Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie X4P-001 do leczenia niwolumabem u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: X4 Pharmaceuticals

Badanie fazy 1B/2A z dodaniem X4P-001 u pacjentów otrzymujących niwolumab w leczeniu zaawansowanego raka jasnokomórkowego nerki

Celem tego badania jest określenie, czy połączenie X4P-001 z niwolumabem jest bezpieczne i tolerowane. Po drugie, w badaniu zostanie zbadane, czy dodanie X4P-001 do leczenia niwolumabem ma wpływ na organizm i guz nowotworowy u uczestników otrzymujących niwolumab, ale nie wykazujących odpowiedzi radiologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z udokumentowanym składnikiem jasnokomórkowym (ccRCC).
  • Obecnie otrzymujący niwolumab i uznany przez badacza za potencjalnie mogący odnieść korzyść kliniczną z kontynuacji leczenia niwolumabem.
  • W oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 dotyczące obecnego leczenia niwolumabem (przed rozpoczęciem tego badania) uzyskuje się najlepszą odpowiedź w postaci potwierdzonej stabilnej choroby (SD) lub potwierdzonej progresji choroby (PD). Potwierdzone SD lub potwierdzone PD odnosi się do odpowiedzi potwierdzonej przez drugie badanie, które jest oddalone o co najmniej 4 tygodnie od poprzedniego badania.
  • Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana pozanerkowa spełniająca kryteria RECIST wersja 1.1.
  • wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od badania przesiewowego do badania i co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu w następujący sposób: w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji; w przypadku mężczyzn zgódź się na użycie prezerwatywy z partnerem seksualnym.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  • Stan sprawności większy lub równy (≥) 2 (kryteria Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotna arytmia.
  • Otrzymany wcześniej X4P-001.
  • Ma drugi nowotwór złośliwy. Z wyjątkiem: nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i nie nawróciły w ciągu 2 lat poprzedzających leczenie badanym lekiem; całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry; każdy nowotwór uważany za łagodny i nigdy nie wymagający leczenia; i całkowicie wycięty rak in situ dowolnego typu.
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym dowód obrzęku mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI] lub progresję z wcześniejszego badania obrazowego lub jakiekolwiek zapotrzebowanie na steroidy lub objawy kliniczne przerzutów do OUN) w ciągu 28 dni przed studiować leczenie. Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do OUN muszą mieć wykonane podstawowe badanie MRI w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania.
  • Toczące się kliniczne zdarzenia niepożądane National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stopień większy niż (>) 2 wynikający z wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS); lub dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Historia klinicznie istotnych lub niekontrolowanych chorób serca, wątroby lub płuc.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło jedno lub więcej z następujących zdarzeń: zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, krwotok (stopień 3 lub 4 wg NCI CTCAE), przewlekła choroba wątroby (spełniająca kryteria Pugh klasy B lub C) lub przeszczepu narządu.
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, wątrobowa lub nerkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: X4P-001 Plus Niwolumab
Uczestnicy będą otrzymywać X4P-001 400 miligramów (mg) (jako 4 kapsułki po 100 mg każda) doustnie raz dziennie w skojarzeniu z niwolumabem 240 mg we wlewie dożylnym (trwającym ponad 60 minut) co 2 tygodnie. Badany lek będzie podawany w cyklach 28-dniowych i będzie kontynuowany do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej leczenie lub progresji choroby.
Lek: X4P-001
X4P-001 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do 16 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE związane z lekiem: TEAE o możliwym, prawdopodobnym, określonym lub brakującym związku z badanym lekiem (X4P-001 lub niwolumab). Poważne zdarzenia niepożądane: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona lub wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wyniki wymienione w tej definicji. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia występujące w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce. Wszelkie TEAE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne TEAE. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce (do 16 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) X4P-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-30 minut) w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki (-10 minut) w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 3; po podaniu dawki po 60 i 90 minutach oraz 2, 3, 4 i 8 godzin w dniu 22 cyklu 1
Próbki miały być analizowane pod kątem stężenia X4P-001 przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej z odwróconymi fazami (RP-HPLC) z detekcją tandemową spektrometrią mas (MS).
Przed podaniem dawki (-30 minut) w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki (-10 minut) w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 3; po podaniu dawki po 60 i 90 minutach oraz 2, 3, 4 i 8 godzin w dniu 22 cyklu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla X4P-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-30 minut) w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki (-10 minut) w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 3; po podaniu dawki po 60 i 90 minutach oraz 2, 3, 4 i 8 godzin w dniu 22 cyklu 1
Próbki miały być analizowane pod kątem stężenia X4P-001 przy użyciu RP-HPLC z tandemową detekcją MS.
Przed podaniem dawki (-30 minut) w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki (-10 minut) w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 3; po podaniu dawki po 60 i 90 minutach oraz 2, 3, 4 i 8 godzin w dniu 22 cyklu 1
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) X4P-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-30 minut) w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki (-10 minut) w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 3; po podaniu dawki po 60 i 90 minutach oraz 2, 3, 4 i 8 godzin w dniu 22 cyklu 1
Próbki miały być analizowane pod kątem stężenia X4P-001 przy użyciu RP-HPLC z tandemową detekcją MS.
Przed podaniem dawki (-30 minut) w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki (-10 minut) w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 3; po podaniu dawki po 60 i 90 minutach oraz 2, 3, 4 i 8 godzin w dniu 22 cyklu 1
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) X4P-001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (-30 minut) w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki (-10 minut) w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 3; po podaniu dawki po 60 i 90 minutach oraz 2, 3, 4 i 8 godzin w dniu 22 cyklu 1
Próbki miały być analizowane pod kątem stężenia X4P-001 przy użyciu RP-HPLC z tandemową detekcją MS.
Przed podaniem dawki (-30 minut) w 1. dniu cyklu 1.; przed podaniem dawki (-10 minut) w dniach 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 3; po podaniu dawki po 60 i 90 minutach oraz 2, 3, 4 i 8 godzin w dniu 22 cyklu 1
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią, oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby, zakończenia badania lub wcześniejszego przerwania badania (do 15 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) ze zmniejszeniem w osi krótkiej do mniej niż (
Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby, zakończenia badania lub wcześniejszego przerwania badania (do 15 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR), oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Czas od pierwszego CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 15 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do czasu progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) ze zmniejszeniem w osi krótkiej do
Czas od pierwszego CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 15 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi, oceniany przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do pierwszego wystąpienia CR lub PR (do 15 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego podania schematu skojarzonego do pierwszego CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) ze zmniejszeniem w osi krótkiej do
Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do pierwszego wystąpienia CR lub PR (do 15 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby: odsetek uczestników z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD), oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby, zakończenia badania lub wcześniejszego przerwania badania (do 15 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) ze zmniejszeniem w osi krótkiej do
Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby, zakończenia badania lub wcześniejszego przerwania badania (do 15 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), oceniane przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 15 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresja nowotworu: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 15 miesięcy)
Czas do progresji (TTP), oceniany przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby (do 15 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do obiektywnej progresji nowotworu. Progresja nowotworu: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma wykazała również bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uznano również jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od podania pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby (do 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

X4 Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X4P-001-RCCB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj