Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная игольчатая фистулотомия по сравнению с традиционным методом катетеризации

29 января 2019 г. обновлено: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Первичная игольчатая ножевая фистулотомия по сравнению с традиционным методом канюляции у пациентов с высоким риском постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии Панкреатит: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка осуществимости фистулотомии иглой (НКФ) в качестве начальной процедуры для доступа к желчным путям у пациентов с билиарным заболеванием, которые имеют повышенный риск постэндоскопической ретроградной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ПЭП), и оценить частоту частота осложнений, включая ПКП, между NKF и традиционными методами катетеризации.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая ретроградная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) широко используется для диагностики и лечения заболеваний поджелудочной железы и желчевыводящих путей. Тем не менее, панкреатит после ЭРХПГ (ПЭП) является наиболее частым побочным эффектом после процедуры, в диапазоне от 2% до 10% в неселективных случаях, и может вызвать значительную заболеваемость, смертность или высокие медицинские расходы. Недавние достижения в технике канюляции и аксессуарах для билиарной канюляции способствовали снижению частоты ПКП, но билиарная канюляция может быть неудачной в 5-20% случаев ЭРХПГ. Супрапапиллярная игольчатая фистулотомия (НКФ) с баллонной дилатацией большого диаметра или без нее использовалась в качестве метода спасения в случаях сложной билиарной канюляции, а НКФ была рекомендована в качестве начального подхода к селективной билиарной канюляции в случаях повторяющихся непреднамеренных панкреатических катетеризация.9 Кроме того, известно, что трудная билиарная канюляция является фактором риска ПКП, и сообщалось, что НКФ связана с низким риском ПКП. Таким образом, мы предположили, что NKF может снизить риск ПКП у пациентов с повышенным риском ПКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Корея, Республика, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Корея, Республика, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Корея, Республика, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, подавший письменное информированное согласие на участие в этом испытании, в возрасте от 18 до 90 лет.
  • Пациент с наивной ампулой (ранее на ампуле не проводилось никаких процедур)
  • Пациент с подозрением на обструкцию желчевыводящих путей или заболевание желчевыводящих путей
  • Пациент, которому необходима эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография для лечения обструкции желчевыводящих путей
  • Пациенты, у которых есть риск постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии панкреатита среди сильфонов (как минимум еще один);

    1. подозрение на дисфункцию билиарного сфинктера Одди
    2. молодой возраст (18~50 лет)
    3. женский
    4. нормальный диаметр общего желчного протока (≤9 мм)
    5. нормальный уровень билирубина в сыворотке
    6. Ожирение (индекс массы тела > 30)
    7. В анамнезе острый панкреатит

Критерий исключения:

  • Пациент моложе 18 лет
  • Пациентка беременна
  • Пациент с умственной отсталостью
  • Пациент чувствителен к контрастным веществам
  • Пациент, перенесший ранее сфинктеротомию или панкреатобилиарную операцию
  • Пациент с раком ампулы Фатера
  • Пациент, у которого есть трудности с доступом к ампуле из-за абдоминальной хирургии, включая рак желудка с анастомозом Бильрот II
  • Пациенты с заболеваниями поджелудочной железы, указанными ниже (не менее одного);

    1. Пациент с острым панкреатитом в течение 30 дней до включения в исследование
    2. Пациент с идиопатическим острым рецидивирующим панкреатитом
    3. Пациент с панкреатической дивизумом
    4. Пациент с обструктивным хроническим панкреатитом
    5. Пациент с раком поджелудочной железы
  • Пациенты с неправильной формой ампулы в виде мехов;

    1. Маленькая ампула (ампула без орального выступа)
    2. Плоская, изогнутая или асимметричная ампула
    3. Ампула с периампуллярным дивертикулом I или II типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игольчатая фистулотомия

Устройство: Игольчатая фистулотомия Заболевание: Камень общего желчного протока, Злокачественная стриктура желчных путей, Доброкачественная стриктура желчных путей, Доброкачественное заболевание поджелудочной железы, Дисфункция билиарного сфинктера Одди Показания: Высокий риск постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии панкреатита

- Вмешательство: канюляция фатеровой ампулы Вмешательство: канюляция фатеровой ампулы

Канюляция фатеровой ампулы – это процедура, при которой проводник проводится через ампулу с помощью интервенционных устройств.
ACTIVE_COMPARATOR: обычная канюляция

Устройство: обычный канюляционный катетер Заболевание: камень общего желчного протока, злокачественная стриктура желчных путей, доброкачественная стриктура желчных путей, доброкачественное заболевание поджелудочной железы, дисфункция билиарного сфинктера Одди Показания: высокий риск постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии панкреатита

- Вмешательство: канюляция фатеровой ампулы Вмешательство: канюляция фатеровой ампулы

Канюляция фатеровой ампулы – это процедура, при которой проводник проводится через ампулу с помощью интервенционных устройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений, включая кровотечение, перфорацию и инфекцию
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Вероятность успеха канюлирования
Временное ограничение: 1 день
1 день
Успешность удаления камней
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования катетеризация ампулы Фатера

Подписаться