at diagnostisering av prematur fødsel ikke bare raskt, men nøyaktig.
Det er flere metoder som vanligvis brukes på sykehus for å diagnostisere mødre som kan stå i fare for å gå inn i for tidlig fødsel. De to vanligste er føtalt fibronektin (fFN) og fosforylert insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (phIGFBP-1).
Hensikten med denne studien er å sammenligne de to testene for å se hvilken som er mer nøyaktig når det gjelder å forutsi prematur fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prematur fødsel (barn som blir født før 34 ukers svangerskap) forekommer i omtrent 11 % av svangerskapene; for tidlig fødsel kan føre til komplikasjoner for babyen.
Når mødre er identifisert som risiko for å gå inn i prematur fødsel (føde i løpet av de neste 14 dagene) er det flere behandlinger tilgjengelig som kan bidra til å redusere sannsynligheten for komplikasjoner for babyen. Disse behandlingene må vanligvis startes innen 24 timer, så det er svært viktig at diagnostisering av prematur fødsel ikke bare raskt, men nøyaktig.
Det er flere metoder som vanligvis brukes på sykehus for å diagnostisere mødre som kan stå i fare for å gå inn i for tidlig fødsel. De to vanligste er føtalt fibronektin (fFN) og fosforylert insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (phIGFBP-1).
Hensikten med denne studien er å sammenligne de to testene for å se hvilken som er mer nøyaktig når det gjelder å forutsi prematur fødsel.
Dette er en prospektiv komparativ studie av fFN (kontroll) og PhIGFBP-1-test (komparator) for kvinner med singleton-graviditeter mellom 22-34 ukers svangerskap med selvrapporterte tegn, symptomer eller plager som tyder på prematur fødsel.
Begge testene vil bli utført på hver deltaker - testene vil bli sekvensert slik at fFN-testen utføres først for hver 5. deltaker, og deretter vil den neste gruppen på 5 få tatt PhIGFBP-1-prøveprøven først. Dette er for å fjerne eventuelle skjevheter rundt hvilken test som ble utført først. Datainnsamling (case report forms (CRF)) vil tydelig dokumentere hvilken test som ble utført 1. og 2..
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Donna M Southam, BSc, MSc
- Telefonnummer: 01268 524900
- E-post: Donna.Southam@btuh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carol L Alves, BSc, MRes
- Telefonnummer: 3599 01268 524900
- E-post: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder ≥ 18 år
- bekreftet graviditet
- svangerskapsalder mellom 22 og 34 uker
selvrapporterte tegn, symptomer eller klager som tyder på for tidlig fødsel;
- magesmerter
- sammentrekninger
- bekkentrykket
Eksklusjonskriterier
- ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- flergangsgraviditet
- deltar i en intervensjonell klinisk studie
- et symptom som ikke er assosiert med idiopatisk truet prematur fødsel (f. traume)
kontraindisert for enten fFN eller PhIGFBP-1; f.eks.
- vaginal blødning
- livmorhalsutvidelse ≥3cm utvidet
- tegn på brudd på membraner
- hatt samleie siste 24 timer
- cervical cerclage in situ
- placenta praevia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisering av økt risiko for forestående fødsel
Tidsramme: 7 dager
|
for tidlig fødsel på 7 dager
|
7 dager
|
diagnostisering av økt risiko for forestående fødsel
Tidsramme: 14 dager
|
for tidlig fødsel ved 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Amaju Ikomi, MBBS FRCOG, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B868
- 194502 (Annen identifikator: IRAS ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre Term Fødsel
-
Abbott NutritionFullførtPre-term InfantsForente stater
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareFullført
-
Towson UniversityFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematurForente stater, Frankrike, Bulgaria, Spania, Korea, Republikken, Singapore, Colombia, Storbritannia, Litauen, Puerto Rico, Argentina
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekrutteringPremature spedbarnPolen, Serbia, Slovakia
-
Monica Healthcare LtdNew York Presbyterian HospitalAvsluttetFlergangsgraviditet | FørtidsarbeidForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Har ikke rekruttert ennåUtvikling, barn | Forutgående termin
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåFôring; Vanskelig, nyfødt | Forutgående termin
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterende