Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Primäre Nadelmesser-Fistulotomie versus konventionelle Kanülierungsmethode

29. Januar 2019 aktualisiert von: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Primäre Nadelmesser-Fistulotomie im Vergleich zur konventionellen Kanülierungsmethode bei Patienten mit hohem Risiko einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Nadelmesser-Fistulotomie (NKF) als initiales Verfahren für den Gallengangszugang bei Patienten mit Gallenerkrankungen, die ein erhöhtes Risiko für eine postendoskopische retrograde endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (PEP) aufweisen, und die Inzidenz zu bewerten Komplikationsrate einschließlich PEP zwischen NKF und konventionellen Kanülierungsmethoden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird häufig zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege eingesetzt. Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) ist jedoch die häufigste Nebenwirkung nach dem Eingriff, die in nichtselektiven Fällen zwischen 2 % und 10 % liegt, und kann zu erheblicher Morbidität, Mortalität oder hohen medizinischen Kosten führen. Jüngste Fortschritte bei der Kanülierungstechnik und dem Zubehör für die Gallenkanülierung haben dazu beigetragen, das Auftreten von PEP zu verringern, aber die Gallenkanülierung kann in 5 % bis 20 % der Fälle von ERCP fehlschlagen. Die suprapapilläre Nadelmesser-Fistulotomie (NKF) mit oder ohne Ballondilatation mit großem Durchmesser wurde als Rettungsmethode bei schwieriger Gallenkanülierung verwendet, und NKF wurde als erster Ansatz zur selektiven Gallenkanülierung bei wiederholter unbeabsichtigter Pankreaskanüle empfohlen Kanülierung.9 Darüber hinaus ist bekannt, dass eine schwierige Gallenkanülierung ein Risikofaktor für PEP ist, und es wurde berichtet, dass NKF mit einem geringen PEP-Risiko verbunden ist. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass NKF das PEP-Risiko bei Patienten mit erhöhtem PEP-Risiko verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republik von, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie eingereicht hat und 18 bis 90 Jahre alt ist
  • Patient mit naiver Ampulle (an der Ampulle wurde kein vorheriger Eingriff durchgeführt)
  • Patienten mit Verdacht auf Gallenobstruktion oder Gallenerkrankung
  • Patient, bei dem eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie zur Behandlung einer Gallengangsobstruktion erforderlich ist
  • Patienten mit Risiken einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis unter den Bälgen (mindestens eine weitere);

    1. Verdacht auf Gallenschließmuskel-Oddi-Dysfunktion
    2. junges Alter (18~50 Jahre)
    3. weiblich
    4. normaler Gallengangsdurchmesser (≤9mm)
    5. normaler Bilirubinspiegel im Serum
    6. Adipositas (Body-Mass-Index > 30)
    7. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patientin, die schwanger ist
  • Patient mit geistiger Behinderung
  • Der Patient reagiert empfindlich auf Kontrastmittel
  • Patient, der zuvor eine Sphinkterotomie oder pankreatobiliäre Operation erhalten hat
  • Patienten mit Ampullen von Vaterkrebs
  • Patienten mit Schwierigkeiten beim Zugang zur Ampulle aufgrund einer Bauchoperation, einschließlich Magenkrebs mit Billroth-II-Anastomose
  • Patienten mit Bauchspeicheldrüsenerkrankungen wie unten (mindestens eine weitere);

    1. Patient mit akuter Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
    2. Patienten mit idiopathischer akuter rezidivierender Pankreatitis
    3. Patienten mit Pankreasdivisum
    4. Patienten mit obstruktiver chronischer Pankreatitis
    5. Patient mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Patienten mit falscher Ampullenform wie Faltenbälge;

    1. Kleine Ampulle (Ampulle ohne Mundvorsprung)
    2. Flache oder krumme oder asymmetrische Ampulle
    3. Ampulle mit periampullärem Divertikel Typ I oder II

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nadelmesser-Fistulotomie

Gerät: Nadelmesser-Fistulotomie Krankheit: Gallengangsstein, bösartige Gallenstriktur, gutartige Gallenstriktur, gutartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Oddi-Dysfunktion des Gallenschließmuskels Indikation: Hohes Risiko einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis

- Intervention: Kanülierung der Vater-Ampulle Intervention: Kanülierung der Vater-Ampulle

Die Kanülierung der Vater-Ampulle ist ein Verfahren, bei dem ein Führungsdraht unter Verwendung von Interventionsgeräten durch die Ampulle geführt wird
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Kanülierung

Gerät: konventioneller Kanülenkatheter Erkrankung: Gallengangsstein, bösartige Gallengangsstriktur, gutartige Gallenwegsstriktur, gutartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Dysfunktion des Gallenschließmuskels Oddi Indikation: Hohes Risiko einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis

- Intervention: Kanülierung der Vater-Ampulle Intervention: Kanülierung der Vater-Ampulle

Die Kanülierung der Vater-Ampulle ist ein Verfahren, bei dem ein Führungsdraht unter Verwendung von Interventionsgeräten durch die Ampulle geführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Komplikationen einschließlich Blutungen, Perforationen und Infektionen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Erfolgsrate der Kanülierung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Erfolgsrate der Steinentfernung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kanülierung der Vaterampulle

3
Abonnieren