Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tillegg av X4P-001 til Nivolumab-behandling hos deltakere med nyrecellekarsinom

30. november 2022 oppdatert av: X4 Pharmaceuticals

En fase 1B/2A-studie som legger til X4P-001 hos pasienter som får Nivolumab for behandling av avansert klarcellet nyrecellekarsinom

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av X4P-001 pluss nivolumab er trygg og tolerabel. For det andre vil studien undersøke om tilsetning av X4P-001 til nivolumab-behandling har effekt på kroppen og kreftsvulsten, hos deltakere som får nivolumab, men ikke viser en radiologisk respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom med en dokumentert klarcellekomponent (ccRCC).
  • Får for tiden nivolumab og vurderes av etterforsker å ha potensial til å oppnå kliniske fordeler ved å fortsette behandlingen med nivolumab.
  • Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon 1.1-kriterier på gjeldende nivolumab-behandling (før oppstart av denne studien), har best respons på bekreftet stabil sykdom (SD) eller bekreftet progressiv sykdom (PD). Bekreftet SD eller bekreftet PD refererer til en respons som er bekreftet av en andre skanning som er minst 4 uker fra den forrige skanningen.
  • Minst én ekstrarenal målbar mållesjon som oppfyller kriteriene til RECIST versjon 1.1.
  • Godta å bruke prevensjon fra screening, gjennom studien og i minst 5 måneder etter siste dose nivolumab som følger: for kvinner i fertil alder godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder; for menn, godta å bruke kondom med seksuell partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Ytelsesstatus større enn eller lik (≥) 2 (kriterier for Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikant arytmi.
  • Tidligere mottatt X4P-001.
  • Har en andre malignitet. Unntatt: ondartede sykdommer som ble behandlet kurativt og ikke har gjentatt seg innen 2 år før studiebehandlingen; fullstendig resekert hudkreft i basalceller og plateepitel; enhver malignitet som anses å være indolent og som aldri har krevd terapi; og fullstendig resekert karsinom in situ av enhver type.
  • Har aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser (inkludert bevis på cerebralt ødem ved magnetisk resonansavbildning [MRI], eller progresjon fra tidligere bildebehandlingsstudie, eller behov for steroider, eller kliniske symptomer på/fra CNS-metastaser) innen 28 dager før studiebehandling. Personer med kjente CNS-metastaser må ha en baseline MR-skanning innen 28 dager etter studiebehandling.
  • Pågående kliniske bivirkninger National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad over (>) 2 som følge av tidligere kreftbehandlinger.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); eller positiv test for hepatitt C-virus (HCV), eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg).
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjerte-, lever- eller lungesykdom.
  • Har i løpet av de siste 6 månedene hatt en eller flere av følgende hendelser: hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, dyp venetrombose, lungeemboli, blødning (NCI CTCAE grad 3 eller 4), kronisk leversykdom (oppfyller kriteriene for barn- Pugh klasse B eller C), eller organtransplantasjon.
  • Utilstrekkelig hematologisk, lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X4P-001 Plus Nivolumab
Deltakerne vil motta X4P-001 400 milligram (mg) (som 4 kapsler à 100 mg hver) oralt én gang daglig i kombinasjon med nivolumab 240 mg intravenøs (IV) infusjon (over 60 minutter) hver 2. uke. Studiemedisin vil bli administrert i 28-dagers sykluser og vil fortsette inntil behandlingsbegrensende toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Legemiddel: X4P-001
X4P-001 vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrering av første dose studiemedisin (dag 1) til 30 dager etter siste dose (opptil 16 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Legemiddelrelaterte TEAEer: TEAEer med mulig, sannsynlig, bestemt eller manglende relasjon til studiemedisin (X4P-001 eller Nivolumab). Alvorlige bivirkninger: død, livstruende bivirkning, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av resultater oppført i denne definisjonen. TEAE ble definert som hendelser som inntraff på eller etter den første dosen av studiemedikamentet gjennom 30 dager etter den siste dosen. Eventuelle TEAE-er inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i avsnittet Rapportert bivirkning.
Fra administrering av første dose studiemedisin (dag 1) til 30 dager etter siste dose (opptil 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av X4P-001
Tidsramme: Forhåndsdosering (-30 minutter) på dag 1 av syklus 1; forhåndsdosering (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3; etterdose etter 60 og 90 minutter, og 2, 3, 4 og 8 timer på dag 22 av syklus 1
Prøver skulle analyseres for X4P-001-konsentrasjon ved bruk av revers-fase høyytelses væskekromatografi (RP-HPLC) med tandem massespektrometri (MS) deteksjon.
Forhåndsdosering (-30 minutter) på dag 1 av syklus 1; forhåndsdosering (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3; etterdose etter 60 og 90 minutter, og 2, 3, 4 og 8 timer på dag 22 av syklus 1
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til X4P-001
Tidsramme: Forhåndsdosering (-30 minutter) på dag 1 av syklus 1; forhåndsdosering (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3; etterdose etter 60 og 90 minutter, og 2, 3, 4 og 8 timer på dag 22 av syklus 1
Prøver skulle analyseres for X4P-001-konsentrasjon ved bruk av RP-HPLC med tandem MS-deteksjon.
Forhåndsdosering (-30 minutter) på dag 1 av syklus 1; forhåndsdosering (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3; etterdose etter 60 og 90 minutter, og 2, 3, 4 og 8 timer på dag 22 av syklus 1
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av X4P-001
Tidsramme: Forhåndsdosering (-30 minutter) på dag 1 av syklus 1; forhåndsdosering (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3; etterdose etter 60 og 90 minutter, og 2, 3, 4 og 8 timer på dag 22 av syklus 1
Prøver skulle analyseres for X4P-001-konsentrasjon ved bruk av RP-HPLC med tandem MS-deteksjon.
Forhåndsdosering (-30 minutter) på dag 1 av syklus 1; forhåndsdosering (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3; etterdose etter 60 og 90 minutter, og 2, 3, 4 og 8 timer på dag 22 av syklus 1
Tid til å nå Cmax (Tmax) for X4P-001
Tidsramme: Forhåndsdosering (-30 minutter) på dag 1 av syklus 1; forhåndsdosering (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3; etterdose etter 60 og 90 minutter, og 2, 3, 4 og 8 timer på dag 22 av syklus 1
Prøver skulle analyseres for X4P-001-konsentrasjon ved bruk av RP-HPLC med tandem MS-deteksjon.
Forhåndsdosering (-30 minutter) på dag 1 av syklus 1; forhåndsdosering (-10 minutter) på dag 8, 15 og 22 av syklus 1 og dag 1 av syklus 3; etterdose etter 60 og 90 minutter, og 2, 3, 4 og 8 timer på dag 22 av syklus 1
Objektiv responsrate (ORR): prosentandel av deltakere med objektiv respons, evaluert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra administrering av første dose med studiemedisin (dag 1) til sykdomsprogresjon, studieavslutning eller tidlig avslutning (opptil 15 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til mindre enn (
Fra administrering av første dose med studiemedisin (dag 1) til sykdomsprogresjon, studieavslutning eller tidlig avslutning (opptil 15 måneder)
Varighet av objektiv respons (DOR), evaluert med RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Tid fra første CR eller PR til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 15 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første CR eller PR avhengig av hva som kommer først til tidspunktet for sykdomsprogresjon av RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til
Tid fra første CR eller PR til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 15 måneder)
Tid til objektiv respons, evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra administrering av første dose med studiemedisin (dag 1) til første opptreden av CR eller PR (opptil 15 måneder)
Tid til objektiv respons ble definert som tid fra første administrasjon av kombinasjonsregime til første CR eller PR, avhengig av hva som kommer først. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til
Fra administrering av første dose med studiemedisin (dag 1) til første opptreden av CR eller PR (opptil 15 måneder)
Sykdomskontrollfrekvens: prosentandel av deltakere med CR eller PR eller stabil sykdom (SD), evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra administrering av første dose med studiemedisin (dag 1) til sykdomsprogresjon, studieavslutning eller tidlig avslutning (opptil 15 måneder)
Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons på CR eller PR eller SD. CR: Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) med en reduksjon i kort akse til
Fra administrering av første dose med studiemedisin (dag 1) til sykdomsprogresjon, studieavslutning eller tidlig avslutning (opptil 15 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra administrering av første dose studiemedisin (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 15 måneder)
PFS ble definert som tiden fra første administrasjon av studiemedisin til objektiv tumorprogresjon eller død uansett årsak. Tumorprogresjon: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse I tillegg til den relative økningen på 20 %, viste summen også en absolutt økning på minst 5 mm. En utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra administrering av første dose studiemedisin (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 15 måneder)
Tid til progresjon (TTP), evaluert med RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Fra administrering av første dose studiemedisin (dag 1) til sykdomsprogresjon (opptil 15 måneder)
TTP ble definert som tiden fra første administrasjon av studiemedisin til objektiv tumorprogresjon. Tumorprogresjon: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse I tillegg til den relative økningen på 20 %, viste summen også en absolutt økning på minst 5 mm. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner ble også ansett som progresjon.
Fra administrering av første dose studiemedisin (dag 1) til sykdomsprogresjon (opptil 15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

X4 Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X4P-001-RCCB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet nyrecellekarsinom

Kliniske studier på X4P-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere