- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02853656
Tiempo hasta el parto prematuro
El parto prematuro (bebés que nacen antes de las 34 semanas de embarazo) ocurre en aproximadamente el 11 % de los embarazos; el parto prematuro puede provocar complicaciones para el bebé.
Cuando se identifica que las madres corren el riesgo de tener un parto prematuro (dar a luz dentro de los próximos 14 días), existen varios tratamientos disponibles que pueden ayudar a reducir la probabilidad de complicaciones para el bebé. Estos tratamientos generalmente deben iniciarse dentro de las 24 horas, por lo que es muy importante que el diagnóstico del trabajo de parto prematuro no solo sea rápido sino también preciso.
Existen varios métodos comúnmente utilizados en los hospitales para diagnosticar a las madres que pueden estar en riesgo de tener un trabajo de parto prematuro. Los dos más comunes son la fibronectina fetal (fFN) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina fosforilada 1 (phIGFBP-1).
El propósito de este estudio es comparar las dos pruebas para ver cuál es más precisa para predecir el parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El parto prematuro (bebés que nacen antes de las 34 semanas de embarazo) ocurre en aproximadamente el 11 % de los embarazos; el parto prematuro puede provocar complicaciones para el bebé.
Cuando se identifica que las madres corren el riesgo de tener un parto prematuro (dar a luz dentro de los próximos 14 días), existen varios tratamientos disponibles que pueden ayudar a reducir la probabilidad de complicaciones para el bebé. Estos tratamientos generalmente deben iniciarse dentro de las 24 horas, por lo que es muy importante que el diagnóstico del trabajo de parto prematuro no solo sea rápido sino también preciso.
Existen varios métodos comúnmente utilizados en los hospitales para diagnosticar a las madres que pueden estar en riesgo de tener un trabajo de parto prematuro. Los dos más comunes son la fibronectina fetal (fFN) y la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina fosforilada 1 (phIGFBP-1).
El propósito de este estudio es comparar las dos pruebas para ver cuál es más precisa para predecir el parto prematuro.
Este es un estudio comparativo prospectivo de fFN (control) y la prueba PhIGFBP-1 (comparador) para mujeres con embarazos únicos entre 22 y 34 semanas de gestación que presentan signos, síntomas o quejas autoinformados que sugieren trabajo de parto prematuro.
Ambas pruebas se realizarán en cada participante: las pruebas se secuenciarán de modo que cada 5 participantes se realice primero la prueba fFN y luego a la siguiente cohorte de 5 se le tomará primero el hisopo PhIGFBP-1. Esto es para eliminar cualquier posible sesgo en torno a qué prueba se realizó primero. La recopilación de datos (formularios de informe de casos (CRF)) documentará claramente qué prueba se realizó primero y segundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donna M Southam, BSc, MSc
- Número de teléfono: 01268 524900
- Correo electrónico: Donna.Southam@btuh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol L Alves, BSc, MRes
- Número de teléfono: 3599 01268 524900
- Correo electrónico: Carol.Alves@btuh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- edad ≥ 18 años
- embarazo confirmado
- edad gestacional entre 22 y 34 semanas
signos, síntomas o quejas autoinformados que sugieren trabajo de parto prematuro;
- dolor abdominal
- contracciones
- presión pélvica
Criterio de exclusión
- incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- embarazo múltiple
- participar en un ensayo clínico intervencionista
- un síntoma no asociado con amenaza de parto prematuro idiopático (p. trauma)
contraindicado para fFN o PhIGFBP-1; p.ej.
- sangrado vaginal
- dilatación cervical ≥3cm dilatada
- evidencia de ruptura de membranas
- tenido relaciones en las ultimas 24 horas
- cerclaje cervical in situ
- placenta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diagnóstico de mayor riesgo de parto inminente
Periodo de tiempo: 7 días
|
parto prematuro a los 7 dias
|
7 días
|
diagnóstico de mayor riesgo de parto inminente
Periodo de tiempo: 14 dias
|
parto prematuro a los 14 días
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amaju Ikomi, MBBS FRCOG, Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B868
- 194502 (Otro identificador: IRAS ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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