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Fistulotomie au couteau à aiguille primaire versus méthode de canulation conventionnelle

29 janvier 2019 mis à jour par: Sung III Jang, Gangnam Severance Hospital

Fistulotomie primaire au couteau à l'aiguille par rapport à la méthode de canulation conventionnelle chez les patients présentant un risque élevé de cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique Pancréatite : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la fistulotomie à l'aiguille (NKF) comme procédure initiale d'accès biliaire chez les patients atteints d'une maladie biliaire qui présentent un risque accru de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique post-endoscopique rétrograde (PEP) et d'évaluer l'incidence taux de complications, y compris PEP, entre NKF et les méthodes de canulation conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique rétrograde (CPRE) est largement utilisée pour le diagnostic et le traitement des maladies du pancréas et des voies biliaires. Cependant, la pancréatite post-CPRE (PEP) est l'événement indésirable le plus courant après la procédure, allant de 2 % à 10 % dans les cas non sélectifs, et elle peut entraîner une morbidité, une mortalité ou des coûts médicaux élevés. Les progrès récents de la technique de canulation et des accessoires pour la canulation biliaire ont contribué à réduire l'incidence de la PPE, mais la canulation biliaire peut échouer dans 5 % à 20 % des cas de CPRE. La fistulotomie suprapapillaire à l'aiguille (NKF), avec ou sans dilatation par ballonnet de grand diamètre, a été utilisée comme méthode de sauvetage dans les cas de canulation biliaire difficile, et la NKF a été recommandée comme approche initiale de la canulation biliaire sélective dans les cas de pancréas répétitifs non intentionnels. canulation.9 De plus, la canulation biliaire difficile est connue pour être un facteur de risque de PPE, et il a été rapporté que la NKF est associée à un faible risque de PPE. Ainsi, nous avons émis l'hypothèse que NKF peut réduire le risque de PEP chez les patients qui présentent un risque accru de PEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corée, République de, 13496
        • Cha Bundang Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06229
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 18450
        • Dongtan Sacred Heart Hospital
    • Jung-gu
      • Incheon, Jung-gu, Corée, République de, 22332
        • In Ha University Hospital
    • Namdong-gu
      • Cheonan, Namdong-gu, Corée, République de, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
      • Incheon, Namdong-gu, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan-si, Seo-gu, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant soumis un consentement éclairé écrit pour cet essai et âgé de 18 à 90 ans
  • Patient qui a une ampoule naïve (aucune procédure antérieure n'a été effectuée à l'ampoule)
  • Patient suspecté d'avoir une obstruction biliaire ou une maladie biliaire
  • Patient devant subir une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour le traitement d'une obstruction biliaire
  • Patient présentant des risques de pancréatite post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde parmi les soufflets (au moins un de plus) ;

    1. suspicion de dysfonctionnement du sphincter biliaire d'Oddi
    2. jeune âge (18 ~ 50 ans)
    3. femme
    4. diamètre normal du canal cholédoque (≤9mm)
    5. taux de bilirubine sérique normal
    6. Obésité (indice de masse corporelle > 30)
    7. Antécédents de pancréatite aiguë

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Patiente enceinte
  • Patient avec retard mental
  • Le patient est sensible aux produits de contraste
  • Patient ayant déjà subi une sphinctérotomie ou une opération pancréatobiliaire
  • Patient qui a une ampoule de cancer de Vater
  • Patient ayant des difficultés d'approche de l'ampoule en raison d'une chirurgie abdominale, y compris un cancer de l'estomac avec anastomose Billroth II
  • Patient atteint de maladies pancréatiques comme ci-dessous (au moins un de plus );

    1. Patient qui a une pancréatite aiguë dans les 30 jours précédant l'inscription
    2. Patient qui a une pancréatite aiguë récurrente idiopathique
    3. Patient qui a un divisum pancréatique
    4. Patient qui a une pancréatite chronique obstructive
    5. Patient atteint d'un cancer du pancréas
  • Les patients qui ont une forme d'ampoule inappropriée comme soufflet ;

    1. Petite ampoule (ampoule sans saillie orale)
    2. Ampoule plate ou tordue ou asymétrique
    3. Ampoule avec diverticule péri-ampullaire de type I ou II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fistulotomie au couteau à aiguille

Dispositif : Fistulotomie au couteau à aiguille Maladie : Calcul du canal cholédoque, sténose biliaire maligne, sténose biliaire bénigne, maladie pancréatique bénigne, dysfonctionnement du sphincter biliaire d'Oddi Indication : risque élevé de pancréatite post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde

- Intervention : canulation d'ampoule de Vater Intervention : canulation d'ampoule de Vater

La canulation de l'ampoule de Vater est une procédure selon laquelle un fil-guide est passé à travers l'ampoule à l'aide de dispositifs interventionnels
ACTIVE_COMPARATOR: canulation conventionnelle

Dispositif : cathéter de canulation conventionnel Maladie : calcul du canal cholédoque, sténose biliaire maligne, sténose biliaire bénigne, maladie pancréatique bénigne, dysfonctionnement du sphincter biliaire d'Oddi Indication : risque élevé de pancréatite post-endoscopique rétrograde par cholangiopancréatographie

- Intervention : canulation d'ampoule de Vater Intervention : canulation d'ampoule de Vater

La canulation de l'ampoule de Vater est une procédure selon laquelle un fil-guide est passé à travers l'ampoule à l'aide de dispositifs interventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence de la cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des complications, y compris les saignements, les perforations et les infections
Délai: 1 semaine
1 semaine
Taux de réussite de la canulation
Délai: Un jour
Un jour
Taux de réussite de l'élimination des pierres
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur canulation de l'ampoule de Vater

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