- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02916199
Первичная игольчатая фистулотомия по сравнению с традиционным методом катетеризации
Первичная игольчатая ножевая фистулотомия по сравнению с традиционным методом канюляции у пациентов с высоким риском постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии Панкреатит: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Корея, Республика, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Корея, Республика, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Корея, Республика, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подавший письменное информированное согласие на участие в этом испытании, в возрасте от 18 до 90 лет.
- Пациент с наивной ампулой (ранее на ампуле не проводилось никаких процедур)
- Пациент с подозрением на обструкцию желчевыводящих путей или заболевание желчевыводящих путей
- Пациент, которому необходима эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография для лечения обструкции желчевыводящих путей
Пациенты, у которых есть риск постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии панкреатита среди сильфонов (как минимум еще один);
- подозрение на дисфункцию билиарного сфинктера Одди
- молодой возраст (18~50 лет)
- женский
- нормальный диаметр общего желчного протока (≤9 мм)
- нормальный уровень билирубина в сыворотке
- Ожирение (индекс массы тела > 30)
- В анамнезе острый панкреатит
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Пациентка беременна
- Пациент с умственной отсталостью
- Пациент чувствителен к контрастным веществам
- Пациент, перенесший ранее сфинктеротомию или панкреатобилиарную операцию
- Пациент с раком ампулы Фатера
- Пациент, у которого есть трудности с доступом к ампуле из-за абдоминальной хирургии, включая рак желудка с анастомозом Бильрот II
Пациенты с заболеваниями поджелудочной железы, указанными ниже (не менее одного);
- Пациент с острым панкреатитом в течение 30 дней до включения в исследование
- Пациент с идиопатическим острым рецидивирующим панкреатитом
- Пациент с панкреатической дивизумом
- Пациент с обструктивным хроническим панкреатитом
- Пациент с раком поджелудочной железы
Пациенты с неправильной формой ампулы в виде мехов;
- Маленькая ампула (ампула без орального выступа)
- Плоская, изогнутая или асимметричная ампула
- Ампула с периампуллярным дивертикулом I или II типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игольчатая фистулотомия
Устройство: Игольчатая фистулотомия Заболевание: Камень общего желчного протока, Злокачественная стриктура желчных путей, Доброкачественная стриктура желчных путей, Доброкачественное заболевание поджелудочной железы, Дисфункция билиарного сфинктера Одди Показания: Высокий риск постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии панкреатита - Вмешательство: канюляция фатеровой ампулы Вмешательство: канюляция фатеровой ампулы |
Канюляция фатеровой ампулы – это процедура, при которой проводник проводится через ампулу с помощью интервенционных устройств.
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычная канюляция
Устройство: обычный канюляционный катетер Заболевание: камень общего желчного протока, злокачественная стриктура желчных путей, доброкачественная стриктура желчных путей, доброкачественное заболевание поджелудочной железы, дисфункция билиарного сфинктера Одди Показания: высокий риск постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии панкреатита - Вмешательство: канюляция фатеровой ампулы Вмешательство: канюляция фатеровой ампулы |
Канюляция фатеровой ампулы – это процедура, при которой проводник проводится через ампулу с помощью интервенционных устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота случаев постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота осложнений, включая кровотечение, перфорацию и инфекцию
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вероятность успеха канюлирования
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Успешность удаления камней
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2017-0092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования катетеризация ампулы Фатера
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг