- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02873429
Measuring the Context of Healing in Chronic Pain Treatment (HEALpain)
21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Carol Greco, University of Pittsburgh
Measuring the Context of Healing: Using PROMIS in Chronic Pain Treatment
This project focuses on whether nonspecific factors as well as patient characteristics contribute to treatment outcome differences.
The project uses assessment instruments, computerized adaptive tests (CATs), from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®).
The research team has recently developed and tested (using PROMIS methods) a set of instruments to assess non-specific factors in healing from the patient's perspective.
These instruments, the Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) assess the Patient-Provider Connection, Treatment Expectancy, views of the Healthcare Environment, Positive and Negative Attitudes, Spirituality, and Attitude toward Complementary and Alternative Medicine (CAM).
HEAL CAT's, like other PROMIS CATs, are brief, easy to use and understand, and are designed to apply to a broad spectrum of treatments and health conditions.
In this project, the investigators aim to 1) evaluate whether HEAL predicts chronic pain treatment outcomes, 2) examine heterogeneity of treatment effects based upon HEAL and PROMIS scores in integrative and conventional medicine settings, and 3) interview patients and their clinicians regarding the utility of HEAL, PROMIS and a Pain Log for enhancing communication.
The investigators will administer HEAL CATs and other PROMIS CATs (depression, anxiety, sleep disturbance, fatigue and physical function) to 200 patients who are starting treatment for chronic pain in integrative medicine and conventional medicine settings.
Follow-up assessments will be completed 2 and 4 months after baseline testing.
The investigators will evaluate factors that may predict which patients judge themselves to be improved, the same, or worsened.
Some of the possible factors that may contribute to improvement include HEAL scores, emotional distress, or the preference for CAM or conventional treatment.
The investigators are also interested in learning whether patients find the assessments to be clear and useful.
A subset of 50 patients and approximately 10 clinicians will complete interviews about the HEAL and PROMIS questions, and about the Pain Log developed by a patient advocacy group partner, the American Chronic Pain Association.
By interviewing patients and their healthcare providers, the investigators hope to determine the clarity and acceptability of the HEAL and other assessments, and to learn whether HEAL and PROMIS summaries enhance patient-provider communication in the clinical partnership.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients who have ongoing pain (> / = 3 months) who are beginning a treatment for their pain.
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- able to read and understand English
- able to answer questionnaires on a computer
- starting a new treatment for chronic pain or having just started a new treatment within the past month
- expecting to continue their course of treatment
Exclusion Criteria:
- psychotic disorders
- substance abuse by self report
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Integrative Medicine (Complementary /Alternative)Group
Patients receiving chiropractic care, acupuncture, massage therapy, or meditation training for chronic pain
|
Conventional Medicine Group
Patients receiving conventional medicine care (physical therapy, medication management, injections, etc.) for chronic pain.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PROMIS Pain Intensity
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
PROMIS Pain Intensity is a three item scale measuring the severity of pain at its worst (past week), average (past week), and current level using a five-point Likert-type scale (i.e., no pain=1, mild=2, moderate=3, severe=4, very severe=5).
Scores on the 3 items are summed to create a raw score, which can range from 3 to 15.
The raw score is converted to a T-score metric in which 50 is the mean of the relevant reference population and 10 is the standard deviation (SD) of that population.(see
http://www.healthmeasures.net/promis-scoring-manuals
for details ).
|
6-8 weeks
|
PROMIS Pain Interference
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
Computerized adaptive test measuring interference of pain in everyday functioning using five-point Likert-type scales with two types or response options (i.e., "not at all"=1, "a little bit"=2, "somewhat"=3, "quite a bit"=4, "very much"=5, and "never"=1, "rarely"=2, "sometimes"=3, "often"=4, "always"=5).
Scores on the items are summed to create a raw score.
The raw score is converted to a T-score metric in which 50 is the mean of the relevant reference population and 10 is the standard deviation (SD) of that population.(see
http://www.healthmeasures.net
for details of CAT administration and scoring).
|
6-8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Change (CGI)
Ramy czasowe: 6-8 weeks
|
Patient's rating of current symptom level compared to baseline assessment using a five-point bipolar scale: Much better(2), Somewhat better(1), No change(0), Somewhat worse(-1), Much worse(-2)
|
6-8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol M Greco, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ME-1402-10114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .