- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02873429
Measuring the Context of Healing in Chronic Pain Treatment (HEALpain)
21. dubna 2017 aktualizováno: Carol Greco, University of Pittsburgh
Measuring the Context of Healing: Using PROMIS in Chronic Pain Treatment
This project focuses on whether nonspecific factors as well as patient characteristics contribute to treatment outcome differences.
The project uses assessment instruments, computerized adaptive tests (CATs), from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®).
The research team has recently developed and tested (using PROMIS methods) a set of instruments to assess non-specific factors in healing from the patient's perspective.
These instruments, the Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) assess the Patient-Provider Connection, Treatment Expectancy, views of the Healthcare Environment, Positive and Negative Attitudes, Spirituality, and Attitude toward Complementary and Alternative Medicine (CAM).
HEAL CAT's, like other PROMIS CATs, are brief, easy to use and understand, and are designed to apply to a broad spectrum of treatments and health conditions.
In this project, the investigators aim to 1) evaluate whether HEAL predicts chronic pain treatment outcomes, 2) examine heterogeneity of treatment effects based upon HEAL and PROMIS scores in integrative and conventional medicine settings, and 3) interview patients and their clinicians regarding the utility of HEAL, PROMIS and a Pain Log for enhancing communication.
The investigators will administer HEAL CATs and other PROMIS CATs (depression, anxiety, sleep disturbance, fatigue and physical function) to 200 patients who are starting treatment for chronic pain in integrative medicine and conventional medicine settings.
Follow-up assessments will be completed 2 and 4 months after baseline testing.
The investigators will evaluate factors that may predict which patients judge themselves to be improved, the same, or worsened.
Some of the possible factors that may contribute to improvement include HEAL scores, emotional distress, or the preference for CAM or conventional treatment.
The investigators are also interested in learning whether patients find the assessments to be clear and useful.
A subset of 50 patients and approximately 10 clinicians will complete interviews about the HEAL and PROMIS questions, and about the Pain Log developed by a patient advocacy group partner, the American Chronic Pain Association.
By interviewing patients and their healthcare providers, the investigators hope to determine the clarity and acceptability of the HEAL and other assessments, and to learn whether HEAL and PROMIS summaries enhance patient-provider communication in the clinical partnership.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
218
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who have ongoing pain (> / = 3 months) who are beginning a treatment for their pain.
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- able to read and understand English
- able to answer questionnaires on a computer
- starting a new treatment for chronic pain or having just started a new treatment within the past month
- expecting to continue their course of treatment
Exclusion Criteria:
- psychotic disorders
- substance abuse by self report
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Integrative Medicine (Complementary /Alternative)Group
Patients receiving chiropractic care, acupuncture, massage therapy, or meditation training for chronic pain
|
Conventional Medicine Group
Patients receiving conventional medicine care (physical therapy, medication management, injections, etc.) for chronic pain.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PROMIS Pain Intensity
Časové okno: 6-8 weeks
|
PROMIS Pain Intensity is a three item scale measuring the severity of pain at its worst (past week), average (past week), and current level using a five-point Likert-type scale (i.e., no pain=1, mild=2, moderate=3, severe=4, very severe=5).
Scores on the 3 items are summed to create a raw score, which can range from 3 to 15.
The raw score is converted to a T-score metric in which 50 is the mean of the relevant reference population and 10 is the standard deviation (SD) of that population.(see
http://www.healthmeasures.net/promis-scoring-manuals
for details ).
|
6-8 weeks
|
PROMIS Pain Interference
Časové okno: 6-8 weeks
|
Computerized adaptive test measuring interference of pain in everyday functioning using five-point Likert-type scales with two types or response options (i.e., "not at all"=1, "a little bit"=2, "somewhat"=3, "quite a bit"=4, "very much"=5, and "never"=1, "rarely"=2, "sometimes"=3, "often"=4, "always"=5).
Scores on the items are summed to create a raw score.
The raw score is converted to a T-score metric in which 50 is the mean of the relevant reference population and 10 is the standard deviation (SD) of that population.(see
http://www.healthmeasures.net
for details of CAT administration and scoring).
|
6-8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clinical Global Impression of Change (CGI)
Časové okno: 6-8 weeks
|
Patient's rating of current symptom level compared to baseline assessment using a five-point bipolar scale: Much better(2), Somewhat better(1), No change(0), Somewhat worse(-1), Much worse(-2)
|
6-8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol M Greco, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ME-1402-10114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael