Pierwotna fistulotomia nożem igłowym a konwencjonalna metoda kaniulacji
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital
Pierwotna fistulotomia nożem igłowym a konwencjonalna metoda kaniulacji u pacjentów z wysokim ryzykiem poendoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej Zapalenie trzustki: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ocena wykonalności fistulotomii nożem igłowym (NKF) jako wstępnej procedury dostępu do dróg żółciowych u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko poendoskopowej wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (PEP) oraz ocena częstości występowania odsetek powikłań, w tym PEP, między NKF a konwencjonalnymi metodami kaniulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest szeroko stosowana w diagnostyce i leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych.
Jednak zapalenie trzustki po ERCP (PEP) jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym po zabiegu, wahającym się od 2% do 10% w przypadkach nieselektywnych i może powodować znaczną chorobowość, śmiertelność lub wysokie koszty medyczne.
Niedawne postępy w technice kaniulacji i akcesoriach do kaniulacji dróg żółciowych przyczyniły się do zmniejszenia częstości występowania PEP, ale kaniulacja dróg żółciowych może się nie powieść w 5–20% przypadków ERCP.
Nadbrodawkowa fistulotomia igłowa (NKF), z rozszerzeniem balonowym o dużej średnicy lub bez, była stosowana jako metoda ratunkowa w przypadkach trudnej kaniulacji dróg żółciowych, a NKF była zalecana jako wstępne podejście do selektywnej kaniulacji dróg żółciowych w przypadkach powtarzających się niezamierzonych kaniulacji trzustki kaniulacja.9
Ponadto wiadomo, że trudne kaniulacji dróg żółciowych jest czynnikiem ryzyka PEP, a donoszono, że NKF wiąże się z niskim ryzykiem PEP.
W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że NKF może zmniejszać ryzyko PEP u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko PEP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Republika Korei, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Republika Korei, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na to badanie, w wieku od 18 do 90 lat
- Pacjent z naiwną brodawką (nie wykonano wcześniejszego zabiegu na brodawce)
- Pacjent, u którego podejrzewa się niedrożność dróg żółciowych lub chorobę dróg żółciowych
- Pacjent, u którego konieczna jest endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna w celu leczenia niedrożności dróg żółciowych
Pacjent, u którego istnieje ryzyko wystąpienia poendoskopowego cholangiopankreatografii wstecznej zapalenia trzustki między miechami (co najmniej jeden więcej);
- podejrzenie dysfunkcji zwieracza żółciowego Oddiego
- młody wiek (18~50 lat)
- Kobieta
- normalna średnica przewodu żółciowego wspólnego (≤9mm)
- prawidłowy poziom bilirubiny w surowicy
- Otyłość (wskaźnik masy ciała > 30)
- Historia ostrego zapalenia trzustki w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie ukończył 18 roku życia
- Pacjentka, która jest w ciąży
- Pacjent z upośledzeniem umysłowym
- Pacjent jest wrażliwy na środki kontrastowe
- Pacjent, który przeszedł wcześniej operację sfinkterotomii lub dróg żółciowych trzustki
- Pacjent z brodawką raka Vatera
- Pacjent mający trudności z dojściem do bańki z powodu operacji w obrębie jamy brzusznej, w tym raka żołądka z zespoleniem Billrotha II
Pacjent z chorobami trzustki jak poniżej (co najmniej jeszcze jeden);
- Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Pacjent z idiopatycznym ostrym nawracającym zapaleniem trzustki
- Pacjent z rozszczepem trzustki
- Pacjenci z obturacyjnym przewlekłym zapaleniem trzustki
- Pacjent z rakiem trzustki
Pacjenci, którzy mają nieprawidłowy kształt bańki jako miech;
- Mała ampułka (bromka bez wypukłości w jamie ustnej)
- Płaska lub krzywa lub asymetryczna ampułka
- Brodawka z uchyłkiem okołoobojczykowym typu I lub II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fistulotomia nożem igłowym
Urządzenie: Fistulotomia nożem igłowym Choroba: Kamica przewodu żółciowego wspólnego, Zwężenie dróg żółciowych złośliwe, Zwężenie dróg żółciowych łagodne, Choroba łagodna trzustki, dysfunkcja zwieracza żółciowego Oddiego Wskazania: Wysokie ryzyko poendoskopowego cholangiopankreatografii wstecznej zapalenia trzustki - Interwencja: kanulacja bańki Vatera. Interwencja: kanulacja bańki Vatera |
Kaniulacja brodawki Vatera to zabieg polegający na wprowadzeniu prowadnika przez bańkę za pomocą urządzeń interwencyjnych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konwencjonalna kaniulacja
Urządzenie: kaniul konwencjonalny Choroba: Kamica przewodu żółciowego wspólnego, Zwężenie dróg żółciowych złośliwe, Zwężenie dróg żółciowych łagodne, Choroba łagodna trzustki, dysfunkcja zwieracza żółciowego Oddiego Wskazania: Wysokie ryzyko poendoskopowego cholangiopankreatografii wstecznej zapalenia trzustki - Interwencja: kanulacja bańki Vatera. Interwencja: kanulacja bańki Vatera |
Kaniulacja brodawki Vatera to zabieg polegający na wprowadzeniu prowadnika przez bańkę za pomocą urządzeń interwencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poendoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powikłań, w tym krwawień, perforacji i infekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Wskaźnik powodzenia kaniulacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik skuteczności usuwania kamienia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2017-0092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .