- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02916199
Fistulotomia con coltello ad ago primario rispetto al metodo di cannulazione convenzionale
Fistulotomia con coltello ad ago primario rispetto al metodo di cannulazione convenzionale in pazienti ad alto rischio di colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica Pancreatite: uno studio multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seo-gu
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Busan-si, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che ha presentato un consenso informato scritto per questo studio e di età compresa tra 18 e 90 anni
- Paziente con ampolla naïve (nessuna procedura precedente è stata eseguita all'ampolla)
- Paziente con sospetta ostruzione biliare o malattia biliare
- Paziente che deve sottoporsi a colangiopancreatografia retrograda endoscopica per il trattamento dell'ostruzione biliare
Paziente con rischio di pancreatite post-colangiopancreatografica retrograda endoscopica tra i soffietti (almeno un altro);
- sospetta disfunzione dello sfintere biliare di Oddi
- giovane età (18~50 anni)
- femmina
- normale diametro del dotto biliare comune (≤9 mm)
- normale livello di bilirubina sierica
- Obesità (indice di massa corporea > 30)
- Storia passata di pancreatite acuta
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente incinta
- Paziente con ritardo mentale
- Il paziente è sensibile ai mezzi di contrasto
- Paziente che ha ricevuto in precedenza sfinterotomia o operazione pancreatobiliare
- Paziente che ha l'ampolla del cancro di Vater
- Paziente che ha difficoltà ad avvicinarsi all'ampolla a causa di un intervento chirurgico addominale incluso il cancro allo stomaco con anastomosi Billroth II
Paziente con patologie pancreatiche come indicato di seguito (almeno un altro);
- Pazienti che hanno pancreatite acuta entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Paziente con pancreatite acuta ricorrente idiopatica
- Paziente con pancreatico divisum
- Paziente con pancreatite cronica ostruttiva
- Paziente con cancro al pancreas
Pazienti che hanno una forma impropria dell'ampolla come soffietto;
- Ampolla piccola (ampolla senza sporgenza orale)
- Ampolla piatta o storta o asimmetrica
- Ampolla con diverticolo periampollare di tipo I o II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Fistolotomia con coltello ad ago
Dispositivo: fistulotomia con coltello ad ago Malattia: calcoli del dotto biliare comune, stenosi biliare maligna, stenosi biliare benigna, malattia pancreatica benigna, disfunzione dello sfintere biliare di Oddi Indicazioni: alto rischio di colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica pancreatite - Intervento: incanalamento dell'ampolla di Vater Intervento: incanalamento dell'ampolla di Vater |
L'incannulamento dell'ampolla di Vater è una procedura in cui un filo guida viene fatto passare attraverso l'ampolla utilizzando dispositivi interventistici
|
ACTIVE_COMPARATORE: cannula convenzionale
Dispositivo: catetere per cannulazione convenzionale Malattia: calcoli del dotto biliare comune, stenosi biliare maligna, stenosi biliare benigna, malattia pancreatica benigna, disfunzione dello sfintere biliare di Oddi Indicazioni: alto rischio di pancreatite colangiopancreatografica retrograda post-endoscopica - Intervento: incanalamento dell'ampolla di Vater Intervento: incanalamento dell'ampolla di Vater |
L'incannulamento dell'ampolla di Vater è una procedura in cui un filo guida viene fatto passare attraverso l'ampolla utilizzando dispositivi interventistici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza della colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di complicanze tra cui sanguinamento, perforazione e infezione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
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Tasso di successo dell'incannulamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tasso di successo della rimozione della pietra
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2017-0092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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