Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární jehlový nůž Fistulotomie versus konvenční kanylační metoda

29. ledna 2019 aktualizováno: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Fistulotomie primární jehlovým nožem versus konvenční kanylační metoda u pacientů s vysokým rizikem postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie Pankreatitida: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost jehlové fistulotomie (NKF) jako iniciálního postupu pro přístup k žluči u pacientů s onemocněním žlučových cest, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku postendoskopické retrográdní endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (PEP) a zhodnotit výskyt míra komplikací včetně PEP mezi NKF a konvenčními kanylačními metodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická retrográdní endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je široce používána pro diagnostiku a léčbu onemocnění pankreatu a žlučových cest. Post-ERCP pankreatitida (PEP) je však nejčastějším nežádoucím účinkem po výkonu, který se pohybuje od 2 % do 10 % v neselektivních případech a může způsobit značnou morbiditu, mortalitu nebo vysoké náklady na léčbu. Nedávné pokroky v technice kanylace a příslušenství pro biliární kanylaci přispěly ke snížení výskytu PEP, ale biliární kanylace může selhat v 5 % až 20 % případů ERCP. Suprapapilární jehlová fistulotomie (NKF), s nebo bez dilatace balónkem o velkém průměru, byla použita jako záchranná metoda v případech obtížné biliární kanylace a NKF byla doporučena jako počáteční přístup k selektivní biliární kanylace v případech opakovaných neúmyslných pankreatických kanylace.9 Navíc je známo, že obtížná biliární kanylace je rizikovým faktorem pro PEP a bylo hlášeno, že NKF je spojena s nízkým rizikem PEP. Předpokládali jsme tedy, že NKF může snížit riziko PEP u pacientů, kteří mají zvýšené riziko PEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korejská republika, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korejská republika, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který předložil písemný informovaný souhlas s touto studií, ve věku 18 ~ 90 let
  • Pacient, který má naivní ampulku (na ampulce nebyl proveden žádný předchozí postup)
  • Pacient, u kterého existuje podezření na obstrukci žlučových cest nebo onemocnění žlučových cest
  • Pacient, který potřebuje endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii k léčbě biliární obstrukce

  • Pacient s rizikem postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie pankreatitidy mezi měchy (alespoň ještě jeden);

    1. podezření na biliární svěrač na Oddiho dysfunkci
    2. mladý věk (18-50 let)
    3. ženský
    4. normální průměr společného žlučovodu (≤9 mm)
    5. normální hladina bilirubinu v séru
    6. Obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
    7. Akutní pankreatitida v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Pacientka, která je těhotná
  • Pacient s mentální retardací
  • Pacient je citlivý na kontrastní látky
  • Pacient, který dříve podstoupil sfinkterotomii nebo pankreatobiliární operaci
  • Pacient, který má ampulku Vaterovy rakoviny
  • Pacient, který má potíže s přístupem k ampulce kvůli operaci břicha, včetně rakoviny žaludku s anastomózou Billroth II

  • Pacient, který má onemocnění slinivky břišní, jak je uvedeno níže (alespoň jedno další);

    1. Pacient, který má akutní pankreatitidu do 30 dnů před zařazením
    2. Pacient s idiopatickou akutní recidivující pankreatitidou
    3. Pacient, který má pankreatické divisum
    4. Pacient s obstrukční chronickou pankreatitidou
    5. Pacient s rakovinou slinivky

  • Pacienti, kteří mají nesprávný tvar ampulky jako měch;

    1. Malá ampulka (ampula bez ústního výběžku)
    2. Plochá nebo křivá nebo asymetrická ampule
    3. Ampula s periampulárním divertiklem typu I nebo II

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fistulotomie jehlovým nožem

Přístroj: Fistulotomie jehlovým nožem Onemocnění: Častý kámen ve žlučovodu, Maligní žlučová striktura, Nezhoubná žlučová striktura, Nezhoubné onemocnění pankreatu, žlučový svěrač Oddiho dysfunkce Indikace: Vysoké riziko postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie pankreatitidy

- Intervence: kanylace Vaterovy ampule Intervence: kanylace Vaterovy ampule
Přístroj: kanylace Vaterovy ampule
Kanylace Vaterovy ampule je postup, při kterém se ampulkou zavede vodicí drát pomocí intervenčních zařízení
ACTIVE_COMPARATOR: konvenční kanylací

Pomůcka: konvenční kanylační katetr Onemocnění: Běžný žlučový kámen, Maligní žlučová striktura, Benigní žlučová striktura, Nezhoubné onemocnění pankreatu, žlučový svěrač Oddiho dysfunkce Indikace: Vysoké riziko postendoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie pankreatitidy

- Intervence: kanylace Vaterovy ampule Intervence: kanylace Vaterovy ampule
Přístroj: kanylace Vaterovy ampule
Kanylace Vaterovy ampule je postup, při kterém se ampulkou zavede vodicí drát pomocí intervenčních zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence postendoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence komplikací včetně krvácení, perforace a infekce
Časové okno: 1 týden
1 týden
Úspěšnost kanylace
Časové okno: 1 den
1 den
Úspěšnost odstranění kamenů
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2017-0092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kanylace Vaterovy ampule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit