Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tiempo hasta el parto prematuro

11 de enero de 2024 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

El parto prematuro (bebés que nacen antes de las 34 semanas de embarazo) ocurre en aproximadamente el 11 % de los embarazos; el parto prematuro puede provocar complicaciones para el bebé.

Cuando se identifica que las madres corren el riesgo de tener un parto prematuro (dar a luz dentro de los próximos 14 días), existen varios tratamientos disponibles que pueden ayudar a reducir la probabilidad de complicaciones para el bebé. Estos tratamientos generalmente deben iniciarse dentro de las 24 horas, por lo que es muy importante que el diagnóstico del trabajo de parto prematuro no solo sea rápido sino también preciso.

Existen varios métodos comúnmente utilizados en los hospitales para diagnosticar a las madres que pueden estar en riesgo de tener un trabajo de parto prematuro. Los dos más comunes son la fibronectina fetal (fFN) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina fosforilada 1 (phIGFBP-1).

El propósito de este estudio es comparar las dos pruebas para ver cuál es más precisa para predecir el parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El parto prematuro (bebés que nacen antes de las 34 semanas de embarazo) ocurre en aproximadamente el 11 % de los embarazos; el parto prematuro puede provocar complicaciones para el bebé.

Cuando se identifica que las madres corren el riesgo de tener un parto prematuro (dar a luz dentro de los próximos 14 días), existen varios tratamientos disponibles que pueden ayudar a reducir la probabilidad de complicaciones para el bebé. Estos tratamientos generalmente deben iniciarse dentro de las 24 horas, por lo que es muy importante que el diagnóstico del trabajo de parto prematuro no solo sea rápido sino también preciso.

Existen varios métodos comúnmente utilizados en los hospitales para diagnosticar a las madres que pueden estar en riesgo de tener un trabajo de parto prematuro. Los dos más comunes son la fibronectina fetal (fFN) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina fosforilada 1 (phIGFBP-1).

El propósito de este estudio es comparar las dos pruebas para ver cuál es más precisa para predecir el parto prematuro.

Este es un estudio comparativo prospectivo de fFN (control) y la prueba PhIGFBP-1 (comparador) para mujeres con embarazos únicos entre 22 y 34 semanas de gestación que presentan signos, síntomas o quejas autoinformados que sugieren trabajo de parto prematuro.

Ambas pruebas se realizarán en cada participante: las pruebas se secuenciarán de modo que cada 5 participantes se realice primero la prueba fFN y luego a la siguiente cohorte de 5 se le tomará primero el hisopo PhIGFBP-1. Esto es para eliminar cualquier posible sesgo en torno a qué prueba se realizó primero. La recopilación de datos (formularios de informe de casos (CRF)) documentará claramente qué prueba se realizó primero y segundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carol L Alves, BSc, MRes
  • Número de teléfono: 3599 01268 524900
  • Correo electrónico: Carol.Alves@btuh.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas con embarazo único entre 22-34 semanas de gestación con signos y síntomas de parto prematuro

Descripción

Criterios de inclusión

  • edad ≥ 18 años
  • embarazo confirmado
  • edad gestacional entre 22 y 34 semanas
  • signos, síntomas o quejas autoinformados que sugieren trabajo de parto prematuro;

    • dolor abdominal
    • contracciones
    • presión pélvica

Criterio de exclusión

  • incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • embarazo múltiple
  • participar en un ensayo clínico intervencionista
  • un síntoma no asociado con amenaza de parto prematuro idiopático (p. trauma)
  • contraindicado para fFN o PhIGFBP-1; p.ej.

    • sangrado vaginal
    • dilatación cervical ≥3cm dilatada
    • evidencia de ruptura de membranas
    • tenido relaciones en las ultimas 24 horas
    • cerclaje cervical in situ
    • placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diagnóstico de mayor riesgo de parto inminente
Periodo de tiempo: 7 días
parto prematuro a los 7 dias
7 días
diagnóstico de mayor riesgo de parto inminente
Periodo de tiempo: 14 dias
parto prematuro a los 14 días
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amaju Ikomi, MBBS FRCOG, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parto prematuro

3
Suscribir