- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02916199
Primäre Nadelmesser-Fistulotomie versus konventionelle Kanülierungsmethode
Primäre Nadelmesser-Fistulotomie im Vergleich zur konventionellen Kanülierungsmethode bei Patienten mit hohem Risiko einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06229
- Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, Republik von, 22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republik von, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seo-gu
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Busan-si, Seo-gu, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie eingereicht hat und 18 bis 90 Jahre alt ist
- Patient mit naiver Ampulle (an der Ampulle wurde kein vorheriger Eingriff durchgeführt)
- Patienten mit Verdacht auf Gallenobstruktion oder Gallenerkrankung
- Patient, bei dem eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie zur Behandlung einer Gallengangsobstruktion erforderlich ist
Patienten mit Risiken einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis unter den Bälgen (mindestens eine weitere);
- Verdacht auf Gallenschließmuskel-Oddi-Dysfunktion
- junges Alter (18~50 Jahre)
- weiblich
- normaler Gallengangsdurchmesser (≤9mm)
- normaler Bilirubinspiegel im Serum
- Adipositas (Body-Mass-Index > 30)
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Patientin, die schwanger ist
- Patient mit geistiger Behinderung
- Der Patient reagiert empfindlich auf Kontrastmittel
- Patient, der zuvor eine Sphinkterotomie oder pankreatobiliäre Operation erhalten hat
- Patienten mit Ampullen von Vaterkrebs
- Patienten mit Schwierigkeiten beim Zugang zur Ampulle aufgrund einer Bauchoperation, einschließlich Magenkrebs mit Billroth-II-Anastomose
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenerkrankungen wie unten (mindestens eine weitere);
- Patient mit akuter Pankreatitis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
- Patienten mit idiopathischer akuter rezidivierender Pankreatitis
- Patienten mit Pankreasdivisum
- Patienten mit obstruktiver chronischer Pankreatitis
- Patient mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit falscher Ampullenform wie Faltenbälge;
- Kleine Ampulle (Ampulle ohne Mundvorsprung)
- Flache oder krumme oder asymmetrische Ampulle
- Ampulle mit periampullärem Divertikel Typ I oder II
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nadelmesser-Fistulotomie
Gerät: Nadelmesser-Fistulotomie Krankheit: Gallengangsstein, bösartige Gallenstriktur, gutartige Gallenstriktur, gutartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Oddi-Dysfunktion des Gallenschließmuskels Indikation: Hohes Risiko einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis - Intervention: Kanülierung der Vater-Ampulle Intervention: Kanülierung der Vater-Ampulle |
Die Kanülierung der Vater-Ampulle ist ein Verfahren, bei dem ein Führungsdraht unter Verwendung von Interventionsgeräten durch die Ampulle geführt wird
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionelle Kanülierung
Gerät: konventioneller Kanülenkatheter Erkrankung: Gallengangsstein, bösartige Gallengangsstriktur, gutartige Gallenwegsstriktur, gutartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Dysfunktion des Gallenschließmuskels Oddi Indikation: Hohes Risiko einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie-Pankreatitis - Intervention: Kanülierung der Vater-Ampulle Intervention: Kanülierung der Vater-Ampulle |
Die Kanülierung der Vater-Ampulle ist ein Verfahren, bei dem ein Führungsdraht unter Verwendung von Interventionsgeräten durch die Ampulle geführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenzrate der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenzrate von Komplikationen einschließlich Blutungen, Perforationen und Infektionen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Erfolgsrate der Kanülierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Erfolgsrate der Steinentfernung
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2017-0092
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