이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

1차 바늘 칼 누공 절개술 대 기존의 삽관 방법

2019년 1월 29일 업데이트: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

내시경 후 역행 담췌관조영술 췌장염 고위험군 환자에서 일차 바늘 칼 누공 절개술 대 기존 삽관법: 다기관 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 내시경 후 역행 내시경 역행 담췌관조영술(PEP)의 위험이 높은 담도 질환 환자에서 담관 접근을 위한 초기 절차로서 바늘 칼 누공 절개술(NKF)의 타당성을 평가하고 발생률을 평가하는 것입니다. NKF와 기존 캐뉼라 삽입 방법 사이의 PEP를 포함한 합병증 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 역행 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 췌장 및 담도 질환의 진단 및 치료에 널리 사용됩니다. 그러나 ERCP 후 췌장염(PEP)은 비선택적 사례에서 2%에서 10%에 이르는 절차 후 가장 흔한 부작용이며 상당한 이환율, 사망률 또는 높은 의료 비용을 유발할 수 있습니다. 최근 삽관 기술 및 담관 삽관용 액세서리의 발전으로 PEP 발생률이 감소했지만 ERCP 사례의 5~20%에서 담관 삽관이 실패할 수 있습니다. 대구경 풍선확장 유무에 관계없이 유두상 바늘 칼 누공 절개술(NKF)은 어려운 담관 삽관의 경우 구조 방법으로 사용되어 왔으며, NKF는 의도하지 않은 반복적인 췌장염의 경우 선택적 담도 삽관의 초기 접근 방식으로 권장되었습니다. 캐뉼레이션.9 또한 어려운 담관 삽관은 PEP의 위험인자로 알려져 있으며 NKF는 PEP의 낮은 위험과 관련이 있는 것으로 보고되었다. 따라서 우리는 NKF가 PEP 위험이 높은 환자의 PEP 위험을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, 대한민국, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, 대한민국, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 임상시험에 대한 서면 동의서를 제출한 18세 ~ 90세 환자
  • 단순 팽대부 환자(팽대부에서 이전에 시술한 적이 없음)
  • 담도 폐쇄 또는 담도 질환이 의심되는 환자
  • 담도 폐쇄 치료를 위해 내시경적 역행성 담이자조영술이 필요한 환자

  • 벨로우즈 중 내시경 후 역행성 담췌관조영술 췌장염의 위험이 있는 환자(최소 1회 이상);

    1. Oddi 기능 장애의 의심되는 담도 괄약근
    2. 젊은 나이(18~50세)
    3. 여성
    4. 정상 총담관 직경(≤9mm)
    5. 정상 혈청 빌리루빈 수치
    6. 비만(체질량 지수 > 30)
    7. 급성 췌장염의 과거력

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임신한 환자
  • 정신 지체 환자
  • 환자는 조영제에 민감합니다.
  • 이전에 괄약근절개술 또는 췌담도 수술을 받은 환자
  • Vater 암의 팽대부를 가진 환자
  • Billroth II 문합으로 위암을 비롯한 복부 수술로 팽대부 접근이 어려운 환자

  • 다음과 같은 췌장 질환이 있는 환자(최소 1명 이상);

    1. 등록 전 30일 이내 급성 췌장염 환자
    2. 특발성 급성 재발성 췌장염 환자
    3. 췌장 분할이 있는 환자
    4. 폐쇄성 만성 췌장염 환자
    5. 췌장암 환자

  • 팽대부 모양이 벨로우즈로 부적합한 환자;

    1. 작은 팽대부(구강 돌출이 없는 팽대부)
    2. 편평하거나 구부러지거나 비대칭인 팽대부
    3. 팽대부 주위 게실 유형 I 또는 II가 있는 팽대부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바늘 칼 누관 절개술

기구 : 바늘칼 누공절개술 질환 : 총담관결석, 악성담도협착, 양성담도협착, 양성췌장질환, 오디기능부전의 담도괄약근 적응증 : 내시경 후 역행성 담췌관조영술 췌장염의 위험성이 높음

- 개입: 바터 팽대부 캐뉼라 시술 개입: 바터 팽대부 캐뉼라
장치: 바터 팽대부 캐뉼라 삽입
바터팽대부 삽관술은 중재적 기구를 이용하여 가이드와이어를 팽대부에 통과시키는 시술입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 캐뉼레이션

기구 : 일반관 카테터 질환 : 총담관결석, 악성담도협착, 양성담도협착, 양성췌장질환, 오디기능부전의 담도괄약근 적응증 : 내시경 후 역행성 담췌관조영술 췌장염 고위험군

- 개입: 바터 팽대부 캐뉼라 시술 개입: 바터 팽대부 캐뉼라
장치: 바터 팽대부 캐뉼라 삽입
바터팽대부 삽관술은 중재적 기구를 이용하여 가이드와이어를 팽대부에 통과시키는 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
내시경 후 역행 담췌관 조영술의 발생률
기간: 일주
일주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
출혈, 천공, 감염 등 합병증 발생률
기간: 일주
일주
삽관 성공률
기간: 1 일
1 일
결석 제거 성공률
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2017-0092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장 질환에 대한 임상 시험

바터 팽대부 캐뉼라 삽입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다