Čas do porodu předčasného porodu
Předčasný porod (děti narozené před 34. týdnem těhotenství) se vyskytuje přibližně u 11 % těhotenství; předčasný porod může pro dítě vést ke komplikacím.
Když je u matek identifikováno riziko předčasného porodu (porodu během následujících 14 dnů), je k dispozici několik léčebných postupů, které mohou pomoci snížit pravděpodobnost komplikací pro dítě. Tyto léčby je obvykle nutné zahájit do 24 hodin, takže je velmi důležité, aby diagnostika předčasného porodu byla nejen rychlá, ale i přesná.
Existuje několik metod běžně používaných v nemocnicích pro diagnostiku matek, které mohou být ohroženy předčasným porodem. Dvěma nejběžnějšími jsou fetální fibronektin (fFN) a fosforylovaný inzulinový růstový faktor vázající protein 1 (phIGFBP-1).
Účelem této studie je porovnat tyto dva testy, abychom zjistili, který z nich je přesnější při předpovědi předčasného porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod (děti narozené před 34. týdnem těhotenství) se vyskytuje přibližně u 11 % těhotenství; předčasný porod může pro dítě vést ke komplikacím.
Když je u matek identifikováno riziko předčasného porodu (porodu během následujících 14 dnů), je k dispozici několik léčebných postupů, které mohou pomoci snížit pravděpodobnost komplikací pro dítě. Tyto léčby je obvykle nutné zahájit do 24 hodin, takže je velmi důležité, aby diagnostika předčasného porodu byla nejen rychlá, ale i přesná.
Existuje několik metod běžně používaných v nemocnicích pro diagnostiku matek, které mohou být ohroženy předčasným porodem. Dvěma nejběžnějšími jsou fetální fibronektin (fFN) a fosforylovaný inzulinový růstový faktor vázající protein 1 (phIGFBP-1).
Účelem této studie je porovnat tyto dva testy, abychom zjistili, který z nich je přesnější při předpovědi předčasného porodu.
Toto je prospektivní srovnávací studie testu fFN (kontrola) a testu PhIGFBP-1 (komparátor) u žen s jednočetným těhotenstvím mezi 22.–34. týdnem gestace, u kterých se projevily příznaky, symptomy nebo potíže naznačující předčasný porod.
Oba testy budou provedeny u každého účastníka – testy budou řazeny tak, že každých 5 účastníků se nejprve provede test fFN a poté bude další 5 kohortě nejprve odebrán výtěr PhIGFBP-1. Je to proto, aby se odstranily všechny potenciální předsudky týkající se toho, který test byl proveden jako první. Sběr dat (formuláře případových zpráv (CRF)) jasně dokumentuje, který test byl proveden 1. a 2. test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- ve věku ≥ 18 let
- potvrzené těhotenství
- gestační věk mezi 22 a 34 týdny
samostatně hlášené známky, symptomy nebo stížnosti naznačující předčasný porod;
- bolest břicha
- kontrakce
- pánevní tlak
Kritéria vyloučení
- nemůže poskytnout písemný informovaný souhlas
- vícečetné těhotenství
- účastnit se intervenčního klinického hodnocení
- symptom, který není spojen s idiopatickým ohroženým předčasným porodem (např. trauma)
kontraindikováno buď k fFN nebo PhIGFBP-1; např.
- vaginální krvácení
- cervikální dilatace ≥3 cm dilatovaná
- důkaz prasknutí membrán
- měl pohlavní styk za posledních 24 hodin
- cervikální cerkláž in situ
- placenta praevia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnóza zvýšeného rizika bezprostředního porodu
Časové okno: 7 dní
|
předčasný porod v 7 dnech
|
7 dní
|
|
diagnóza zvýšeného rizika bezprostředního porodu
Časové okno: 14 dní
|
předčasný porod ve 14 dnech
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amaju Ikomi, MBBS FRCOG, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B868
- 194502 (Jiný identifikátor: IRAS ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Boston Children's Hospital; Emory University; Brigham and Women's Hospital; Bill... a další spolupracovníciDokončenoNízká porodní váha | Pre-TermIndie, Malawi, Tanzanie
-
University of ZurichNábor
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKrmení; Těžko, novorozeně | Pre-Term
-
Marwa Mohamed FaragDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...DokončenoOxidační stres | Morbidita novorozenců | Pre-Term | Nedostatek melatoninuItálie
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Tellspec LtdZatím nenabírámeVyjadřování mateřského mléka | Pre-Term | Porucha výživy, KojenecSpojené království
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborProcedurální bolest | Pre-Term | VenipunkceFrancie