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Fistulotomia con coltello ad ago primario rispetto al metodo di cannulazione convenzionale

29 gennaio 2019 aggiornato da: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Fistulotomia con coltello ad ago primario rispetto al metodo di cannulazione convenzionale in pazienti ad alto rischio di colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica Pancreatite: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della fistulotomia con ago-bisturi (NKF) come procedura iniziale per l'accesso biliare in pazienti con malattia biliare che sono ad aumentato rischio di colangiopancreatografia retrograda endoscopica retrograda post-endoscopica (PEP) e valutare l'incidenza tasso di complicanze inclusa la PEP tra NKF e metodi convenzionali di cannulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica retrograda (ERCP) è ampiamente utilizzata per la diagnosi e il trattamento delle malattie del tratto pancreatico e biliare. Tuttavia, la pancreatite post-ERCP (PEP) è l'evento avverso più comune dopo la procedura, con una percentuale compresa tra il 2% e il 10% nei casi non selettivi, e può causare morbilità, mortalità o costi medici elevati. I recenti progressi nella tecnica di incannulamento e negli accessori per l'incannulamento biliare hanno contribuito a ridurre l'incidenza della PEP, ma l'incannulamento biliare può fallire nel 5-20% dei casi di CPRE. La fistulotomia soprapapillare con ago-coltello (NKF), con o senza dilatazione con palloncino di grande diametro, è stata utilizzata come metodo di salvataggio nei casi di incannulamento biliare difficile e la NKF è stata raccomandata come approccio iniziale all'incannulamento biliare selettivo nei casi di recidiva involontaria cannulazione.9 Inoltre, è noto che l'incannulamento biliare difficile è un fattore di rischio per la PEP ed è stato riportato che la NKF è associata a un basso rischio di PEP. Pertanto, abbiamo ipotizzato che l'NKF possa ridurre il rischio di PEP nei pazienti a maggior rischio di PEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha presentato un consenso informato scritto per questo studio e di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Paziente con ampolla naïve (nessuna procedura precedente è stata eseguita all'ampolla)
  • Paziente con sospetta ostruzione biliare o malattia biliare
  • Paziente che deve sottoporsi a colangiopancreatografia retrograda endoscopica per il trattamento dell'ostruzione biliare
  • Paziente con rischio di pancreatite post-colangiopancreatografica retrograda endoscopica tra i soffietti (almeno un altro);

    1. sospetta disfunzione dello sfintere biliare di Oddi
    2. giovane età (18~50 anni)
    3. femmina
    4. normale diametro del dotto biliare comune (≤9 mm)
    5. normale livello di bilirubina sierica
    6. Obesità (indice di massa corporea > 30)
    7. Storia passata di pancreatite acuta

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni
  • Paziente incinta
  • Paziente con ritardo mentale
  • Il paziente è sensibile ai mezzi di contrasto
  • Paziente che ha ricevuto in precedenza sfinterotomia o operazione pancreatobiliare
  • Paziente che ha l'ampolla del cancro di Vater
  • Paziente che ha difficoltà ad avvicinarsi all'ampolla a causa di un intervento chirurgico addominale incluso il cancro allo stomaco con anastomosi Billroth II
  • Paziente con patologie pancreatiche come indicato di seguito (almeno un altro);

    1. Pazienti che hanno pancreatite acuta entro 30 giorni prima dell'arruolamento
    2. Paziente con pancreatite acuta ricorrente idiopatica
    3. Paziente con pancreatico divisum
    4. Paziente con pancreatite cronica ostruttiva
    5. Paziente con cancro al pancreas
  • Pazienti che hanno una forma impropria dell'ampolla come soffietto;

    1. Ampolla piccola (ampolla senza sporgenza orale)
    2. Ampolla piatta o storta o asimmetrica
    3. Ampolla con diverticolo periampollare di tipo I o II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fistolotomia con coltello ad ago

Dispositivo: fistulotomia con coltello ad ago Malattia: calcoli del dotto biliare comune, stenosi biliare maligna, stenosi biliare benigna, malattia pancreatica benigna, disfunzione dello sfintere biliare di Oddi Indicazioni: alto rischio di colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica pancreatite

- Intervento: incanalamento dell'ampolla di Vater Intervento: incanalamento dell'ampolla di Vater

L'incannulamento dell'ampolla di Vater è una procedura in cui un filo guida viene fatto passare attraverso l'ampolla utilizzando dispositivi interventistici
ACTIVE_COMPARATORE: cannula convenzionale

Dispositivo: catetere per cannulazione convenzionale Malattia: calcoli del dotto biliare comune, stenosi biliare maligna, stenosi biliare benigna, malattia pancreatica benigna, disfunzione dello sfintere biliare di Oddi Indicazioni: alto rischio di pancreatite colangiopancreatografica retrograda post-endoscopica

- Intervento: incanalamento dell'ampolla di Vater Intervento: incanalamento dell'ampolla di Vater

L'incannulamento dell'ampolla di Vater è una procedura in cui un filo guida viene fatto passare attraverso l'ampolla utilizzando dispositivi interventistici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di complicanze tra cui sanguinamento, perforazione e infezione
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tasso di successo dell'incannulamento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di successo della rimozione della pietra
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cannulazione dell'ampolla di Vater

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