- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02916199
Primær nålkniv fistulotomi versus konvensjonell kanylemetode
Primær nålkniv fistulotomi versus konvensjonell kanylemetode hos pasienter med høy risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pankreatitt: En multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som sendte inn et skriftlig informert samtykke for denne studien, og 18 ~ 90 år gammel
- Pasient som har naiv ampulla (ingen tidligere prosedyre ble utført ved ampulla)
- Pasient som mistenkes å ha biliær obstruksjon eller gallesykdom
- Pasient som må ha endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for behandling av biliær obstruksjon
Pasient som har risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt blant belg (minst én til);
- mistenkt gallesfinkter for Oddi-dysfunksjon
- ung alder (18-50 år)
- hunn
- normal vanlig gallekanaldiameter (≤9 mm)
- normalt serumbilirubinnivå
- Fedme (kroppsmasseindeks > 30)
- Tidligere historie med akutt pankreatitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er under 18 år
- Pasient som er gravid
- Pasient med psykisk utviklingshemming
- Pasienten er følsom for kontrastmidler
- Pasient som har fått sphincterotomi eller pankreatobiliær operasjon tidligere
- Pasient som har ampulla av Vater-kreft
- Pasient som har problemer med å nærme seg ampulla på grunn av abdominal kirurgi inkludert magekreft med Billroth II anastomose
Pasient som har bukspyttkjertelsykdommer som belg (minst én til);
- Pasient som har akutt pankreatitt innen 30 dager før innmelding
- Pasient som har idiopatisk akutt tilbakevendende pankreatitt
- Pasient som har pankreas divisum
- Pasient som har obstruktiv kronisk pankreatitt
- Pasient som har kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter som har feil ampullaform som belg;
- Liten ampulla (ampulla uten oral fremspring)
- Flat eller skjev eller asymmetrisk ampulla
- Ampulla med peri-ampullær divertikel type I eller II
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Nålekniv fistulotomi
Enhet: Nålkniv fistulotomi Sykdom: Vanlig galleveisstein, ondartet gallestrenging, benign gallestrenging, benign bukspyttkjertelsykdom, gallesfinkter med Oddi-dysfunksjon Indikasjon: Høy risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt - Intervention: canulation of ampulla of Vater Intervention: canulation of ampulla of Vater |
Kanylering av ampulla av Vater er en prosedyre der en ledetråd føres gjennom ampulla ved hjelp av intervensjonsenheter
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell kanylering
Enhet: konvensjonelt kanuleringskateter Sykdom: Vanlig galleveisstein, ondartet gallestrenging, benign gallestrenging, benign bukspyttkjertelsykdom, gallesfinkter med Oddi-dysfunksjon Indikasjon: Høy risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt - Intervention: canulation of ampulla of Vater Intervention: canulation of ampulla of Vater |
Kanylering av ampulla av Vater er en prosedyre der en ledetråd føres gjennom ampulla ved hjelp av intervensjonsenheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomstrate av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomstrate av komplikasjoner inkludert blødning, perforering og infeksjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Suksessrate for kanylering
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Suksessrate for fjerning av stein
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2017-0092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pankreassykdommer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på kanylering av ampulla av Vater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike