- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02916199
Primær nålekniv fistulotomi versus konventionel kanyleringsmetode
Primær nålekniv fistulotomi versus konventionel kanylemetode hos patienter med høj risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pancreatitis: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der indsendte et skriftligt informeret samtykke til dette forsøg, og 18 ~ 90 år gammel
- Patient, der har naiv ampulla (ingen tidligere procedure blev udført ved ampulla)
- Patient, der er mistænkt for at have galdevejsobstruktion eller galdesygdom
- Patient, som skal have endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi til behandling af galdeobstruktion
Patient, der har risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis blandt bælge (mindst én mere);
- mistænkt galdemuskelmuskel for Oddi dysfunktion
- ung alder (18-50 år)
- kvinde
- normal almindelig galdekanaldiameter (≤9 mm)
- normalt serum bilirubin niveau
- Fedme (body mass index > 30)
- Tidligere historie med akut pancreatitis
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Patient, der er gravid
- Patient med mental retardering
- Patienten er følsom over for kontrastmidler
- Patient, der tidligere har fået sphincterotomi eller pancreatobiliær operation
- Patient, der har ampulla af Vater-kræft
- Patient, der har svært ved at komme til ampulla på grund af abdominal kirurgi, herunder mavekræft med Billroth II anastomose
Patient, der har bugspytkirtelsygdomme som bælg (mindst en mere);
- Patient, der har akut pancreatitis inden for 30 dage før indskrivning
- Patient, der har idiopatisk akut tilbagevendende pancreatitis
- Patient, der har pancreas divisum
- Patient med obstruktiv kronisk pancreatitis
- Patient med kræft i bugspytkirtlen
Patienter, der har ukorrekt ampulleform som bælg;
- Lille ampulla (ampulle uden oral fremspring)
- Flad eller skæv eller asymmetrisk ampulla
- Ampulla med peri-ampullær divertikel type I eller II
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Nålekniv fistulotomi
Udstyr: Nålekniv fistulotomi Sygdom: Almindelig galdevejssten, ondartet galdeforsnævring, benign galdeforsnævring, godartet bugspytkirtelsygdom, galdemuskelmuskel af Oddi dysfunktion Indikation: Høj risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis - Intervention: canulation of ampulla of Vater Intervention: canulation of ampulla of Vater |
Kanylering af ampulla af Vater er en procedure, hvor en guidetråd føres gennem ampulla ved hjælp af interventionsanordninger
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel kanylering
Udstyr: konventionelt kanulationskateter Sygdom: Almindelig galdevejssten, ondartet galdeforsnævring, benign galdeforsnævring, benign pancreassygdom, galdemuskelmuskel med Oddi-dysfunktion Indikation: Høj risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis - Intervention: canulation of ampulla of Vater Intervention: canulation of ampulla of Vater |
Kanylering af ampulla af Vater er en procedure, hvor en guidetråd føres gennem ampulla ved hjælp af interventionsanordninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidensrate af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheden af komplikationer inklusive blødning, perforation og infektion
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Succesrate for kanylering
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Succesrate for stenfjernelse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2017-0092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreassygdomme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med kanylering af ampulla af Vater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Region SkaneRekrutteringCerebral Parese | Bevægelsesforstyrrelser hos børnSverige
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater