早産の出産までの時間
早産 (妊娠 34 週より前に生まれる赤ちゃん) は、妊娠の約 11% で発生し、早産は赤ちゃんに合併症を引き起こす可能性があります。
母親が早産(次の 14 日以内の出産)になるリスクがあると特定された場合、赤ちゃんの合併症の可能性を減らすのに役立ついくつかの治療法があります。 これらの治療は通常 24 時間以内に開始する必要があるため、早産を迅速かつ正確に診断することが非常に重要です。
早産のリスクがある母親を診断するために、病院内で一般的に使用されている方法がいくつかあります。 最も一般的な 2 つは、胎児フィブロネクチン (fFN) とリン酸化インスリン様成長因子結合タンパク質 1 (phIGFBP-1) です。
この研究の目的は、2 つのテストを比較して、どちらが早産をより正確に予測できるかを確認することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
早産 (妊娠 34 週より前に生まれる赤ちゃん) は、妊娠の約 11% で発生し、早産は赤ちゃんに合併症を引き起こす可能性があります。
母親が早産(次の 14 日以内の出産)になるリスクがあると特定された場合、赤ちゃんの合併症の可能性を減らすのに役立ついくつかの治療法があります。 これらの治療は通常 24 時間以内に開始する必要があるため、早産を迅速かつ正確に診断することが非常に重要です。
早産のリスクがある母親を診断するために、病院内で一般的に使用されている方法がいくつかあります。 最も一般的な 2 つは、胎児フィブロネクチン (fFN) とリン酸化インスリン様成長因子結合タンパク質 1 (phIGFBP-1) です。
この研究の目的は、2 つのテストを比較して、どちらが早産をより正確に予測できるかを確認することです。
これは、早産を示唆する徴候、症状、または苦情を自己報告した妊娠 22 ~ 34 週の単胎妊娠の女性を対象とした、fFN (コントロール) および PhIGFBP-1 テスト (コンパレータ) の前向き比較研究です。
両方のテストはすべての参加者に対して行われます。テストは、5 人の参加者ごとに最初に fFN テストが実施され、次に 5 人の次のコホートで PhIGGFBP-1 スワブが最初に採取されるように順序付けされます。 これは、どのテストが最初に行われたかに関する潜在的なバイアスを取り除くためです。 データ収集 (症例報告書 (CRF)) は、どの検査が 1 番目と 2 番目に実施されたかを明確に文書化します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Essex
-
Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Basildon Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 18歳以上
- 妊娠確認
- 22週から34週までの妊娠期間
早産を示唆する徴候、症状、または苦情の自己申告;
- 腹痛
- 収縮
- 骨盤圧
除外基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 多胎妊娠
- 介入臨床試験への参加
- 特発性切迫早産に関連しない症状(例: トラウマ)
fFNまたはPhIGFBP-1のいずれかに禁忌。例えば
- 膣出血
- 子宮頸部の拡張 ≥3cm 拡張
- 膜の破裂の証拠
- 過去 24 時間以内に性交した
- 子宮頸部のその場での締結
- 前置胎盤
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
切迫した分娩の危険性が高いとの診断
時間枠:7日
|
7日での早産
|
7日
|
切迫した分娩の危険性が高いとの診断
時間枠:14日間
|
14日での早産
|
14日間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Amaju Ikomi, MBBS FRCOG、Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早産の臨床試験
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