- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02916199
Fistulotomie au couteau à aiguille primaire versus méthode de canulation conventionnelle
Fistulotomie primaire au couteau à l'aiguille par rapport à la méthode de canulation conventionnelle chez les patients présentant un risque élevé de cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique Pancréatite : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Corée, République de, 13496
- Cha Bundang Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06229
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 18450
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Jung-gu
-
Incheon, Jung-gu, Corée, République de, 22332
- In Ha University Hospital
-
-
Namdong-gu
-
Cheonan, Namdong-gu, Corée, République de, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
-
Incheon, Namdong-gu, Corée, République de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan-si, Seo-gu, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant soumis un consentement éclairé écrit pour cet essai et âgé de 18 à 90 ans
- Patient qui a une ampoule naïve (aucune procédure antérieure n'a été effectuée à l'ampoule)
- Patient suspecté d'avoir une obstruction biliaire ou une maladie biliaire
- Patient devant subir une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour le traitement d'une obstruction biliaire
Patient présentant des risques de pancréatite post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde parmi les soufflets (au moins un de plus) ;
- suspicion de dysfonctionnement du sphincter biliaire d'Oddi
- jeune âge (18 ~ 50 ans)
- femme
- diamètre normal du canal cholédoque (≤9mm)
- taux de bilirubine sérique normal
- Obésité (indice de masse corporelle > 30)
- Antécédents de pancréatite aiguë
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patiente enceinte
- Patient avec retard mental
- Le patient est sensible aux produits de contraste
- Patient ayant déjà subi une sphinctérotomie ou une opération pancréatobiliaire
- Patient qui a une ampoule de cancer de Vater
- Patient ayant des difficultés d'approche de l'ampoule en raison d'une chirurgie abdominale, y compris un cancer de l'estomac avec anastomose Billroth II
Patient atteint de maladies pancréatiques comme ci-dessous (au moins un de plus );
- Patient qui a une pancréatite aiguë dans les 30 jours précédant l'inscription
- Patient qui a une pancréatite aiguë récurrente idiopathique
- Patient qui a un divisum pancréatique
- Patient qui a une pancréatite chronique obstructive
- Patient atteint d'un cancer du pancréas
Les patients qui ont une forme d'ampoule inappropriée comme soufflet ;
- Petite ampoule (ampoule sans saillie orale)
- Ampoule plate ou tordue ou asymétrique
- Ampoule avec diverticule péri-ampullaire de type I ou II
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fistulotomie au couteau à aiguille
Dispositif : Fistulotomie au couteau à aiguille Maladie : Calcul du canal cholédoque, sténose biliaire maligne, sténose biliaire bénigne, maladie pancréatique bénigne, dysfonctionnement du sphincter biliaire d'Oddi Indication : risque élevé de pancréatite post-endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde - Intervention : canulation d'ampoule de Vater Intervention : canulation d'ampoule de Vater |
La canulation de l'ampoule de Vater est une procédure selon laquelle un fil-guide est passé à travers l'ampoule à l'aide de dispositifs interventionnels
|
ACTIVE_COMPARATOR: canulation conventionnelle
Dispositif : cathéter de canulation conventionnel Maladie : calcul du canal cholédoque, sténose biliaire maligne, sténose biliaire bénigne, maladie pancréatique bénigne, dysfonctionnement du sphincter biliaire d'Oddi Indication : risque élevé de pancréatite post-endoscopique rétrograde par cholangiopancréatographie - Intervention : canulation d'ampoule de Vater Intervention : canulation d'ampoule de Vater |
La canulation de l'ampoule de Vater est une procédure selon laquelle un fil-guide est passé à travers l'ampoule à l'aide de dispositifs interventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence de la cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des complications, y compris les saignements, les perforations et les infections
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Taux de réussite de la canulation
Délai: Un jour
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Un jour
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Taux de réussite de l'élimination des pierres
Délai: Un jour
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2017-0092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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