Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær nålkniv fistulotomi versus konvensjonell kanylemetode

29. januar 2019 oppdatert av: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Primær nålkniv fistulotomi versus konvensjonell kanylemetode hos pasienter med høy risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi Pankreatitt: En multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av nålkniv fistulotomi (NKF) som en innledende prosedyre for galletilgang hos pasienter med gallesykdom som har økt risiko for post-endoskopisk retrograd endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (PEP) og å vurdere forekomsten frekvensen av komplikasjoner inkludert PEP mellom NKF og konvensjonelle kanyleringsmetoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk retrograd endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er mye brukt for diagnostisering og behandling av bukspyttkjertel- og galleveissykdom. Imidlertid er post-ERCP pankreatitt (PEP) den vanligste bivirkningen etter prosedyren, fra 2 % til 10 % i ikke-selektive tilfeller, og det kan forårsake betydelig sykelighet, dødelighet eller høye medisinske kostnader. Nylige fremskritt innen kanyleringsteknikk og tilbehør for biliær kanylering har bidratt til å redusere forekomsten av PEP, men biliær kanylering kan mislykkes i 5 % til 20 % av tilfellene av ERCP. Suprapapillær nålekniv fistulotomi (NKF), med eller uten ballongdilatasjon med stor diameter, har blitt brukt som en redningsmetode i tilfeller av vanskelig gallekanylering, og NKF ble anbefalt som en innledende tilnærming til selektiv gallekanylering i tilfeller av repeterende utilsiktet pankreas kanylering.9 Dessuten er vanskelig biliær kanylering kjent for å være en risikofaktor for PEP, og det er rapportert at NKF er assosiert med lav risiko for PEP. Derfor antok vi at NKF kan redusere risikoen for PEP hos pasienter som har økt risiko for PEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Korea, Republikken, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som sendte inn et skriftlig informert samtykke for denne studien, og 18 ~ 90 år gammel
  • Pasient som har naiv ampulla (ingen tidligere prosedyre ble utført ved ampulla)
  • Pasient som mistenkes å ha biliær obstruksjon eller gallesykdom
  • Pasient som må ha endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for behandling av biliær obstruksjon
  • Pasient som har risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt blant belg (minst én til);

    1. mistenkt gallesfinkter for Oddi-dysfunksjon
    2. ung alder (18-50 år)
    3. hunn
    4. normal vanlig gallekanaldiameter (≤9 mm)
    5. normalt serumbilirubinnivå
    6. Fedme (kroppsmasseindeks > 30)
    7. Tidligere historie med akutt pankreatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er under 18 år
  • Pasient som er gravid
  • Pasient med psykisk utviklingshemming
  • Pasienten er følsom for kontrastmidler
  • Pasient som har fått sphincterotomi eller pankreatobiliær operasjon tidligere
  • Pasient som har ampulla av Vater-kreft
  • Pasient som har problemer med å nærme seg ampulla på grunn av abdominal kirurgi inkludert magekreft med Billroth II anastomose
  • Pasient som har bukspyttkjertelsykdommer som belg (minst én til);

    1. Pasient som har akutt pankreatitt innen 30 dager før innmelding
    2. Pasient som har idiopatisk akutt tilbakevendende pankreatitt
    3. Pasient som har pankreas divisum
    4. Pasient som har obstruktiv kronisk pankreatitt
    5. Pasient som har kreft i bukspyttkjertelen
  • Pasienter som har feil ampullaform som belg;

    1. Liten ampulla (ampulla uten oral fremspring)
    2. Flat eller skjev eller asymmetrisk ampulla
    3. Ampulla med peri-ampullær divertikel type I eller II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nålekniv fistulotomi

Enhet: Nålkniv fistulotomi Sykdom: Vanlig galleveisstein, ondartet gallestrenging, benign gallestrenging, benign bukspyttkjertelsykdom, gallesfinkter med Oddi-dysfunksjon Indikasjon: Høy risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt

- Intervention: canulation of ampulla of Vater Intervention: canulation of ampulla of Vater

Kanylering av ampulla av Vater er en prosedyre der en ledetråd føres gjennom ampulla ved hjelp av intervensjonsenheter
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell kanylering

Enhet: konvensjonelt kanuleringskateter Sykdom: Vanlig galleveisstein, ondartet gallestrenging, benign gallestrenging, benign bukspyttkjertelsykdom, gallesfinkter med Oddi-dysfunksjon Indikasjon: Høy risiko for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt

- Intervention: canulation of ampulla of Vater Intervention: canulation of ampulla of Vater

Kanylering av ampulla av Vater er en prosedyre der en ledetråd føres gjennom ampulla ved hjelp av intervensjonsenheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av komplikasjoner inkludert blødning, perforering og infeksjon
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Suksessrate for kanylering
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Suksessrate for fjerning av stein
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreassykdommer

Kliniske studier på kanylering av ampulla av Vater

3
Abonnere