Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selonsertib w skojarzeniu z prednizolonem w porównaniu z samym prednizolonem u uczestników z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (AH)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GS-4997 w połączeniu z prednizolonem w porównaniu z samym prednizolonem u pacjentów z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (AH)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji selonsertib (GS-4997) w połączeniu z prednizolonem w porównaniu z samym prednizolonem u uczestników z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (AH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CUB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Caen, Francja
        • C.H.U. de Caen
      • Créteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • La Tronche, Francja
        • CHU de Grenoble- Hopital Michallon
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Villejuif, Francja
        • Hôpital Paul Brousse
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone
        • Southern California Research Centers
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Oschner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Methodist Healthcare Dallas - The Liver Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • University of Washington
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University of Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. W przypadku osób z encefalopatią wątrobową (HE), która może upośledzać podejmowanie decyzji, zgoda zostanie uzyskana zgodnie z procedurami szpitalnymi (np. przez prawnie upoważnionego przedstawiciela)

  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiego AH

    • Funkcja dyskryminacyjna Maddreya (DF) ≥ 32 podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]), przewlekłe zapalenie wątroby typu C (HCV RNA dodatnie), hepatotoksyczność acetaminofenu, niedrożność dróg żółciowych i autoimmunologiczna choroba wątroby;
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy >400 j./l lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 300 j./l;
  • Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >30 podczas badania przesiewowego;
  • DF Maddreya >60 podczas badania przesiewowego;
  • encefalopatia wątrobowa (HE) stopnia 4 według kryteriów West Haven;
  • Jednoczesna lub wcześniejsza historia raka wątrobowokomórkowego;
  • Historia transplantacji wątroby;
  • HIV Ab dodatni;
  • Kliniczne podejrzenie zapalenia płuc;
  • Niekontrolowana sepsa;
  • Niekontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego lub kontrolowane krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, które było związane ze wstrząsem lub wymagało przetoczenia ponad 3 jednostek krwi;
  • zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 (HRS) lub niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >221 μmol/l (>2,5 mg/dl) lub konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej;
  • Osoby zależne od wspomagania inotropowego (np. epinefryny lub noradrenaliny) lub wentylacji (tj. intubacji dotchawiczej lub wentylacji dodatnim ciśnieniem);
  • Zakrzepica żyły wrotnej;
  • Ostre zapalenie trzustki;
  • Zaprzestanie spożywania alkoholu na ponad 2 miesiące przed punktem wyjściowym/dniem 1

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selonsertib + Prednizolon
Selonsertib + prednizolon przez 28 dni
Lek: Selonsertyb
Tabletka 18 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • GS-4997
Lek: Prednizolon
40 mg (4 tabletki po 10 mg) podawane doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Prednizolon
Selonsertib placebo + prednizolon przez 28 dni
Lek: Prednizolon
40 mg (4 tabletki po 10 mg) podawane doustnie raz na dobę
Lek: Placebo
Selonsertib tabletka placebo podawana doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przedwczesnego odstawienia badanego leku oraz nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. lub 4.
Ramy czasowe: Do dnia 28 plus 30 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło w trakcie badania po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną. Laboratoryjna klasyfikacja toksyczności została oparta na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03.
Do dnia 28 plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Obliczono odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 28.
Dzień 28
Odsetek uczestników, którzy zmarli do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Obliczono odsetek uczestników, którzy zmarli do 8. tygodnia.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy zmarli do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obliczono odsetek uczestników, którzy zmarli do 12 tygodnia.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy zmarli do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Obliczono odsetek uczestników, którzy zmarli do 24. tygodnia.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w dniu 28 przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Dzień 28
Obliczono odsetek uczestników, którzy przeżyli w dniu 28, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Dzień 28
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w 8. tygodniu przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Tydzień 8
Obliczono odsetek uczestników, którzy przeżyli w 8. tygodniu, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w 12. tygodniu przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obliczono odsetek uczestników, którzy przeżyli w 12. tygodniu, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w 24. tygodniu przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Tydzień 24
Obliczono odsetek uczestników, którzy przeżyli w 24. tygodniu, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy otrzymali przeszczep wątroby
Ramy czasowe: Dzień 28, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24
Obliczono odsetek uczestników, którzy otrzymali przeszczep wątroby do 24 tygodnia.
Dzień 28, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek uczestników z zespołem wątrobowo-nerkowym (HRS)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Występowanie HRS potwierdzono na podstawie następujących kryteriów diagnostycznych Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza (IAC): 1) Marskość wątroby z wodobrzuszem, 2) Rozpoznanie ostrej niewydolności nerek (AKI) według kryteriów ICA-AKI, 3) Brak wstrząsu 4) brak obecnie lub ostatnio leczenia lekami nefrotoksycznymi oraz 5) brak choroby miąższu nerek, na co wskazuje białkomocz >500 mg/dobę, mikrohematuria (>50 krwinek czerwonych w polu o dużym powiększeniu) i/lub nieprawidłowe wyniki ultrasonografii nerek.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników z infekcją
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Rejestrowano występowanie infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych. Infekcję uznano za ostateczną u uczestników z klinicznymi objawami infekcji i dodatnim posiewem z normalnie sterylnego źródła (z wyjątkiem spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej).
Do 24 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Długość początkowego pobytu w szpitalu od daty pierwszej dawki badanego leku obliczono dla uczestników, którzy zostali zwolnieni z początkowej hospitalizacji oddzielnie od tych, którzy zmarli podczas początkowej hospitalizacji.
Do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach biochemicznych wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach biochemicznych wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach biochemicznych wątroby: gamma-glutamylotransferaza (GGT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach biochemicznych wątroby: fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach biochemicznych wątroby: bilirubina
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w testach biochemicznych wątroby: albumina
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych wątroby: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią Lille (wynik < 0,45) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala Lille jest narzędziem służącym do przewidywania, którzy uczestnicy z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby (AH) nie reagowali na terapię kortykosteroidami. Mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym niskie wyniki (< 0,16) wskazują na całkowitą odpowiedź lub pozytywną odpowiedź na steroidy (kontynuacja terapii), a wysokie wyniki (≥ 0,56) wskazują na brak odpowiedzi lub słabą odpowiedź na steroidy (przerwanie terapii). Skalę Lille obliczono na podstawie podstawowych czynników: wieku, albuminy, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, czasu protrombinowego; oraz zmiana stężenia bilirubiny całkowitej między wartością wyjściową (dzień 1.) a dniem 7. Odpowiedź Lille'a zdefiniowano jako wynik w skali Lille'a < 0,45.
Dzień 7
Odsetek uczestników z zerową odpowiedzią Lille (wynik ≥ 0,56) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala Lille jest narzędziem służącym do przewidywania, którzy uczestnicy z ciężkim AH nie reagowali na terapię kortykosteroidami. Mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym niskie wyniki (< 0,16) wskazują na całkowitą odpowiedź lub pozytywną odpowiedź na steroidy (kontynuacja terapii), a wysokie wyniki (≥ 0,56) wskazują na brak odpowiedzi lub słabą odpowiedź na steroidy (przerwanie terapii). Skalę Lille obliczono na podstawie podstawowych czynników: wieku, albuminy, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, czasu protrombinowego; oraz zmiana stężenia bilirubiny całkowitej między wartością wyjściową (dzień 1.) a dniem 7. Zerową odpowiedź Lille'a zdefiniowano jako wynik w skali Lille'a ≥ 0,56.
Dzień 7
Wynik Lille w dniu 7 jako zmienna ciągła
Ramy czasowe: Dzień 7
Skala Lille jest narzędziem służącym do przewidywania, którzy uczestnicy z ciężkim AH nie reagowali na terapię kortykosteroidami. Mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym niskie wyniki (< 0,16) wskazują na całkowitą odpowiedź lub pozytywną odpowiedź na steroidy (kontynuacja terapii), a wysokie wyniki (≥ 0,56) wskazują na brak odpowiedzi lub słabą odpowiedź na steroidy (przerwanie terapii). Skalę Lille obliczono na podstawie podstawowych czynników: wieku, albuminy, bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy, czasu protrombinowego; oraz zmiana stężenia bilirubiny całkowitej między wartością wyjściową (dzień 1.) a dniem 7.
Dzień 7
Odsetek uczestników z szacowaną śmiertelnością w miesiącu 2. i 6.: łączna punktacja, w tym punktacja Lille w dniu 7. i model wyjściowy dla końcowego stadium choroby wątroby (MELD)
Ramy czasowe: Punkty czasowe linii bazowej i dnia 7 wykorzystane do obliczenia ogólnego ryzyka śmiertelności w miesiącach 2 i 6
Skala Lille jest narzędziem służącym do przewidywania, którzy uczestnicy z ciężkim AH nie reagowali na terapię kortykosteroidami. Mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym niskie wyniki (< 0,16) wskazują na całkowitą odpowiedź lub pozytywną odpowiedź na steroidy (kontynuacja terapii), a wysokie wyniki (≥ 0,56) wskazują na brak odpowiedzi lub słabą odpowiedź na steroidy (przerwanie terapii). Wyniki MELD są wykorzystywane do oceny rokowania i przydatności do przeszczepu wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. System punktacji łączący wynik Lille w dniu 7 i wyjściowy wynik MELD zastosowano do obliczenia odsetka uczestników, którzy umrą do miesiąca 2 i do miesiąca 6.
Punkty czasowe linii bazowej i dnia 7 wykorzystane do obliczenia ogólnego ryzyka śmiertelności w miesiącach 2 i 6
Zmiana wskaźnika prognostycznego w stosunku do wartości początkowej: model oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Wyniki MELD są wykorzystywane do oceny rokowania i przydatności do przeszczepu wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w punkcie końcowym minus wartość w linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana wskaźnika prognostycznego w stosunku do wartości początkowej: punktacja Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Skala CPT służy do oceny stopnia zaawansowania marskości wątroby. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Zmiana wskaźnika prognostycznego w stosunku do wartości początkowej: punktacja funkcji dyskryminacyjnej Maddreya (DF).
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni
Wyjściowa ocena Maddrey DF jest narzędziem prognostycznym używanym do określenia kolejnego etapu leczenia w oparciu o ciężkość AH. Wynik Maddrey DF < 32 wskazuje na łagodną do umiarkowanej AH i mniejszą szansę zgonu w ciągu najbliższych kilku miesięcy. Wynik Maddrey DF ≥ 32 wskazuje na ciężką postać AH i większą szansę zgonu w ciągu najbliższych kilku miesięcy. Wynik nie ma granic.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-416-2124
  • 2016-000821-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj