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早産の出産までの時間

2024年1月11日 更新者:Mid and South Essex NHS Foundation Trust

早産 (妊娠 34 週より前に生まれる赤ちゃん) は、妊娠の約 11% で発生し、早産は赤ちゃんに合併症を引き起こす可能性があります。

母親が早産(次の 14 日以内の出産)になるリスクがあると特定された場合、赤ちゃんの合併症の可能性を減らすのに役立ついくつかの治療法があります。 これらの治療は通常 24 時間以内に開始する必要があるため、早産を迅速かつ正確に診断することが非常に重要です。

早産のリスクがある母親を診断するために、病院内で一般的に使用されている方法がいくつかあります。 最も一般的な 2 つは、胎児フィブロネクチン (fFN) とリン酸化インスリン様成長因子結合タンパク質 1 (phIGFBP-1) です。

この研究の目的は、2 つのテストを比較して、どちらが早産をより正確に予測できるかを確認することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

早産 (妊娠 34 週より前に生まれる赤ちゃん) は、妊娠の約 11% で発生し、早産は赤ちゃんに合併症を引き起こす可能性があります。

母親が早産(次の 14 日以内の出産)になるリスクがあると特定された場合、赤ちゃんの合併症の可能性を減らすのに役立ついくつかの治療法があります。 これらの治療は通常 24 時間以内に開始する必要があるため、早産を迅速かつ正確に診断することが非常に重要です。

早産のリスクがある母親を診断するために、病院内で一般的に使用されている方法がいくつかあります。 最も一般的な 2 つは、胎児フィブロネクチン (fFN) とリン酸化インスリン様成長因子結合タンパク質 1 (phIGFBP-1) です。

この研究の目的は、2 つのテストを比較して、どちらが早産をより正確に予測できるかを確認することです。

これは、早産を示唆する徴候、症状、または苦情を自己報告した妊娠 22 ~ 34 週の単胎妊娠の女性を対象とした、fFN (コントロール) および PhIGFBP-1 テスト (コンパレータ) の前向き比較研究です。

両方のテストはすべての参加者に対して行われます。テストは、5 人の参加者ごとに最初に fFN テストが実施され、次に 5 人の次のコホートで PhIGGFBP-1 スワブが最初に採取されるように順序付けされます。 これは、どのテストが最初に行われたかに関する潜在的なバイアスを取り除くためです。 データ収集 (症例報告書 (CRF)) は、どの検査が 1 番目と 2 番目に実施されたかを明確に文書化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠22~34週の単胎妊娠で、早産の徴候と症状がある妊婦

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 妊娠確認
  • 22週から34週までの妊娠期間
  • 早産を示唆する徴候、症状、または苦情の自己申告;

    • 腹痛
    • 収縮
    • 骨盤圧

除外基準

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • 多胎妊娠
  • 介入臨床試験への参加
  • 特発性切迫早産に関連しない症状(例: トラウマ)
  • fFNまたはPhIGFBP-1のいずれかに禁忌。例えば

    • 膣出血
    • 子宮頸部の拡張 ≥3cm 拡張
    • 膜の破裂の証拠
    • 過去 24 時間以内に性交した
    • 子宮頸部のその場での締結
    • 前置胎盤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切迫した分娩の危険性が高いとの診断
時間枠:7日
7日での早産
7日
切迫した分娩の危険性が高いとの診断
時間枠:14日間
14日での早産
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Amaju Ikomi, MBBS FRCOG、Basildon and Thurrock University Hospitals NHS FT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月29日

最初の投稿 (推定)

2016年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B868
  • 194502 (その他の識別子:IRAS ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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