- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02873429
Measuring the Context of Healing in Chronic Pain Treatment (HEALpain)
21. April 2017 aktualisiert von: Carol Greco, University of Pittsburgh
Measuring the Context of Healing: Using PROMIS in Chronic Pain Treatment
This project focuses on whether nonspecific factors as well as patient characteristics contribute to treatment outcome differences.
The project uses assessment instruments, computerized adaptive tests (CATs), from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®).
The research team has recently developed and tested (using PROMIS methods) a set of instruments to assess non-specific factors in healing from the patient's perspective.
These instruments, the Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) assess the Patient-Provider Connection, Treatment Expectancy, views of the Healthcare Environment, Positive and Negative Attitudes, Spirituality, and Attitude toward Complementary and Alternative Medicine (CAM).
HEAL CAT's, like other PROMIS CATs, are brief, easy to use and understand, and are designed to apply to a broad spectrum of treatments and health conditions.
In this project, the investigators aim to 1) evaluate whether HEAL predicts chronic pain treatment outcomes, 2) examine heterogeneity of treatment effects based upon HEAL and PROMIS scores in integrative and conventional medicine settings, and 3) interview patients and their clinicians regarding the utility of HEAL, PROMIS and a Pain Log for enhancing communication.
The investigators will administer HEAL CATs and other PROMIS CATs (depression, anxiety, sleep disturbance, fatigue and physical function) to 200 patients who are starting treatment for chronic pain in integrative medicine and conventional medicine settings.
Follow-up assessments will be completed 2 and 4 months after baseline testing.
The investigators will evaluate factors that may predict which patients judge themselves to be improved, the same, or worsened.
Some of the possible factors that may contribute to improvement include HEAL scores, emotional distress, or the preference for CAM or conventional treatment.
The investigators are also interested in learning whether patients find the assessments to be clear and useful.
A subset of 50 patients and approximately 10 clinicians will complete interviews about the HEAL and PROMIS questions, and about the Pain Log developed by a patient advocacy group partner, the American Chronic Pain Association.
By interviewing patients and their healthcare providers, the investigators hope to determine the clarity and acceptability of the HEAL and other assessments, and to learn whether HEAL and PROMIS summaries enhance patient-provider communication in the clinical partnership.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
218
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients who have ongoing pain (> / = 3 months) who are beginning a treatment for their pain.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- able to read and understand English
- able to answer questionnaires on a computer
- starting a new treatment for chronic pain or having just started a new treatment within the past month
- expecting to continue their course of treatment
Exclusion Criteria:
- psychotic disorders
- substance abuse by self report
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Integrative Medicine (Complementary /Alternative)Group
Patients receiving chiropractic care, acupuncture, massage therapy, or meditation training for chronic pain
|
Conventional Medicine Group
Patients receiving conventional medicine care (physical therapy, medication management, injections, etc.) for chronic pain.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PROMIS Pain Intensity
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
PROMIS Pain Intensity is a three item scale measuring the severity of pain at its worst (past week), average (past week), and current level using a five-point Likert-type scale (i.e., no pain=1, mild=2, moderate=3, severe=4, very severe=5).
Scores on the 3 items are summed to create a raw score, which can range from 3 to 15.
The raw score is converted to a T-score metric in which 50 is the mean of the relevant reference population and 10 is the standard deviation (SD) of that population.(see
http://www.healthmeasures.net/promis-scoring-manuals
for details ).
|
6-8 weeks
|
PROMIS Pain Interference
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
Computerized adaptive test measuring interference of pain in everyday functioning using five-point Likert-type scales with two types or response options (i.e., "not at all"=1, "a little bit"=2, "somewhat"=3, "quite a bit"=4, "very much"=5, and "never"=1, "rarely"=2, "sometimes"=3, "often"=4, "always"=5).
Scores on the items are summed to create a raw score.
The raw score is converted to a T-score metric in which 50 is the mean of the relevant reference population and 10 is the standard deviation (SD) of that population.(see
http://www.healthmeasures.net
for details of CAT administration and scoring).
|
6-8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Change (CGI)
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
Patient's rating of current symptom level compared to baseline assessment using a five-point bipolar scale: Much better(2), Somewhat better(1), No change(0), Somewhat worse(-1), Much worse(-2)
|
6-8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol M Greco, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ME-1402-10114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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