Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær nålekniv fistulotomi versus konventionel kanyleringsmetode

29. januar 2019 opdateret af: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Primær nålekniv fistulotomi versus konventionel kanylemetode hos patienter med høj risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pancreatitis: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​nålekniv fistulotomi (NKF) som en indledende procedure for galdeadgang hos patienter med galdesygdom, som har øget risiko for post-endoskopisk retrograd endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (PEP) og at vurdere forekomsten frekvens af komplikationer inklusive PEP mellem NKF og konventionelle kanyleringsmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk retrograd endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) bruges i vid udstrækning til diagnosticering og behandling af pancreas- og galdevejssygdomme. Imidlertid er post-ERCP pancreatitis (PEP) den mest almindelige uønskede hændelse efter proceduren, der spænder fra 2 % til 10 % i ikke-selektive tilfælde, og det kan forårsage betydelig morbiditet, dødelighed eller høje medicinske omkostninger. Nylige fremskridt inden for kanyleringsteknik og tilbehør til galdekanylering har bidraget til at reducere forekomsten af ​​PEP, men galdekanylering kan fejle i 5% til 20% af tilfældene af ERCP. Suprapapillær nålekniv fistulotomi (NKF), med eller uden ballonudvidelse med stor diameter, er blevet brugt som en redningsmetode i tilfælde af vanskelig galdekanylering, og NKF blev anbefalet som en indledende tilgang til selektiv galdekanylering i tilfælde af gentagen utilsigtet pancreas kanylering.9 Desuden er vanskelig galdekanylering kendt for at være en risikofaktor for PEP, og det er blevet rapporteret, at NKF er forbundet med en lav risiko for PEP. Således antog vi, at NKF kan reducere risikoen for PEP hos patienter, der har øget risiko for PEP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der indsendte et skriftligt informeret samtykke til dette forsøg, og 18 ~ 90 år gammel
  • Patient, der har naiv ampulla (ingen tidligere procedure blev udført ved ampulla)
  • Patient, der er mistænkt for at have galdevejsobstruktion eller galdesygdom
  • Patient, som skal have endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til behandling af galdeobstruktion
  • Patient, der har risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis blandt bælge (mindst én mere);

    1. mistænkt galdemuskelmuskel for Oddi dysfunktion
    2. ung alder (18-50 år)
    3. kvinde
    4. normal almindelig galdekanaldiameter (≤9 mm)
    5. normalt serum bilirubin niveau
    6. Fedme (body mass index > 30)
    7. Tidligere historie med akut pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Patient, der er gravid
  • Patient med mental retardering
  • Patienten er følsom over for kontrastmidler
  • Patient, der tidligere har fået sphincterotomi eller pancreatobiliær operation
  • Patient, der har ampulla af Vater-kræft
  • Patient, der har svært ved at komme til ampulla på grund af abdominal kirurgi, herunder mavekræft med Billroth II anastomose
  • Patient, der har bugspytkirtelsygdomme som bælg (mindst en mere);

    1. Patient, der har akut pancreatitis inden for 30 dage før indskrivning
    2. Patient, der har idiopatisk akut tilbagevendende pancreatitis
    3. Patient, der har pancreas divisum
    4. Patient med obstruktiv kronisk pancreatitis
    5. Patient med kræft i bugspytkirtlen
  • Patienter, der har ukorrekt ampulleform som bælg;

    1. Lille ampulla (ampulle uden oral fremspring)
    2. Flad eller skæv eller asymmetrisk ampulla
    3. Ampulla med peri-ampullær divertikel type I eller II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nålekniv fistulotomi

Udstyr: Nålekniv fistulotomi Sygdom: Almindelig galdevejssten, ondartet galdeforsnævring, benign galdeforsnævring, godartet bugspytkirtelsygdom, galdemuskelmuskel af Oddi dysfunktion Indikation: Høj risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis

- Intervention: canulation of ampulla of Vater Intervention: canulation of ampulla of Vater

Kanylering af ampulla af Vater er en procedure, hvor en guidetråd føres gennem ampulla ved hjælp af interventionsanordninger
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel kanylering

Udstyr: konventionelt kanulationskateter Sygdom: Almindelig galdevejssten, ondartet galdeforsnævring, benign galdeforsnævring, benign pancreassygdom, galdemuskelmuskel med Oddi-dysfunktion Indikation: Høj risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis

- Intervention: canulation of ampulla of Vater Intervention: canulation of ampulla of Vater

Kanylering af ampulla af Vater er en procedure, hvor en guidetråd føres gennem ampulla ved hjælp af interventionsanordninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidensrate af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​komplikationer inklusive blødning, perforation og infektion
Tidsramme: En uge
En uge
Succesrate for kanylering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Succesrate for stenfjernelse
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2016

Først opslået (SKØN)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreassygdomme

Kliniske forsøg med kanylering af ampulla af Vater

3
Abonner