Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání X4P-001 k léčbě nivolumabem u účastníků s renálním karcinomem

30. listopadu 2022 aktualizováno: X4 Pharmaceuticals

Studie fáze 1B/2A s přidáním X4P-001 u pacientů užívajících nivolumab k léčbě pokročilého karcinomu ledviny z jasných buněk

Účelem této studie je určit, zda je kombinace X4P-001 plus nivolumab bezpečná a tolerovatelná. Za druhé, studie bude zkoumat, zda přidání X4P-001 k léčbě nivolumabem má účinek na tělo a rakovinný nádor u účastníků, kteří dostávají nivolumab, ale nevykazují radiologickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza renálního buněčného karcinomu s dokumentovanou jasnobuněčnou složkou (ccRCC).
  • V současné době dostávají nivolumab a podle zkoušejícího mají potenciál získat klinický prospěch z pokračování léčby nivolumabem.
  • Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 kritérií pro současnou léčbu nivolumabem (před zahájením této studie) má nejlepší odpověď potvrzené stabilní onemocnění (SD) nebo potvrzené progresivní onemocnění (PD). Potvrzená SD nebo potvrzená PD se týká odpovědi, která je potvrzena druhým skenem, který je nejméně 4 týdny od předchozího skenování.
  • Alespoň jedna extrarenální měřitelná cílová léze splňující kritéria RECIST verze 1.1.
  • Souhlaste s používáním antikoncepce od screeningu, během studie a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce nivolumabu následovně: pro ženy ve fertilním věku souhlaste s používáním vysoce účinných metod antikoncepce; pro muže souhlasit s používáním kondomu se sexuálním partnerem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  • Výkonnostní stav vyšší nebo roven (≥) 2 (kritéria Východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG]).
  • New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významná arytmie.
  • Dříve přijato X4P-001.
  • Má druhou malignitu. Kromě: malignit, které byly léčeny kurativním způsobem a nerecidivovaly během 2 let před studovanou léčbou; kompletně resekované bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže; jakákoli malignita považovaná za indolentní a která nikdy nevyžadovala terapii; a kompletně resekovaný karcinom in situ jakéhokoli typu.
  • Má aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (včetně důkazu edému mozku pomocí magnetické rezonance [MRI] nebo progrese z předchozí zobrazovací studie nebo jakýkoli požadavek na steroidy nebo klinické příznaky metastáz CNS) během 28 dnů před studijní léčbu. Subjekty se známými metastázami do CNS musí podstoupit základní vyšetření MRI do 28 dnů od studijní léčby.
  • Probíhající klinické nežádoucí příhody National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stupeň vyšší než (>) 2 vyplývající z předchozích terapií rakoviny.
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS); nebo pozitivní test na virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného onemocnění srdce, jater nebo plic.
  • Během posledních 6 měsíců se u něj vyskytla jedna nebo více z následujících příhod: infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, krvácení (NCI CTCAE stupeň 3 nebo 4), chronické onemocnění jater (splňující kritéria pro dítě- Pugh třídy B nebo C) nebo transplantace orgánů.
  • Nedostatečná hematologická, jaterní nebo renální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: X4P-001 Plus Nivolumab
Účastníci dostanou X4P-001 400 miligramů (mg) (jako 4 tobolky po 100 mg) perorálně jednou denně v kombinaci s nivolumabem 240 mg intravenózní (IV) infuzí (po dobu 60 minut) každé 2 týdny. Studovaná medikace bude podávána ve 28denních cyklech a bude pokračovat až do toxicity limitující léčbu nebo progrese onemocnění.
Lék: X4P-001
X4P-001 bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v rameni.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván v souladu s dávkou a schématem uvedeným v rameni.
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 30 dnů po poslední dávce (až 16 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. TEAE související s léčivem: TEAE s možným, pravděpodobným, definitivním nebo chybějícím vztahem ke studovanému léčivu (X4P-001 nebo nivolumab). Závažné AE: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo 1 z výsledky uvedené v této definici. TEAE byly definovány jako události vyskytující se při nebo po první dávce studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce. Jakékoli TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené AE.
Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do 30 dnů po poslední dávce (až 16 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) X4P-001
Časové okno: Předdávka (-30 minut) v den 1 cyklu 1; před dávkou (-10 minut) ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 3; po dávce v 60 a 90 minutách a 2, 3, 4 a 8 hodinách v den 22 cyklu 1
Vzorky měly být analyzovány na koncentraci X4P-001 pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s reverzní fází (RP-HPLC) s detekcí tandemové hmotnostní spektrometrie (MS).
Předdávka (-30 minut) v den 1 cyklu 1; před dávkou (-10 minut) ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 3; po dávce v 60 a 90 minutách a 2, 3, 4 a 8 hodinách v den 22 cyklu 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) X4P-001
Časové okno: Předdávka (-30 minut) v den 1 cyklu 1; před dávkou (-10 minut) ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 3; po dávce v 60 a 90 minutách a 2, 3, 4 a 8 hodinách v den 22 cyklu 1
Vzorky měly být analyzovány na koncentraci X4P-001 pomocí RP-HPLC s tandemovou MS detekcí.
Předdávka (-30 minut) v den 1 cyklu 1; před dávkou (-10 minut) ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 3; po dávce v 60 a 90 minutách a 2, 3, 4 a 8 hodinách v den 22 cyklu 1
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) X4P-001
Časové okno: Předdávka (-30 minut) v den 1 cyklu 1; před dávkou (-10 minut) ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 3; po dávce v 60 a 90 minutách a 2, 3, 4 a 8 hodinách v den 22 cyklu 1
Vzorky měly být analyzovány na koncentraci X4P-001 pomocí RP-HPLC s tandemovou MS detekcí.
Předdávka (-30 minut) v den 1 cyklu 1; před dávkou (-10 minut) ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 3; po dávce v 60 a 90 minutách a 2, 3, 4 a 8 hodinách v den 22 cyklu 1
Čas do dosažení Cmax (Tmax) X4P-001
Časové okno: Předdávka (-30 minut) v den 1 cyklu 1; před dávkou (-10 minut) ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 3; po dávce v 60 a 90 minutách a 2, 3, 4 a 8 hodinách v den 22 cyklu 1
Vzorky měly být analyzovány na koncentraci X4P-001 pomocí RP-HPLC s tandemovou MS detekcí.
Předdávka (-30 minut) v den 1 cyklu 1; před dávkou (-10 minut) ve dnech 8, 15 a 22 cyklu 1 a v den 1 cyklu 3; po dávce v 60 a 90 minutách a 2, 3, 4 a 8 hodinách v den 22 cyklu 1
Míra objektivní odpovědi (ORR): Procento účastníků s objektivní odpovědí, vyhodnoceno pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od podání první dávky studijního léku (1. den) do progrese onemocnění, dokončení studie nebo předčasného ukončení (až 15 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR). CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na méně než (
Od podání první dávky studijního léku (1. den) do progrese onemocnění, dokončení studie nebo předčasného ukončení (až 15 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR), vyhodnocena pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Doba od první CR nebo PR do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 15 měsíců)
DOR byl definován jako čas od první CR nebo PR podle toho, co nastane dříve, do doby progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na
Doba od první CR nebo PR do doby progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 15 měsíců)
Doba do objektivní odezvy, vyhodnocena pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do prvního výskytu CR nebo PR (až 15 měsíců)
Doba do objektivní odpovědi byla definována jako doba od prvního podání kombinovaného režimu do první CR nebo PR podle toho, co nastane dříve. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na
Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do prvního výskytu CR nebo PR (až 15 měsíců)
Míra kontroly nemocí: Procento účastníků s CR nebo PR nebo stabilní nemocí (SD), hodnoceno pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Od podání první dávky studijního léku (1. den) do progrese onemocnění, dokončení studie nebo předčasného ukončení (až 15 měsíců)
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) s redukcí krátké osy na
Od podání první dávky studijního léku (1. den) do progrese onemocnění, dokončení studie nebo předčasného ukončení (až 15 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS), vyhodnoceno pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Od podání první dávky studijního léku (1. den) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 15 měsíců)
PFS byla definována jako doba od prvního podání studijní medikace do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Progrese nádoru: Minimálně 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii Kromě relativního nárůstu o 20% suma také prokázala absolutní nárůst o alespoň 5 mm. Za progresi byla považována i jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od podání první dávky studijního léku (1. den) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 15 měsíců)
Doba do progrese (TTP), vyhodnocena pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do progrese onemocnění (až 15 měsíců)
TTP byl definován jako doba od prvního podání studijní medikace do objektivní progrese nádoru. Progrese nádoru: Minimálně 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii Kromě relativního nárůstu o 20% suma také prokázala absolutní nárůst o alespoň 5 mm. Za progresi byla považována i jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí.
Od podání první dávky studovaného léku (1. den) do progrese onemocnění (až 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

X4 Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X4P-001-RCCB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na X4P-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit